Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobile Herztelemetrie und erweitertes Multiparameter-Monitoring bei Patienten (MAPS)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Mobile Herztelemetrie und erweitertes Multiparameter-Monitoring bei Patienten, die ein neuartiges Gerät tragen

Um die Assoziationen zwischen biometrischen Daten, Arrhythmien, vom Probanden gemeldeten Symptomen und dem Wohlbefinden des Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Arrhythmie-Managementsystem zeichnet Rhythmus, Herzfrequenz, vom Probanden berichtete Symptome und mehrere Parameter auf, darunter Atemfrequenz, Aktivität und Körperhaltung. Diese biometrischen Daten könnten Ärzten einen besseren Einblick in den Kontext der erkannten Arrhythmien, der vom Patienten gemeldeten Symptome und des Gesundheitszustands geben. Daher der Zweck der Studie, die Assoziationen zwischen biometrischen Daten, Arrhythmien, Symptomen und dem Wohlbefinden der Probanden zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Cardiovoyage
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen ab 21 Jahren, die:

  1. Anforderung einer mobilen Herztelemetrie-Überwachung zur Erkennung von nicht tödlichen Herzrhythmusstörungen
  2. Sind ohne Herz implantierbare elektronische Geräte, einschließlich Loop-Recorder
  3. Sind ohne tragbaren Kardioverter-Defibrillator
  4. Sind gleichzeitig ohne Holter-Monitore, tragbare Ereignisrekorder und andere mobile Herztelemetriegeräte
  5. Sind derzeit nicht im Krankenhaus
  6. Keine Hauterkrankung haben, die sie daran hindern würde, das AMS-Gerät zu tragen
  7. Sind nicht gehfähig
  8. Berichten nicht, schwanger zu sein
  9. An keiner anderen klinischen Studie teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf nicht tödliche Herzrhythmusstörungen überwacht werden müssen
  • Probanden, die eine Indikation zur Überwachung durch mobile Herztelemetrie (MCT) haben
  • Probanden ab 21 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem implantierbaren Herzgerät wie einem linksventrikulären Hilfsgerät, einem Herzschrittmacher, einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), einem Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie, subkutanen ICDs, Druckmonitoren und Schleifenmonitoren
  • Probanden mit tragbaren Kardioverter-Defibrillatoren, Holter-Monitoren, tragbaren Ereignisrekordern und anderen mobilen Herztelemetriegeräten gleichzeitig
  • Probanden derzeit im Krankenhaus
  • Probanden mit einem Hautzustand, der sie daran hindert, das AMS-Gerät zu tragen
  • Patienten, die nicht gehfähig sind
  • Probanden, die selbst melden, schwanger zu sein
  • Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die für eine mobile kardiale Telemetrieüberwachung indiziert sind
Patienten, die für eine mobile kardiale Telemetrieüberwachung indiziert sind, während sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und nacheinander aufgenommen werden.
Gerät: Arrhythmie-Managementsystem (AMS)
AMS zeichnet Rhythmus, Herzfrequenz, vom Probanden berichtete Symptome und mehrere Parameter auf, darunter Atemfrequenz, Aktivität und Körperhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen biometrischer Daten zu Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage
MCT-Datensätze
30 Tage
Zuordnungen biometrischer Daten zu vom Subjekt gemeldeten Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
MCT-Datensätze
30 Tage
Biometrische Datenzuordnungen zum Thema Wohlbefinden
Zeitfenster: 30 Tage
MCT-Datensätze
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verwendung biometrischer Datenassoziationen mit Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische Fallberichtsformulare
30 Tage
Klinische Verwendung von biometrischen Datenzuordnungen zu vom Probanden gemeldeten Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische Fallberichtsformulare
30 Tage
Klinische Verwendung von biometrischen Datenzuordnungen zum Gesundheitszustand des Subjekts
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische Fallberichtsformulare
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrythmusstörung

Klinische Studien zur Arrhythmie-Managementsystem (AMS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren