- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04754958
Virtual Reality om claustrofobie te verlichten tijdens MRI (CLAUSTROVR)
Evaluatie van het voordeel van virtual reality om claustrofobie te verlichten tijdens de klinische MRI-procedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst van claustrofobische patiënten tijdens MRI-scan leidt tot bewegingen van patiënten (die beeldartefacten veroorzaken), onderbrekingen of zelfs abortussen van beeldvormende scans, waardoor het onderzoek uiteindelijk opnieuw moet worden gepland. Het verbeteren van deze symptomen door VR-ervaringen te creëren die zijn aangepast aan de fysieke beperkingen van de MRI-omgeving, zoals "het verdwijnen van de scanner", verbetert niet alleen de subjectieve ervaring van de deelnemer, maar heeft ook onmiddellijke gevolgen voor de tijd die aan het onderzoek wordt besteed en de personeelskosten. en de beschikbaarheid van bronnen (scannertijd).
Deze studie is gericht op het vergelijken van claustrofobische patiënten in een A|B-groepsontwerp met of zonder VR-interventie. Primaire uitkomsten zijn subjectieve rapporten van patiënten (aanvaardbaarheid en vraag) en behandelaars (implementatie, bruikbaarheid, aanpassing, integratie, uitbreiding). Secundaire uitkomsten zijn onder meer scaneffectiviteit op basis van b.v. op de beeldkwaliteit, het aantal keren dat een scan door de gebruiker wordt onderbroken en de totale duur van een scan. Er zal worden getest op een andere niet-claustrofobische patiëntengroep voor het verkrijgen van feedback over het algemene voordeel van VR-onderdompeling op de ervaring van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wijst op lijden aan claustrofobie
- Tussen de 18 en 40 jaar oud zijn
- Toestemming kunnen geven
- Frans of Engels kunnen verstaan en spreken
- MRI-compatibel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie of ziekten die de hersenen aantasten, zoals HIV, de ziekte van Lyme of meningitis
- Psychische stoornissen, zoals schizofrenie, autisme, obsessieve compulsieve stoornis.
- Geschiedenis van 1 jaar of langer verslaving aan drugs zoals cannabis, alcohol, cocaïne, heroïne, LSD.
- Het nemen van slaappillen of anti-angstmedicatie voor het examen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR
Naast de standaardzorg tijdens de MRI-scan, krijgt de patiënt VR-interventie.
|
Naast de standaard MRI-procedure zal de VR-interventiegroep kijken naar stereoscopische computergegenereerde beelden via een paar op een hoofdspoel gemonteerde googles (Nordic Neurolab ™ Visual System).
Twee markeringen (kleurenballen) worden op hun knieën bevestigd om hun beweging vast te leggen (cameratracking vanaf de buitenkant van de MRI-ruimte).
Het VR-scenario bestaat uit het tonen van een replica van de daadwerkelijke MRI-onderzoeksruimte, gezien vanuit het standpunt van de deelnemer die op het MRI-bed ligt, maar zonder de MRI-tunnel.
De deelnemer kan zichzelf zien in de grote ruimte (een vereenvoudigde avatar die overeenkomt met het geslacht) en er kan een vermakelijke video worden weergegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Geen VR
Zorgstandaard tijdens MRI-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Vragenlijst angst tijdens scan (9 items)
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Onderbreking
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Registratie van onderbreking door claustrofobie tijdens MRI-scan
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Evaluatie van MRI-beeldkwaliteit voor medische zorg
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédéralede Lausanne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRMRI_LNCO2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .