Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce mrtvice prostřednictvím internetových vyhledávacích dotazů

13. února 2021 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie predikce mrtvice pomocí modelu založeného na internetových vyhledávacích dotazech

Cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice) je hlavní příčinou úmrtnosti a invalidity. Běžné nástroje pro hodnocení rizika mrtvice jsou založeny na Framinghamské rovnici, která se opírá o tradiční kardiovaskulární rizikové faktory (např. hypertenze, dyslipidemie, diabetes, kouření, fibrilace síní). Tyto nástroje pro hodnocení rizik vypočítávají pravděpodobnost obecné vaskulární „příhody“, jako je mrtvice a infarkt myokardu v blízké dekádě, ale neposuzují riziko hrozící příhody, ačkoli by to umožnilo přijmout okamžitá preventivní opatření (např. antikoagulancia pro fibrilaci síní; kontrola hypertenze). Skryté cerebrovaskulární onemocnění je spojeno s jemnými kognitivními a motorickými deficity a zvýšeným rizikem mrtvice. Předpokládáme, že je možné identifikovat subjekty s hrozící cévní mozkovou příhodou na základě jejich funkcí internetové komunikace 0-12 měsíců před skutečným výskytem akutní klinické cévní mozkové příhody. Na základě toho jsme již dříve vyvinuli internetový algoritmus, který přesně identifikuje osoby ohrožené mozkovou příhodou prostřednictvím kognitivních změn projevujících se v jejich vyhledávacích dotazech. Účelem této studie je ověřit model a trénovat nový model analýzou dotazů Google pacientů hospitalizovaných v Tel-Aviv Sourasky Medical Center s mrtvicí. Akutní infarkt myokardu a nepostižení manželé budou sloužit jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

V této studii budeme analyzovat dotazy Google pacientů hospitalizovaných v Tel-Aviv Sourasky Medical Center s cévní mozkovou příhodou v letech 2016-2020. po formálním vyplnění podepsaného formuláře informovaného souhlasu si subjekty, které udělily souhlas, osobně vyžádají svá vyhledávací data ze služby Export dat Google až 2 roky před až jeden rok po mrtvici a poskytnou přístup výzkumníkům vytvořením jednorázového souboru těchto údajů. data a jejich sdílení s výzkumníky. Po informovaném souhlasu budou data z dotazů Google extrahována účastníky pomocí služby Google „Take Out“, a to až 2 roky před mrtvicí do jednoho roku po mrtvici. Kontrolní skupiny se budou skládat z pacientů s diagnózou akutního infarktu myokardu (IM) a manželů pacientů bez IM/mrtvice. Nábor bude primárně ze dvou ústavně schválených databází CMP a akutního IM. Celkem bude nabráno 450 účastníků, 150 v každé skupině, na základě předchozích zkušeností s minimálně velkým datovým souborem protokolů dotazů potřebných k sestavení modelu a testování jeho výkonu.

Anonymita bude zaručena několika způsoby; přístup k datům Export dat Google bude omezen na minimální částku potřebnou k provedení výzkumu a bude poskytnut pouze členům týmu pro analýzu dat na Tel-Avivské univerzitě, zatímco přístup k lékařským datům bude poskytován pouze výzkumníkům z Tel-Aviv Sourasky Medical Center. Kromě toho budou členové partnerského týmu univerzity v Tel Avivu povinni zdržet se jakýchkoli pozitivních pokusů o identifikaci subjektů účastnících se studie. Všechna data sdílená s Tel-Avivskou univerzitou budou uložena na místním, šifrovaném pevném disku. Na konci projektu budou data vymazána z počítačů Tel-Avivské univerzity.

Náš dříve vyvinutý model strojového učení, který byl schopen předpovídat mrtvici u subjektů ve srovnání s kontrolami odpovídající věku s plochou pod křivkou (AUC) 0,972, což znamená pozitivní prediktivní hodnotu 52,7 % při míře falešně pozitivních 1 % , budou použity k předpovědi pro každý den pravděpodobnosti, že osoba v daný den prodělá mrtvici. Toto bude porovnáno se známým datem mrtvice nebo infarktu myokardu. Měřítkem výkonu bude provozní křivka přijímače (ROC) detekce a odpovídající plocha pod křivkou (AUC). Kromě toho bude nový model trénován pomocí shromážděných dat a testován podobně, i když pomocí 10násobné křížové validace. Citlivost a specificita detekce mrtvice bude odvozena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci ve věku 65 let nebo starší v době diagnózy, kteří byli propuštěni z Tel-Aviv Sourasky Medical Center s diagnózou cévní mozkové příhody podpořenou zobrazením nebo diagnózou akutního infarktu myokardu, nebo nepostižení manželé nebo dobrovolníci splňující věková kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna z následujících vět a, b nebo c:

    1. Propuštění z Tel Aviv-Sourasky Med Center s diagnózou cévní mozkové příhody podporovanou zobrazovací studií kdykoli od 6. 2016 do 3. 3. 2020.
    2. Propuštění z Tel Aviv-Sourasky Med Center s klinickou diagnózou akutního infarktu myokardu podpořenou biochemickou, elektrokardiografickou a/nebo zobrazovací studií, kdykoli od 6. 2016 do 3. 3. 2020.
    3. Manžel/manželka pacienta v bodě „a“ nebo „b“, za předpokladu, že manžel neprodělal klinickou mozkovou příhodu ve stejném časovém rámci nebo dříve.
  2. Pravidelné používání internetu před akcí, kvůli které byl subjekt zařazen do této studie.
  3. Souhlas s tím, aby partnerský tým Tel-Avivské univerzity (Prof. Ran Gilad-Bachrach a autorizovaní členové laboratoře) přístup k jejich dotazům Google od 2 let před do jednoho roku po mrtvici.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza TIA nebo cévní mozkové příhody není podložena zobrazovacími studiemi
  2. Diagnostikovaná předchozí kognitivní porucha
  3. Diagnostikovaná souběžná neurodegenerativní onemocnění
  4. Diagnostikovaný a ne zcela léčený hormonální nebo nutriční deficit, s výjimkou postmenopauzálního stavu nebo mužského hypogonadismu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mrtvice
Jednotlivci hospitalizovaní v Tel-Aviv Sourasky Medical Center s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody v letech 2016–2020, jak je dokumentováno v institucionálně schválené databázi cévní mozkové příhody, kteří budou souhlasit s poskytnutím přístupu ke svým údajům ze služby Google Take Out.
Akutní infarkt myokardu
Jednotlivci hospitalizovaní v Tel-Aviv Sourasky Medical Center s diagnózou akutního infarktu myokardu zdokumentovanou v institucionálně schválené databázi infarktu myokardu, kteří budou souhlasit s poskytnutím přístupu ke svým datům ze služby Google Take Out.
Zdravé kontroly
Nedotčení manželé nebo dobrovolníci, kteří budou souhlasit s poskytnutím přístupu ke svým datům ze služby Google Take Out.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce mrtvice
Časové okno: Tři roky
Citlivost algoritmu k detekci subjektů, u kterých došlo k mrtvici, na základě internetového dotazu na jejich komunikaci 0–12 měsíců před datem mrtvice.
Tři roky
Specifičnost detekce mrtvice
Časové okno: Tři roky
Specifičnost míry detekce, založená na srovnání s profilem dotazu v souběžné kohortě s akutním infarktem myokardu ve stejném časovém rámci, stejně jako s manžely pacientů bez CMP.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protože se nejedná o intervenční studii, ale spíše o retrospektivní, sdílení dat není povinné. Studie dále zahrnuje přezkoumání a analýzu osobní internetové komunikace a účastníci jsou ujištěni, že tento typ dat zůstává pro vyšetřovatele zcela zaslepený a pro tento cíl byla stanovena počítačová strategie. Nicméně konkrétní žádosti o sdílení dat mohou být adresovány autorům po dokončení studie s tím, že každá taková žádost bude podléhat nejen uvážení vyšetřovatelů, ale i zvláštnímu schválení IRB Tel Aviv-Sourasky Medical Center. (Helsinský výbor). Žádosti lze podat po dokončení studie a zveřejnění jejího výsledku vyšetřovateli ve formě publikovaného článku/ů nebo zpráv.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit