Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil hjärttelemetri och avancerad multiparameterövervakning hos patienter (MAPS)

8 februari 2022 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation

Mobil hjärttelemetri och avancerad multiparameterövervakning hos patienter som bär en ny enhet

För att fastställa sambanden mellan biometriska data, arytmier, patientrapporterade symtom och patientens välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arrhythmia Management System registrerar rytm, hjärtfrekvens, patientrapporterade symtom och flera parametrar som inkluderar andningsfrekvens, aktivitet och kroppshållning. Dessa biometriska data skulle kunna ge läkare bättre insikt i sammanhanget för de upptäckta arytmierna, patientrapporterade symtom och välbefinnande. Därför är syftet med studien att fastställa sambanden mellan biometriska data, arytmier, symtom och patientens välbefinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

585

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • CardioVoyage
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner, 21 år eller äldre som:

  1. Kräv mobil hjärttelemetriövervakning för detektering av icke-dödliga hjärtarytmier
  2. Är utan några hjärtimplanterbara elektroniska enheter, inklusive loop-inspelare
  3. Är utan bärbar cardioverter defibrillator
  4. Är utan Holter-monitorer, bärbara händelseinspelare och andra mobila hjärttelemetrienheter samtidigt
  5. Är för närvarande inte inlagd på sjukhus
  6. Har inga hudåkommor som skulle hindra dem från att bära AMS-enheten
  7. Är inte ambulerande
  8. Uppger inte att de är gravida
  9. deltar inte i en annan klinisk studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som behöver övervakas för icke-letala hjärtarytmier
  • Försökspersoner som har en indikation för övervakning av mobil hjärttelemetri (MCT).
  • Försökspersoner 21 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en implanterbar hjärtapparat såsom vänsterkammarhjälpmedel, pacemaker, implanterad cardioverter-defibrillator (ICD), hjärtresynkroniseringsterapianordning, subkutan ICD, tryckmonitorer och loopmonitorer
  • Försökspersoner med bärbar cardioverter-defibrillator, Holter-monitorer, bärbara händelseregistratorer och andra mobila hjärttelemetrienheter samtidigt
  • Försökspersoner är för närvarande på sjukhus
  • Försökspersoner med en hudsjukdom som hindrar dem från att bära AMS-enheten
  • Ämnen som inte är ambulerande
  • Försökspersoner som själv rapporterar att de är gravida
  • Försökspersoner som deltar i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter indicerade för mobil hjärttelemetriövervakning
Patienter indicerade för mobil hjärttelemetriövervakning samtidigt som de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och registreras på ett sekventiellt sätt.
Enhet: Arrhythmia Management System (AMS)
AMS registrerar rytm, hjärtfrekvens, patientrapporterade symtom och flera parametrar som inkluderar andningsfrekvens, aktivitet och kroppshållning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biometriska dataassociationer till arytmier
Tidsram: 30 dagar
MCT-datauppsättningar
30 dagar
Biometriska dataassociationer till patientrapporterade symtom
Tidsram: 30 dagar
MCT-datauppsättningar
30 dagar
Biometriska dataassociationer till ämnets välbefinnande
Tidsram: 30 dagar
MCT-datauppsättningar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniker Användning av biometriska dataassociationer till arytmier
Tidsram: 30 dagar
Formulär för kliniska fallrapporter
30 dagar
Kliniker Användning av biometriska dataassociationer till patientrapporterade symtom
Tidsram: 30 dagar
Formulär för kliniska fallrapporter
30 dagar
Kliniker Användning av biometriska data kopplar till patientens friskvårdsstatus
Tidsram: 30 dagar
Formulär för kliniska fallrapporter
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Utredare

  • Studiestol: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90D0234

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmi

Kliniska prövningar på Arrhythmia Management System (AMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera