Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagprediksjon gjennom Internett-søk

13. februar 2021 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Slagprediksjonsstudie ved hjelp av en modell basert på Internett-søk

Cerebrovaskulær sykdom (slag) er en ledende årsak til dødelighet og funksjonshemming. Vanlige risikovurderingsverktøy for hjerneslag er basert på Framingham-ligningen, som er avhengig av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, røyking, atrieflimmer). Disse risikovurderingsverktøyene beregner sannsynligheten for en generell vaskulær "hendelse" som hjerneslag og hjerteinfarkt i løpet av det nærmeste tiåret, men vurderer ikke risikoen for en forestående hendelse, selv om det vil gjøre det mulig å iverksette umiddelbare forebyggende tiltak (f.eks. antikoagulantia for atrieflimmer; kontroll av hypertensjon). Skjult cerebrovaskulær sykdom er knyttet til subtile kognitive og motoriske mangler og økt risiko for hjerneslag. Vi antar at det er mulig å identifisere personer med forestående hjerneslag basert på deres internettkommunikasjonsfunksjoner 0-12 måneder før den faktiske forekomsten av akutt klinisk hjerneslag. Basert på dette har vi tidligere utviklet en internettbasert algoritme som nøyaktig identifiserer personer med risiko for hjerneslag gjennom kognitive endringer manifestert i deres søk. Hensikten med denne studien er å validere modellen og trene en ny modell ved å analysere Google-spørsmål fra pasienter innlagt på sykehus i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med hjerneslag. Akutt hjerteinfarkt og upåvirkede ektefeller vil fungere som kontroller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi analysere Google-spørsmål fra pasienter innlagt på sykehus i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med hjerneslag, mellom årene 2016-2020. etter den formelle utfyllingen av det signerte skjemaet for informert samtykke, vil samtykkende personer personlig be om søkedataene sine fra Google Takeout-tjenesten fra opptil 2 år før til ett år etter hjerneslaget og gi tilgang til forskerne ved å opprette en engangsfil med disse data og dele dem med forskerne. Etter et informert samtykke vil data fra Google-forespørsler trekkes ut av deltakerne ved å bruke Googles «Take Out»-tjeneste, fra opptil 2 år før til ett år etter hjerneslaget. Kontrollgruppene vil bestå av pasienter diagnostisert med akutt hjerteinfarkt (MI) og MI/slagfrie pasienters ektefeller. Rekruttering vil primært skje fra to institusjonsgodkjente databaser om hjerneslag og akutt MI. Totalt 450 deltakere vil bli rekruttert, 150 i hver gruppe, basert på tidligere erfaring for det minimalt store datasettet med spørringslogger som trengs for å konstruere en modell og teste ytelsen.

Anonymitet vil bli garantert gjennom flere modaliteter; tilgang til Google Takeaway-dataene vil være begrenset til det minimale beløpet som kreves for å utføre forskningen og vil kun gis til medlemmer av dataanalyseteamet ved Tel-Aviv University, mens tilgang til medisinske data kun vil gis til forskere fra Tel-Aviv Sourasky Medical Center. I tillegg vil medlemmer av Tel-Aviv University Partner Team være forpliktet til å avstå fra alle positive forsøk på å identifisere forsøkspersoner som deltar i forsøket. Alle data som deles med Tel-Aviv University vil bli lagret på en lokal, kryptert harddisk. Dataene vil bli slettet fra Tel-Aviv Universitys datamaskiner på slutten av prosjektet.

Vår tidligere utviklede maskinlæringsmodell, som var i stand til å forutsi hjerneslag hos forsøkspersoner sammenlignet med alderstilpassede kontroller med et areal under kurve (AUC) på 0,972, som tilsvarer en positiv prediktiv verdi på 52,7 % ved en falsk-positiv rate på 1 % , vil bli brukt til å forutsi, for hver dag, sannsynligheten for at en person vil gjennomgå et hjerneslag den dagen. Dette vil bli sammenlignet med den kjente datoen for hjerneslag eller MI. Ytelsesmålet vil være Receiver Operating Curve (ROC) for deteksjonen og den tilsvarende Area Under Curve (AUC). I tillegg vil en ny modell trenes opp ved å bruke de innsamlede dataene og testes på samme måte, om enn ved bruk av 10 ganger kryssvalidering. Slagdeteksjonssensitivitet og spesifisitet vil bli utledet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer 65 år eller eldre ved diagnose, som ble utskrevet fra Tel-Aviv Sourasky Medical Center med en diagnose av hjerneslag støttet av bildediagnostikk eller en diagnose av akutt hjerteinfarkt, eller upåvirkede ektefeller eller frivillige som oppfyller alderskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En av følgende klausuler a, b eller c:

    1. Utskrivelse fra Tel Aviv-Sourasky Med Center med en avbildningsstudiestøttet diagnose av hjerneslag på en hvilken som helst dato fra 6/2016 til 03/2020.
    2. Utskrivelse fra Tel Aviv-Sourasky Med Center med en klinisk diagnose av akutt hjerteinfarkt støttet av biokjemiske, elektrokardiografiske og/eller bildediagnostiske studier, når som helst fra 6/2016 til 03/2020.
    3. Ektefelle til pasient i klausul "a" eller "b", forutsatt at ektefellen ikke gjennomgikk et klinisk hjerneslag innen samme tidsramme eller tidligere.
  2. Regelmessig bruk av internett i forkant av arrangementet på grunn av at emnet har blitt inkludert i denne studien.
  3. Samtykke til å tillate Tel-Aviv University Partner Team (Prof. Ran Gilad-Bachrach og autoriserte laboratoriemedlemmer) tilgang til Google-søkene deres fra 2 år før til ett år etter slaghendelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av TIA eller hjerneslag som ikke støttes av bildeundersøkelser
  2. Diagnostisert tidligere kognitiv svikt
  3. Diagnostiserte samtidige nevrodegenerative sykdommer
  4. Diagnostisert og ikke fullstendig behandlet hormonell eller ernæringsmessig mangel, med unntak av postmenopausal tilstand eller mannlig hypogonadisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Slag
Personer innlagt på sykehus i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med en diagnose av iskemisk hjerneslag, mellom årene 2016-2020, som dokumentert i en institusjonelt godkjent database for hjerneslag, som vil samtykke til å gi tilgang til dataene deres fra Google Take Out-tjenesten.
Akutt hjerteinfarkt
Personer innlagt på sykehus i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med en diagnose av akutt hjerteinfarkt som dokumentert i en institusjonelt godkjent database for hjerteinfarkt, som vil samtykke til å gi tilgang til dataene deres fra Google Take Out-tjenesten.
Sunne kontroller
Upåvirkede ektefeller eller frivillige som vil samtykke til å gi tilgang til dataene deres fra Google Take Out-tjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved slagdeteksjon
Tidsramme: Tre år
Følsomheten til algoritmen for å oppdage forsøkspersoner som utviklet hjerneslag, basert på en internettforespørsel om kommunikasjonen deres 0–12 måneder før datoen for hjerneslaget.
Tre år
Spesifisitet av slagdeteksjon
Tidsramme: Tre år
Spesifisiteten til deteksjonsraten, basert på sammenligninger med spørreprofilen i en samtidig kohort med akutt hjerteinfarkt innenfor samme tidsramme samt med slagpasientenes slagfrie ektefeller.
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Siden dette ikke er en intervensjonsstudie, men snarere retrospektiv, er ikke datadeling obligatorisk. Videre involverer studien gjennomgang og analyse av personlig internettkommunikasjon, og deltakerne er sikret at denne typen data forblir fullstendig blindet for etterforskerne og en datamaskinbasert strategi for dette målet er satt. Ikke desto mindre kan spesifikke forespørsler om datadeling rettes til forfatterne etter at studien er fullført med den forståelse at enhver slik forespørsel ikke bare vil være underlagt etterforskernes skjønn, men også spesifikk godkjenning av Tel Aviv-Sourasky Medical Centers IRB (Helsingforskomiteen). Forespørsler kan fremsettes etter fullføring av rettssaken og publisering av resultatet av etterforskerne i form av publiserte artikler eller rapporter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere