Mobiele cardiale telemetrie en geavanceerde multiparameterbewaking bij patiënten (MAPS)
8 februari 2022 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Mobiele cardiale telemetrie en geavanceerde multiparameterbewaking bij patiënten die een nieuw apparaat dragen
Om de associaties tussen biometrische gegevens, aritmieën, door de patiënt gerapporteerde symptomen en het welzijn van de patiënt te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aritmiebeheersysteem registreert ritme, hartslag, door de patiënt gerapporteerde symptomen en meerdere parameters, waaronder ademhalingsfrequentie, activiteit en lichaamshouding.
Deze biometrische gegevens zouden clinici een beter inzicht kunnen geven in de context van de gedetecteerde aritmieën, door de patiënt gerapporteerde symptomen en de gezondheidsstatus.
Vandaar dat het doel van het onderzoek is om de associaties tussen biometrische gegevens, aritmieën, symptomen en het welzijn van de patiënt te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
585
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Heartbeat Cardiovascular Medical Group
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Interventional Cardiology Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Flagler Hospital/Flagler Health
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34476
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- First Coast Heart and Vascular Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14227
- Trinity Medical
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
- ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
- Heart Rhythm Specialists
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- CardioVoyage
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
- Orion Medical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen, 21 jaar of ouder die:
- Vereis mobiele cardiale telemetriebewaking voor de detectie van niet-dodelijke hartritmestoornissen
- Zijn zonder cardiale implanteerbare elektronische apparaten, inclusief lusrecorders
- Zijn zonder draagbare cardioverter-defibrillator
- Zijn tegelijkertijd zonder Holter-monitoren, draagbare gebeurtenisrecorders en andere mobiele cardiale telemetrie-apparaten
- Zijn momenteel niet in het ziekenhuis opgenomen
- Geen huidaandoening hebben waardoor ze het AMS-apparaat niet zouden kunnen dragen
- Zijn niet niet-ambulant
- Melden niet zwanger te zijn
- niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die gecontroleerd moeten worden op niet-dodelijke hartritmestoornissen
- Proefpersonen die een indicatie hebben voor monitoring via mobiele cardiale telemetrie (MCT).
- Proefpersonen van 21 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een implanteerbaar hartapparaat, zoals een linkerventrikelhulpmiddel, een pacemaker, een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD), een apparaat voor hartresynchronisatietherapie, subcutane ICD's, drukmonitors en lusmonitors
- Onderwerpen met draagbare cardioverter-defibrillator, Holter-monitoren, draagbare gebeurtenisrecorders en andere mobiele cardiale telemetrie-apparaten tegelijkertijd
- Proefpersonen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Onderwerpen met een huidaandoening waardoor ze het AMS-apparaat niet kunnen dragen
- Onderwerpen die niet-ambulant zijn
- Proefpersonen die zelf aangeven zwanger te zijn
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten geïndiceerd voor mobiele cardiale telemetriebewaking
Patiënten geïndiceerd voor mobiele cardiale telemetriebewaking terwijl ze voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria en op volgorde werden ingeschreven.
|
AMS registreert ritme, hartslag, door de patiënt gerapporteerde symptomen en meerdere parameters, waaronder ademhalingsfrequentie, activiteit en lichaamshouding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biometrische gegevensassociaties met aritmieën
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MCT-gegevenssets
|
30 dagen
|
|
Biometrische gegevensassociaties met door het onderwerp gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MCT-gegevenssets
|
30 dagen
|
|
Biometrische gegevensassociaties met subjectwelzijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MCT-gegevenssets
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gebruik van biometrische gegevensassociaties voor aritmieën
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische casusrapportformulieren
|
30 dagen
|
|
Gebruik door de arts van associaties van biometrische gegevens met door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische casusrapportformulieren
|
30 dagen
|
|
Gebruik door arts van associaties van biometrische gegevens met de gezondheidsstatus van de proefpersoon
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische casusrapportformulieren
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .