Telemetria Cardíaca Móvel e Monitoramento Multiparâmetro Avançado em Pacientes (MAPS)
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Telemetria cardíaca móvel e monitoramento multiparâmetro avançado em pacientes usando um novo dispositivo
Determinar as associações entre dados biométricos, arritmias, sintomas relatados pelo sujeito e bem-estar do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de gerenciamento de arritmia registra ritmo, frequência cardíaca, sintomas relatados pelo indivíduo e vários parâmetros que incluem frequência respiratória, atividade e postura corporal.
Esses dados biométricos podem fornecer aos médicos uma visão melhor do contexto das arritmias detectadas, dos sintomas relatados pelo indivíduo e do estado de bem-estar.
Portanto, o objetivo do estudo é determinar as associações entre dados biométricos, arritmias, sintomas e bem-estar do indivíduo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
585
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Heartbeat Cardiovascular Medical Group
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Interventional Cardiology Group
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32086
- Flagler Hospital/Flagler Health
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34476
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- First Coast Heart and Vascular Center
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-
Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14227
- Trinity Medical
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Heart Rhythm Specialists
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- CardioVoyage
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Orion Medical Research
-
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos adultos, com 21 anos ou mais que:
- Exigir monitoramento de telemetria cardíaca móvel para detecção de arritmias cardíacas não letais
- Não possuem nenhum dispositivo eletrônico implantável cardíaco, incluindo gravadores de loop
- Estão sem cardioversor desfibrilador vestível
- Estão sem monitores Holter, gravadores de eventos vestíveis e outros dispositivos móveis de telemetria cardíaca ao mesmo tempo
- Não estão hospitalizados no momento
- Não tem nenhuma condição de pele que os impeça de usar o dispositivo AMS
- Não são não ambulatoriais
- Não estão relatando estar grávida
- Não estão participando de outro estudo clínico
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que requerem monitoramento para arritmias cardíacas não letais
- Indivíduos com indicação para monitoramento por telemetria cardíaca móvel (MCT)
- Indivíduos com 21 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um dispositivo cardíaco implantável, como dispositivo de assistência ventricular esquerda, marca-passo, desfibrilador cardioversor implantado (CDI), dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca, CDI subcutâneo, monitores de pressão e monitores de loop
- Indivíduos com desfibrilador cardioversor vestível, monitores Holter, gravadores de eventos portáteis e outros dispositivos móveis de telemetria cardíaca ao mesmo tempo
- Indivíduos atualmente hospitalizados
- Indivíduos com problemas de pele que os impeçam de usar o dispositivo AMS
- Indivíduos que não são ambulatoriais
- Sujeitos que se autodeclaram estar grávidas
- Sujeitos que participam de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes indicados para Monitoramento por Telemetria Cardíaca Móvel
Pacientes indicados para Monitorização Móvel por Telemetria Cardíaca desde que atendessem aos critérios de inclusão/exclusão e cadastrados de forma sequencial.
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O AMS registra ritmo, frequência cardíaca, sintomas relatados pelo sujeito e vários parâmetros que incluem frequência respiratória, atividade e postura corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associações de dados biométricos para arritmias
Prazo: 30 dias
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Conjuntos de dados MCT
|
30 dias
|
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Associações de dados biométricos para sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: 30 dias
|
Conjuntos de dados MCT
|
30 dias
|
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Associações de dados biométricos ao bem-estar do sujeito
Prazo: 30 dias
|
Conjuntos de dados MCT
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso clínico de associações de dados biométricos para arritmias
Prazo: 30 dias
|
Formulários de Relato de Caso Clínico
|
30 dias
|
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Uso clínico de associações de dados biométricos para sintomas relatados pelo indivíduo
Prazo: 30 dias
|
Formulários de Relato de Caso Clínico
|
30 dias
|
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Uso clínico de associações de dados biométricos para o estado de bem-estar do sujeito
Prazo: 30 dias
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Formulários de Relato de Caso Clínico
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90D0234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .