Wirtualna rzeczywistość w celu złagodzenia klaustrofobii podczas rezonansu magnetycznego (CLAUSTROVR)
Ocena korzyści z wirtualnej rzeczywistości w łagodzeniu klaustrofobii podczas procedury klinicznej MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niepokój pacjentów z klaustrofobią podczas badania MRI prowadzi do ruchów pacjenta (powodujących powstawanie artefaktów obrazowych), przerywania lub nawet przerywania badań obrazowych, co ostatecznie wymaga zmiany terminu badania. Poprawa tych objawów poprzez stworzenie doświadczeń VR dostosowanych do fizycznych ograniczeń środowiska MRI, takich jak „znikanie skanera”, nie tylko poprawia subiektywne wrażenia uczestnika, ale ma natychmiastowy wpływ na czas poświęcony na badanie, na koszty osobowe oraz dostępność zasobów (czas skanera).
To badanie ma na celu porównanie pacjentów z klaustrofobią w schemacie grupy A|B z interwencją VR lub bez niej. Główne wyniki obejmują subiektywne raporty pacjentów (akceptowalność i popyt) oraz praktyków (wdrożenie, praktyczność, adaptacja, integracja, ekspansja). Wyniki drugorzędne obejmują skuteczność skanowania opartą m.in. na jakość obrazu, liczbę przerwań skanowania przez użytkownika i całkowity czas trwania skanowania. Kolejna grupa pacjentów bez klaustrofobii zostanie przebadana pod kątem uzyskania informacji zwrotnej na temat ogólnych korzyści płynących z zanurzenia w rzeczywistości wirtualnej w odniesieniu do doświadczeń pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazując na cierpienie z powodu klaustrofobii
- Być w wieku od 18 do 40 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
- Umiejętność rozumienia i mówienia po francusku lub angielsku
- Zgodność z MRI
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka lub choroby wpływające na mózg, takie jak HIV, borelioza lub zapalenie opon mózgowych
- Zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, autyzm, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
- Historia 1 roku lub więcej uzależnienia od narkotyków, takich jak konopie indyjskie, alkohol, kokaina, heroina, LSD.
- Przyjmowanie tabletek nasennych lub leków przeciwlękowych przed egzaminem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR
Oprócz standardowej opieki podczas badania MRI pacjent otrzymuje interwencję VR.
|
Oprócz standardowej procedury MRI, grupa interwencyjna VR będzie patrzeć na stereoskopowe obrazy wygenerowane komputerowo przez parę gogli zamontowanych na głowie (Nordic Neurolab ™ Visual System).
Dwa znaczniki (kolorowe kule) zostaną przymocowane do ich kolan, aby uchwycić ich ruch (śledzenie kamery z zewnątrz sali MRI).
Scenariusz VR będzie polegał na pokazaniu repliki rzeczywistej sali badań MRI widzianej z punktu widzenia uczestnika leżącego na łóżku MRI, ale bez tunelu MRI.
Uczestnik może zobaczyć siebie w dużym pokoju (uproszczony awatar z dopasowaniem płci) i może wyświetlić zabawny film.
|
|
Brak interwencji: Brak wirtualnej rzeczywistości
Standard opieki podczas badania MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Kwestionariusz lęku podczas badania (9 pozycji)
|
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Przerwanie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Zapis przerwania z powodu klaustrofobii podczas badania MRI
|
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu MRI
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Ocena jakości obrazu MRI dla potrzeb opieki medycznej
|
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédéralede Lausanne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRMRI_LNCO2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .