- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04755959
Predikce mrtvice prostřednictvím internetových vyhledávacích dotazů
Studie predikce mrtvice pomocí modelu založeného na internetových vyhledávacích dotazech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budeme analyzovat dotazy Google pacientů hospitalizovaných v Tel-Aviv Sourasky Medical Center s cévní mozkovou příhodou v letech 2016-2020. po formálním vyplnění podepsaného formuláře informovaného souhlasu si subjekty, které udělily souhlas, osobně vyžádají svá vyhledávací data ze služby Export dat Google až 2 roky před až jeden rok po mrtvici a poskytnou přístup výzkumníkům vytvořením jednorázového souboru těchto údajů. data a jejich sdílení s výzkumníky. Po informovaném souhlasu budou data z dotazů Google extrahována účastníky pomocí služby Google „Take Out“, a to až 2 roky před mrtvicí do jednoho roku po mrtvici. Kontrolní skupiny se budou skládat z pacientů s diagnózou akutního infarktu myokardu (IM) a manželů pacientů bez IM/mrtvice. Nábor bude primárně ze dvou ústavně schválených databází CMP a akutního IM. Celkem bude nabráno 450 účastníků, 150 v každé skupině, na základě předchozích zkušeností s minimálně velkým datovým souborem protokolů dotazů potřebných k sestavení modelu a testování jeho výkonu.
Anonymita bude zaručena několika způsoby; přístup k datům Export dat Google bude omezen na minimální částku potřebnou k provedení výzkumu a bude poskytnut pouze členům týmu pro analýzu dat na Tel-Avivské univerzitě, zatímco přístup k lékařským datům bude poskytován pouze výzkumníkům z Tel-Aviv Sourasky Medical Center. Kromě toho budou členové partnerského týmu univerzity v Tel Avivu povinni zdržet se jakýchkoli pozitivních pokusů o identifikaci subjektů účastnících se studie. Všechna data sdílená s Tel-Avivskou univerzitou budou uložena na místním, šifrovaném pevném disku. Na konci projektu budou data vymazána z počítačů Tel-Avivské univerzity.
Náš dříve vyvinutý model strojového učení, který byl schopen předpovídat mrtvici u subjektů ve srovnání s kontrolami odpovídající věku s plochou pod křivkou (AUC) 0,972, což znamená pozitivní prediktivní hodnotu 52,7 % při míře falešně pozitivních 1 % , budou použity k předpovědi pro každý den pravděpodobnosti, že osoba v daný den prodělá mrtvici. Toto bude porovnáno se známým datem mrtvice nebo infarktu myokardu. Měřítkem výkonu bude provozní křivka přijímače (ROC) detekce a odpovídající plocha pod křivkou (AUC). Kromě toho bude nový model trénován pomocí shromážděných dat a testován podobně, i když pomocí 10násobné křížové validace. Citlivost a specificita detekce mrtvice bude odvozena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sigal Shaklai, Doctor
- Telefonní číslo: +97236973732
- E-mail: sigalsh@tlvmc.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naftali Stern, Professor
- E-mail: nafstern66@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedna z následujících vět a, b nebo c:
- Propuštění z Tel Aviv-Sourasky Med Center s diagnózou cévní mozkové příhody podporovanou zobrazovací studií kdykoli od 6. 2016 do 3. 3. 2020.
- Propuštění z Tel Aviv-Sourasky Med Center s klinickou diagnózou akutního infarktu myokardu podpořenou biochemickou, elektrokardiografickou a/nebo zobrazovací studií, kdykoli od 6. 2016 do 3. 3. 2020.
- Manžel/manželka pacienta v bodě „a“ nebo „b“, za předpokladu, že manžel neprodělal klinickou mozkovou příhodu ve stejném časovém rámci nebo dříve.
- Pravidelné používání internetu před akcí, kvůli které byl subjekt zařazen do této studie.
- Souhlas s tím, aby partnerský tým Tel-Avivské univerzity (Prof. Ran Gilad-Bachrach a autorizovaní členové laboratoře) přístup k jejich dotazům Google od 2 let před do jednoho roku po mrtvici.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza TIA nebo cévní mozkové příhody není podložena zobrazovacími studiemi
- Diagnostikovaná předchozí kognitivní porucha
- Diagnostikovaná souběžná neurodegenerativní onemocnění
- Diagnostikovaný a ne zcela léčený hormonální nebo nutriční deficit, s výjimkou postmenopauzálního stavu nebo mužského hypogonadismu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mrtvice
Jednotlivci hospitalizovaní v Tel-Aviv Sourasky Medical Center s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody v letech 2016–2020, jak je dokumentováno v institucionálně schválené databázi cévní mozkové příhody, kteří budou souhlasit s poskytnutím přístupu ke svým údajům ze služby Google Take Out.
|
|
Akutní infarkt myokardu
Jednotlivci hospitalizovaní v Tel-Aviv Sourasky Medical Center s diagnózou akutního infarktu myokardu zdokumentovanou v institucionálně schválené databázi infarktu myokardu, kteří budou souhlasit s poskytnutím přístupu ke svým datům ze služby Google Take Out.
|
|
Zdravé kontroly
Nedotčení manželé nebo dobrovolníci, kteří budou souhlasit s poskytnutím přístupu ke svým datům ze služby Google Take Out.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost detekce mrtvice
Časové okno: Tři roky
|
Citlivost algoritmu k detekci subjektů, u kterých došlo k mrtvici, na základě internetového dotazu na jejich komunikaci 0–12 měsíců před datem mrtvice.
|
Tři roky
|
|
Specifičnost detekce mrtvice
Časové okno: Tři roky
|
Specifičnost míry detekce, založená na srovnání s profilem dotazu v souběžné kohortě s akutním infarktem myokardu ve stejném časovém rámci, stejně jako s manžely pacientů bez CMP.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study Group Investigators. Preliminary report of the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. N Engl J Med. 1990 Mar 22;322(12):863-8. doi: 10.1056/NEJM199003223221232.
- Staessen JA, Thijisq L, Fagard R, Celis H, Birkenhager WH, Bulpitt CJ, de Leeuw PW, Fletcher AE, Forette F, Leonetti G, McCormack P, Nachev C, O'Brien E, Rodicio JL, Rosenfeld J, Sarti C, Tuomilehto J, Webster J, Yodfat Y, Zanchetti A; Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) Trial Investigators. Effects of immediate versus delayed antihypertensive therapy on outcome in the Systolic Hypertension in Europe Trial. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):847-57. doi: 10.1097/00004872-200404000-00029.
- Schueller SM, Steakley-Freeman DM, Mohr DC, Yom-Tov E. Understanding perceived barriers to treatment from web browsing behavior. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:63-66. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.131. Epub 2020 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0361-20-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .