Mobil szívtelemetria és fejlett többparaméteres monitorozás a betegeknél (MAPS)
2022. február 8. frissítette: Zoll Medical Corporation
Mobil szívtelemetria és fejlett többparaméteres monitorozás új eszközt viselő betegeknél
A biometrikus adatok, az aritmiák, az alany által jelentett tünetek és az alany jólléte közötti összefüggések meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aritmiakezelő rendszer rögzíti a ritmust, a szívritmust, az alany által jelentett tüneteket és számos paramétert, beleértve a légzésszámot, az aktivitást és a testtartást.
Ezek a biometrikus adatok jobb betekintést nyújthatnak a klinikusok számára az észlelt aritmiák, az alany által jelentett tünetek és a jóléti állapot összefüggésébe.
Ezért a vizsgálat célja a biometrikus adatok, az aritmiák, a tünetek és az alany jólléte közötti összefüggések meghatározása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
585
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Heartbeat Cardiovascular Medical Group
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Interventional Cardiology Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Flagler Hospital/Flagler Health
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34476
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- First Coast Heart and Vascular Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14227
- Trinity Medical
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
- ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
- Heart Rhythm Specialists
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- CardioVoyage
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
- Orion Medical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
21 éves vagy idősebb felnőtt alanyok, akik:
- Mobil szívtelemetriás monitorozás szükséges a nem halálos szívritmuszavarok kimutatásához
- Nincsenek szívbe ültethető elektronikus eszközök, beleértve a hurokrögzítőket is
- Hordható kardioverter defibrillátor nélkül
- Egyszerre nincsenek Holter monitorok, hordható eseményrögzítők és egyéb mobil szívtelemetriai eszközök
- Jelenleg nincsenek kórházban
- Nincs olyan bőrbetegsége, amely megakadályozná az AMS készülék viselését
- Nem nem járóképesek
- Nem számolnak be arról, hogy terhesek
- Nem vesznek részt más klinikai vizsgálatban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a nem halálos szívritmuszavarok monitorozása szükséges
- Azok az alanyok, akiknél javallat van mobil szívtelemetriás (MCT) monitorozásra
- 21 éves vagy idősebb alanyok
Kizárási kritériumok:
- Beültethető kardiális eszközzel, például bal kamrai segédeszközzel, pacemakerrel, beültetett kardioverter defibrillátorral (ICD), szív-reszinkronizációs terápiás eszközzel, szubkután ICD-vel, nyomásmérővel és hurokmonitorral rendelkező alanyok
- Egyidejűleg viselhető kardioverter defibrillátorral, Holter monitorral, hordható eseményrögzítővel és egyéb mobil szívtelemetriai eszközzel rendelkező alanyok
- Az alanyok jelenleg kórházban vannak
- Azok az alanyok, akiknek bőrbetegsége miatt nem viselhetik az AMS-eszközt
- Nem járóképes alanyok
- Azok az alanyok, akik önmaguk szerint terhesek
- Más vizsgálatban részt vevő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mobil szívtelemetriás monitorozásra javasolt betegek
Mobil szívtelemetriás monitorozásra javasolt betegek, miközben megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és szekvenciálisan beiratkoztak.
|
Az AMS rögzíti a ritmust, a pulzusszámot, az alany által jelentett tüneteket és számos paramétert, beleértve a légzésszámot, az aktivitást és a testtartást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biometrikus adatok asszociációi az aritmiákkal
Időkeret: 30 nap
|
MCT adatkészletek
|
30 nap
|
|
Biometrikus adatok társítása az alany által jelentett tünetekkel
Időkeret: 30 nap
|
MCT adatkészletek
|
30 nap
|
|
Biometrikus adatok társítása a jólléthez
Időkeret: 30 nap
|
MCT adatkészletek
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikusok biometrikus adatok asszociációinak használata aritmiákkal
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai esetjelentési űrlapok
|
30 nap
|
|
A klinikusok biometrikus adatok társításai az alany által jelentett tünetekhez
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai esetjelentési űrlapok
|
30 nap
|
|
A klinikusok biometrikus adatok társításai az alany egészségi állapotához
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai esetjelentési űrlapok
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .