Telemetría cardíaca móvil y monitorización multiparámetro avanzada en pacientes (MAPS)
8 de febrero de 2022 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Telemetría cardíaca móvil y monitorización avanzada de múltiples parámetros en pacientes que usan un dispositivo novedoso
Determinar las asociaciones entre datos biométricos, arritmias, síntomas informados por el sujeto y bienestar del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de gestión de arritmias registra el ritmo, la frecuencia cardíaca, los síntomas informados por el sujeto y múltiples parámetros que incluyen la frecuencia respiratoria, la actividad y la postura corporal.
Estos datos biométricos podrían brindar a los médicos una mejor comprensión del contexto de las arritmias detectadas, los síntomas informados por el sujeto y el estado de bienestar.
Por lo tanto, el propósito del estudio para determinar las asociaciones entre los datos biométricos, las arritmias, los síntomas y el bienestar de los sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
585
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Heartbeat Cardiovascular Medical Group
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Interventional Cardiology Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32086
- Flagler Hospital/Flagler Health
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34476
- Cardiovascular Institute of Central Florida
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- First Coast Heart and Vascular Center
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-
Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14227
- Trinity Medical
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Heart Rhythm Specialists
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- CardioVoyage
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Orion Medical Research
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos, de 21 años o más que:
- Requerir monitoreo de telemetría cardíaca móvil para la detección de arritmias cardíacas no letales
- No tienen ningún dispositivo electrónico implantable cardíaco, incluidas las grabadoras de bucle.
- No tienen desfibrilador cardioversor portátil
- Están sin monitores Holter, registradores de eventos portátiles y otros dispositivos móviles de telemetría cardíaca al mismo tiempo
- Actualmente no están hospitalizados
- No tiene ninguna condición de la piel que les impida usar el dispositivo AMS
- No son no ambulatorios
- No están reportando estar embarazadas
- No están participando en otro estudio clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que requieren monitorización de arritmias cardíacas no letales
- Sujetos que tienen una indicación para el monitoreo de telemetría cardíaca móvil (MCT)
- Sujetos de 21 años de edad o mayores
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un dispositivo cardíaco implantable, como dispositivo de asistencia ventricular izquierda, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantado (DCI), dispositivo de terapia de resincronización cardíaca, DAI subcutáneo, monitores de presión y monitores de bucle
- Sujetos con desfibrilador cardioversor portátil, monitores Holter, registradores de eventos portátiles y otros dispositivos móviles de telemetría cardíaca al mismo tiempo
- Sujetos actualmente hospitalizados
- Sujetos con una afección de la piel que les impide usar el dispositivo AMS
- Sujetos que no son ambulatorios
- Sujetos que autoinforman estar embarazadas
- Sujetos que participan en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes indicados para Monitoreo de Telemetría Cardíaca Móvil
Pacientes indicados para monitoreo de telemetría cardíaca móvil mientras cumplían con los criterios de inclusión/exclusión y se inscribieron de manera secuencial.
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AMS registra el ritmo, la frecuencia cardíaca, los síntomas informados por el sujeto y múltiples parámetros que incluyen la frecuencia respiratoria, la actividad y la postura corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociaciones de datos biométricos con arritmias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Conjuntos de datos MCT
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30 dias
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Asociaciones de datos biométricos con síntomas informados por sujetos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Conjuntos de datos MCT
|
30 dias
|
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Asociaciones de datos biométricos con el bienestar de los sujetos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Conjuntos de datos MCT
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso clínico de asociaciones de datos biométricos con arritmias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Formularios de Informe de Caso Clínico
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30 dias
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Uso clínico de asociaciones de datos biométricos con síntomas informados por sujetos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Formularios de Informe de Caso Clínico
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30 dias
|
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Uso clínico de asociaciones de datos biométricos con el estado de bienestar del sujeto
Periodo de tiempo: 30 dias
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Formularios de Informe de Caso Clínico
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .