- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04754880
Koronární chronická totální okluze a oxidační rovnováha
Vztah mezi markery oxidačního stresu a přítomností chronické totální okluze u ischemické choroby srdeční
Přítomnost chronické blokády koronárních tepen, kterou můžeme akceptovat jako terminální bod aterosklerotického onemocnění koronárních tepen, úzce souvisí se špatnou prognózou. Objev markerů, které mohou odlišit pacienty s vysokým rizikem rozvoje chronické totální okluze od pacientů sledovaných s diagnózou stabilní ischemické choroby srdeční, může být důležitý pro snížení zvýšené mortality a morbidity.
Stav oxidativního stresu může být jedním z markerů, které hrají roli a/nebo ukazují rozvoj chronické totální okluze. Bylo hlášeno, že má roli v progresi, erozi a nestabilitě aterosklerotických plátů v koronárních tepnách. Pokud je nám známo, vztah mezi rozvojem chronické totální okluze a stavem oxidačního stresu u stabilního onemocnění koronárních tepen nebyl studován.
Tato studie zkoumala vztahy ve stavu oxidativního stresu hodnoceného přes TAS, TOS, OSI, thiol/disulfidovou homeostázu a hladiny antioxidačních vitamínů a možné rozdíly u pacientů s nekritickým onemocněním koronárních tepen a pacientů s chronickou totální okluzí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická totální okluze (CTO) je definována jako úplná blokáda koronární tepny charakterizovaná průtokem TIMI 0 přítomným po dobu alespoň 3 měsíců. Přítomnost chronické blokády koronárních tepen, kterou můžeme akceptovat jako terminální bod aterosklerotického onemocnění koronárních tepen, úzce souvisí se špatnou prognózou. Při koronarografických testech prováděných kvůli stabilní angině pectoris bylo pozorováno, že výskyt chronické totální okluze kolísal v rozmezí 15-30 %. Navíc jeho skutečný výskyt ve společnosti není znám, protože je obecně asymptomatický. Objev markerů, které mohou odlišit pacienty s vysokým rizikem rozvoje chronické totální okluze od pacientů sledovaných s diagnózou stabilní ischemické choroby srdeční, může být důležitý pro snížení zvýšené mortality a morbidity.
Stav oxidativního stresu může být jedním z markerů, které hrají roli a/nebo ukazují rozvoj chronické totální okluze. Reaktivní formy kyslíku, které vykazují nárůst v případě oxidačního stresu vznikajícího zvýšenou produkcí oxidantů na buněčné úrovni nebo sníženým antioxidačním systémem, vedou k poruchám na úrovni tkání a orgánů v důsledku poškození, které indukují na DNA, proteinu, a lipidové struktury. Bylo hlášeno, že má roli v progresi, erozi a nestabilitě aterosklerotických plátů v koronárních tepnách. Kromě toho byl vztah mezi oxidačním stresem a progresí aterosklerózy v koronárních tepnách obvykle studován u pacientů s akutním koronárním syndromem. Pokud je nám známo, vztah mezi rozvojem chronické totální okluze a stavem oxidačního stresu u stabilního onemocnění koronárních tepen nebyl studován.
Tato studie zkoumala vztahy ve stavu oxidativního stresu hodnoceného přes TAS, TOS, OSI, thiol/disulfidovou homeostázu a hladiny antioxidačních vitamínů a možné rozdíly u pacientů s nekritickým onemocněním koronárních tepen a pacientů s chronickou totální okluzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46050
- Ekrem Aksu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří podstoupili koronarografii s diagnózou stabilního onemocnění koronárních tepen
- Starší než 18 let
- Pacienti, kteří nesplňovali kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let,
- Nestabilní angina pectoris,
- Systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce <50),
- Těžká anémie
- těhotenství,
- Vrozená srdeční vada v anamnéze,
- Poruchy štítné žlázy,
- Sepse,
- malignita,
- chronické hematologické onemocnění,
- Podvýživa,
- onemocnění kolagenové tkáně,
- Obezita (index tělesné hmotnosti >(BMI 30 kg/m2),
- středně těžké až těžké selhání jater,
- Renální deficit (Glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2),
- Těžké onemocnění srdeční chlopně,
- poruchy selektrolytů,
- Příjem multivitaminové a antioxidační suplementační léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mimo CTO
Tato skupina byla definována jako bez chronické obstrukce, s výjimkou nekritické stenózy, u kterých byla provedena koronarografie s diagnózou stabilní anginy pectoris.
|
Oxidační a antioxidační markery
|
|
CTO
Tato skupina byla definována jako přítomnost kompletního uzávěru v jedné tepně a bez kritických lézí (> 50 %) v ostatních tepnách podstupujících koronarografii s diagnózou stabilní anginy pectoris.
|
Oxidační a antioxidační markery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi oxidativní rovnováhou a chronickou totální okluzí u stabilního onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 24 měsíců
|
Sérum Celkový thiol (μmol / L), Nativní thiol (μmol / L), Disulfid (μmol / L), Celkový oxidační stav (TOS) (umol/L), Celkový antioxidační stav (TAS) (mmol/L), Oxidační stres Bude měřen index (TOS/TAS), vitamín A, ng/ml, vitamín C (ng/ml), poměr vitamín C / vitamín A a bude zkoumána korelace těchto markerů s chronickou totální okluzí koronární tepny.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Lesiak M, Cugowska M, Araszkiewicz A, Grygier M, Pyda M, Skorupski W, Mitkowski P, Lanocha M, Grajek S. Impact of the presence of chronically occluded coronary artery on long-term prognosis of patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. Cardiol J. 2017;24(2):117-124. doi: 10.5603/CJ.a2016.0112. Epub 2016 Dec 2.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Gulcin I. Antioxidants and antioxidant methods: an updated overview. Arch Toxicol. 2020 Mar;94(3):651-715. doi: 10.1007/s00204-020-02689-3. Epub 2020 Mar 16.
- Increased thiol/disulphide ratio in patients with ST elevation-acute coronary syndromes. Cukurova Medical Journal 2019;44(1):20-25.
- Borekci A, Gur M, Turkoglu C, Selek S, Baykan AO, Seker T, Harbalioglu H, Ozaltun B, Makca I, Aksoy N, Gozukara Y, Cayli M. Oxidative Stress and Spontaneous Reperfusion of Infarct-Related Artery in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Clin Appl Thromb Hemost. 2016 Mar;22(2):171-7. doi: 10.1177/1076029614546329. Epub 2014 Aug 12.
- Gensini GG. A more meaningful scoring system for determining the severity of coronary heart disease. Am J Cardiol. 1983 Feb;51(3):606. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80105-2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14.10.2020-2020/19/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .