Мобильная кардиотелеметрия и расширенный многопараметрический мониторинг пациентов (MAPS)
8 февраля 2022 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Мобильная кардиотелеметрия и расширенный многопараметрический мониторинг у пациентов, использующих новое устройство
Чтобы определить связи между биометрическими данными, аритмиями, симптомами, о которых сообщают субъекты, и их самочувствием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система управления аритмией записывает ритм, частоту сердечных сокращений, сообщаемые субъектом симптомы и множество параметров, включая частоту дыхания, активность и положение тела.
Эти биометрические данные могут предоставить клиницистам лучшее понимание контекста обнаруженных аритмий, симптомов, о которых сообщают субъекты, и состояния здоровья.
Следовательно, цель исследования - определить связи между биометрическими данными, аритмиями, симптомами и самочувствием субъекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
585
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Heartbeat Cardiovascular Medical Group
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Interventional Cardiology Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- Flagler Hospital/Flagler Health
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34476
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- First Coast Heart and Vascular Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14227
- Trinity Medical
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
- ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- Heart Rhythm Specialists
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- CardioVoyage
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
- Orion Medical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты в возрасте 21 года и старше, которые:
- Требуется мобильная кардиотелеметрия для выявления несмертельных сердечных аритмий
- Без каких-либо кардиоимплантируемых электронных устройств, включая петлевые регистраторы.
- Без носимого кардиовертера-дефибриллятора
- Одновременно отсутствуют холтеровские мониторы, носимые регистраторы событий и другие мобильные кардиотелеметрические устройства.
- В настоящее время не госпитализированы
- Не иметь каких-либо кожных заболеваний, препятствующих ношению устройства AMS.
- Не являются неамбулаторными
- Не сообщают о беременности
- Не участвуют в другом клиническом исследовании
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым требуется мониторинг несмертельных сердечных аритмий
- Субъекты, у которых есть показания для мониторинга мобильной сердечной телеметрии (MCT)
- Субъекты в возрасте 21 года и старше
Критерий исключения:
- Субъекты с имплантируемым сердечным устройством, таким как вспомогательное устройство для левого желудочка, кардиостимулятор, имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), устройство сердечной ресинхронизирующей терапии, подкожные ИКД, мониторы давления и петлевые мониторы
- Субъекты с носимым кардиовертер-дефибриллятором, мониторами Холтера, носимыми регистраторами событий и другими мобильными кардиотелеметрическими устройствами одновременно.
- Субъекты в настоящее время госпитализированы
- Субъекты с состоянием кожи, препятствующим ношению устройства AMS.
- Субъекты, которые не передвигаются
- Субъекты, сообщающие о своей беременности
- Субъекты, участвующие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым показан мобильный кардиотелеметрический мониторинг
Пациенты, показанные для мобильного кардиотелеметрического мониторинга, соответствуют критериям включения/исключения и зачисляются последовательно.
|
AMS записывает ритм, частоту сердечных сокращений, симптомы, о которых сообщает субъект, и множество параметров, включая частоту дыхания, активность и положение тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь биометрических данных с аритмиями
Временное ограничение: 30 дней
|
Наборы данных MCT
|
30 дней
|
|
Ассоциации биометрических данных с симптомами, о которых сообщает субъект
Временное ограничение: 30 дней
|
Наборы данных MCT
|
30 дней
|
|
Связь биометрических данных с состоянием здоровья субъекта
Временное ограничение: 30 дней
|
Наборы данных MCT
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование клиницистами биометрических ассоциаций данных с аритмиями
Временное ограничение: 30 дней
|
Формы отчета о клиническом случае
|
30 дней
|
|
Использование клиницистами ассоциаций биометрических данных с симптомами, о которых сообщает субъект
Временное ограничение: 30 дней
|
Формы отчета о клиническом случае
|
30 дней
|
|
Использование клиницистами ассоциаций биометрических данных с состоянием здоровья субъекта
Временное ограничение: 30 дней
|
Формы отчета о клиническом случае
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .