Virtuální realita pro zmírnění klaustrofobie během MRI (CLAUSTROVR)
Hodnocení přínosu virtuální reality ke zmírnění klaustrofobie během klinického postupu MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úzkost klaustrofobických pacientů během MRI vyšetření vede k pohybům pacientů (které způsobují zobrazovací artefakty), přerušení nebo dokonce přerušení zobrazovacích vyšetření, což případně vyžaduje přeplánování vyšetření. Zlepšení těchto symptomů vytvořením zážitků VR přizpůsobených fyzickým omezením prostředí MRI, jako je „zmizení skeneru“, nejen zlepšuje subjektivní zkušenost účastníka, ale má okamžitý dopad na čas strávený vyšetřením a na personální náklady. a dostupnost zdrojů (doba skenování).
Tato studie se zaměřuje na srovnání klaustrofobických pacientů ve skupině A|B s intervencí VR nebo bez ní. Primární výsledky zahrnují subjektivní zprávy od pacientů (Přijatelnost a poptávka) a praktických lékařů (Implementace, Praktičnost, Adaptace, Integrace, Rozšíření). Sekundární výsledky zahrnují účinnost skenování založená např. na kvalitu zobrazení, kolikrát uživatel přerušil skenování a celkovou dobu trvání skenování. Další skupina neklaustrofobických pacientů bude testována pro získání zpětné vazby o obecném přínosu ponoření do VR na zkušenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- svědčící o tom, že trpí klaustrofobií
- Být ve věku od 18 do 40 let
- Umět dát souhlas
- Být schopen rozumět a mluvit francouzsky nebo anglicky
- Být kompatibilní s MRI
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie nebo nemoci postihující mozek, jako je HIV, lymská borelióza nebo meningitida
- Psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, autismus, obsedantně kompulzivní porucha.
- 1 rok nebo více v anamnéze závislosti na drogách, jako je konopí, alkohol, kokain, heroin, LSD.
- Užívání prášků na spaní nebo léků proti úzkosti před zkouškou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR
Kromě standardní péče během MRI vyšetření pacient dostává VR intervenci.
|
Kromě standardního postupu MRI bude intervenční skupina pro VR prohlížet stereoskopické počítačem generované obrazy pomocí páru google na hlavové cívce (Nordic Neurolab™ Visual System).
Dvě značky (barevné kuličky) budou upevněny na jejich kolenou, aby zachytily jejich pohyb (sledování kamery zvenčí místnosti MRI).
Scénář VR bude spočívat v ukázce replikace skutečné MRI vyšetřovací místnosti, jak je viděno z pohledu účastníka ležícího na MRI lůžku, ale bez MRI tunelu.
Účastníci se mohou vidět ve velké místnosti (zjednodušený avatar podle pohlaví) a může se zobrazit zábavné video.
|
|
Žádný zásah: Žádná VR
Standardní péče při MRI vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Dotazník o úzkosti během skenování (9 položek)
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Přerušení
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Záznam přerušení z důvodu klaustrofobie během MRI vyšetření
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Hodnocení kvality MRI obrazu pro lékařskou péči
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédéralede Lausanne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRMRI_LNCO2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .