- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04755959
Slagprediksjon gjennom Internett-søk
Slagprediksjonsstudie ved hjelp av en modell basert på Internett-søk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi analysere Google-spørsmål fra pasienter innlagt på sykehus i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med hjerneslag, mellom årene 2016-2020. etter den formelle utfyllingen av det signerte skjemaet for informert samtykke, vil samtykkende personer personlig be om søkedataene sine fra Google Takeout-tjenesten fra opptil 2 år før til ett år etter hjerneslaget og gi tilgang til forskerne ved å opprette en engangsfil med disse data og dele dem med forskerne. Etter et informert samtykke vil data fra Google-forespørsler trekkes ut av deltakerne ved å bruke Googles «Take Out»-tjeneste, fra opptil 2 år før til ett år etter hjerneslaget. Kontrollgruppene vil bestå av pasienter diagnostisert med akutt hjerteinfarkt (MI) og MI/slagfrie pasienters ektefeller. Rekruttering vil primært skje fra to institusjonsgodkjente databaser om hjerneslag og akutt MI. Totalt 450 deltakere vil bli rekruttert, 150 i hver gruppe, basert på tidligere erfaring for det minimalt store datasettet med spørringslogger som trengs for å konstruere en modell og teste ytelsen.
Anonymitet vil bli garantert gjennom flere modaliteter; tilgang til Google Takeaway-dataene vil være begrenset til det minimale beløpet som kreves for å utføre forskningen og vil kun gis til medlemmer av dataanalyseteamet ved Tel-Aviv University, mens tilgang til medisinske data kun vil gis til forskere fra Tel-Aviv Sourasky Medical Center. I tillegg vil medlemmer av Tel-Aviv University Partner Team være forpliktet til å avstå fra alle positive forsøk på å identifisere forsøkspersoner som deltar i forsøket. Alle data som deles med Tel-Aviv University vil bli lagret på en lokal, kryptert harddisk. Dataene vil bli slettet fra Tel-Aviv Universitys datamaskiner på slutten av prosjektet.
Vår tidligere utviklede maskinlæringsmodell, som var i stand til å forutsi hjerneslag hos forsøkspersoner sammenlignet med alderstilpassede kontroller med et areal under kurve (AUC) på 0,972, som tilsvarer en positiv prediktiv verdi på 52,7 % ved en falsk-positiv rate på 1 % , vil bli brukt til å forutsi, for hver dag, sannsynligheten for at en person vil gjennomgå et hjerneslag den dagen. Dette vil bli sammenlignet med den kjente datoen for hjerneslag eller MI. Ytelsesmålet vil være Receiver Operating Curve (ROC) for deteksjonen og den tilsvarende Area Under Curve (AUC). I tillegg vil en ny modell trenes opp ved å bruke de innsamlede dataene og testes på samme måte, om enn ved bruk av 10 ganger kryssvalidering. Slagdeteksjonssensitivitet og spesifisitet vil bli utledet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sigal Shaklai, Doctor
- Telefonnummer: +97236973732
- E-post: sigalsh@tlvmc.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naftali Stern, Professor
- E-post: nafstern66@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En av følgende klausuler a, b eller c:
- Utskrivelse fra Tel Aviv-Sourasky Med Center med en avbildningsstudiestøttet diagnose av hjerneslag på en hvilken som helst dato fra 6/2016 til 03/2020.
- Utskrivelse fra Tel Aviv-Sourasky Med Center med en klinisk diagnose av akutt hjerteinfarkt støttet av biokjemiske, elektrokardiografiske og/eller bildediagnostiske studier, når som helst fra 6/2016 til 03/2020.
- Ektefelle til pasient i klausul "a" eller "b", forutsatt at ektefellen ikke gjennomgikk et klinisk hjerneslag innen samme tidsramme eller tidligere.
- Regelmessig bruk av internett i forkant av arrangementet på grunn av at emnet har blitt inkludert i denne studien.
- Samtykke til å tillate Tel-Aviv University Partner Team (Prof. Ran Gilad-Bachrach og autoriserte laboratoriemedlemmer) tilgang til Google-søkene deres fra 2 år før til ett år etter slaghendelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av TIA eller hjerneslag som ikke støttes av bildeundersøkelser
- Diagnostisert tidligere kognitiv svikt
- Diagnostiserte samtidige nevrodegenerative sykdommer
- Diagnostisert og ikke fullstendig behandlet hormonell eller ernæringsmessig mangel, med unntak av postmenopausal tilstand eller mannlig hypogonadisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Slag
Personer innlagt på sykehus i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med en diagnose av iskemisk hjerneslag, mellom årene 2016-2020, som dokumentert i en institusjonelt godkjent database for hjerneslag, som vil samtykke til å gi tilgang til dataene deres fra Google Take Out-tjenesten.
|
|
Akutt hjerteinfarkt
Personer innlagt på sykehus i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med en diagnose av akutt hjerteinfarkt som dokumentert i en institusjonelt godkjent database for hjerteinfarkt, som vil samtykke til å gi tilgang til dataene deres fra Google Take Out-tjenesten.
|
|
Sunne kontroller
Upåvirkede ektefeller eller frivillige som vil samtykke til å gi tilgang til dataene deres fra Google Take Out-tjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved slagdeteksjon
Tidsramme: Tre år
|
Følsomheten til algoritmen for å oppdage forsøkspersoner som utviklet hjerneslag, basert på en internettforespørsel om kommunikasjonen deres 0–12 måneder før datoen for hjerneslaget.
|
Tre år
|
|
Spesifisitet av slagdeteksjon
Tidsramme: Tre år
|
Spesifisiteten til deteksjonsraten, basert på sammenligninger med spørreprofilen i en samtidig kohort med akutt hjerteinfarkt innenfor samme tidsramme samt med slagpasientenes slagfrie ektefeller.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study Group Investigators. Preliminary report of the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. N Engl J Med. 1990 Mar 22;322(12):863-8. doi: 10.1056/NEJM199003223221232.
- Staessen JA, Thijisq L, Fagard R, Celis H, Birkenhager WH, Bulpitt CJ, de Leeuw PW, Fletcher AE, Forette F, Leonetti G, McCormack P, Nachev C, O'Brien E, Rodicio JL, Rosenfeld J, Sarti C, Tuomilehto J, Webster J, Yodfat Y, Zanchetti A; Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) Trial Investigators. Effects of immediate versus delayed antihypertensive therapy on outcome in the Systolic Hypertension in Europe Trial. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):847-57. doi: 10.1097/00004872-200404000-00029.
- Schueller SM, Steakley-Freeman DM, Mohr DC, Yom-Tov E. Understanding perceived barriers to treatment from web browsing behavior. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:63-66. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.131. Epub 2020 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0361-20-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .