- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04755959
Prédiction des AVC par le biais de requêtes de recherche sur Internet
Étude de prédiction des AVC à l'aide d'un modèle basé sur des requêtes de recherche sur Internet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, nous analyserons les requêtes Google des patients hospitalisés au centre médical Sourasky de Tel-Aviv avec un AVC, entre les années 2016-2020. après l'achèvement formel du formulaire de consentement éclairé signé, les sujets consentants demanderont personnellement leurs données de recherche au service Google Takeout jusqu'à 2 ans avant jusqu'à un an après l'AVC et donneront accès aux chercheurs en créant un fichier unique de ceux-ci données et de les partager avec les chercheurs. Suite à un consentement éclairé, les données des requêtes Google seront extraites par les participants à l'aide du service "Take Out" de Google, jusqu'à 2 ans avant et un an après l'AVC. Les groupes témoins seront composés de patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (IM) et de conjoints de patients sans IM/AVC. Le recrutement se fera principalement à partir de deux bases de données approuvées par les établissements sur les accidents vasculaires cérébraux et les IDM aigus. Un total de 450 participants seront recrutés, 150 dans chaque groupe, sur la base d'une expérience antérieure pour l'ensemble de données de taille minimale des journaux de requêtes nécessaires pour construire un modèle et tester ses performances.
L'anonymat sera garanti par plusieurs modalités ; l'accès aux données de Google Takeout sera limité au montant minimal requis pour effectuer la recherche et ne sera accordé qu'aux membres de l'équipe d'analyse des données de l'Université de Tel-Aviv, tandis que l'accès aux données médicales ne sera fourni qu'aux chercheurs de le centre médical Sourasky de Tel-Aviv. De plus, les membres de l'équipe partenaire de l'Université de Tel-Aviv seront tenus de s'abstenir de toute tentative positive d'identifier les sujets participant à l'essai. Toutes les données partagées avec l'Université de Tel-Aviv seront stockées sur un disque dur local crypté. Les données seront supprimées des ordinateurs de l'Université de Tel-Aviv à la fin du projet.
Notre modèle d'apprentissage automatique développé précédemment, qui était capable de prédire l'AVC chez les sujets par rapport aux témoins appariés selon l'âge avec une aire sous la courbe (AUC) de 0,972, ce qui se traduit par une valeur prédictive positive de 52,7 % à un taux de faux positifs de 1 % , sera utilisé pour prédire, pour chaque jour, la probabilité qu'une personne subisse un accident vasculaire cérébral ce jour-là. Cela sera comparé à la date connue de l'AVC ou de l'IM. La mesure de la performance sera la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) de la détection et la zone sous la courbe (AUC) correspondante. De plus, un nouveau modèle sera formé à l'aide des données collectées et testé de la même manière, mais en utilisant une validation croisée de 10 fois. La sensibilité et la spécificité de la détection des AVC seront dérivées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sigal Shaklai, Doctor
- Numéro de téléphone: +97236973732
- E-mail: sigalsh@tlvmc.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naftali Stern, Professor
- E-mail: nafstern66@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
L'une des clauses suivantes a, b ou c :
- Sortie du Tel Aviv-Sourasky Med Center avec un diagnostic d'AVC appuyé par une étude d'imagerie à n'importe quelle date du 6/2016 au 03/2020.
- Sortie du Tel Aviv-Sourasky Med Center avec un diagnostic clinique d'infarctus aigu du myocarde étayé par une étude biochimique, électrocardiographique et/ou d'imagerie, à n'importe quelle date du 6/2016 au 03/2020.
- Conjoint du patient dans la clause « a » ou « b », à condition que le conjoint n'ait pas subi d'AVC clinique dans le même délai ou avant.
- L'utilisation régulière d'Internet avant l'événement en raison duquel le sujet a été inclus dans cette étude.
- Consentement pour permettre à l'équipe partenaire de l'Université de Tel-Aviv (Prof. Ran Gilad-Bachrach et les membres autorisés du laboratoire) ont accès à leurs requêtes Google de 2 ans avant à un an après l'AVC.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic d'AIT ou d'AVC non étayé par des études d'imagerie
- Déficience cognitive antérieure diagnostiquée
- Maladies neurodégénératives coexistantes diagnostiquées
- Carence hormonale ou nutritionnelle diagnostiquée et non entièrement traitée, à l'exception de l'état post-ménopausique ou de l'hypogonadisme masculin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Accident vasculaire cérébral
Les personnes hospitalisées au Tel-Aviv Sourasky Medical Center avec un diagnostic d'AVC ischémique, entre les années 2016-2020, tel que documenté dans une base de données d'AVC approuvée par l'institution, qui consentiront à donner accès à leurs données à partir du service Google Take Out.
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Infarctus aigu du myocarde
Les personnes hospitalisées au Tel-Aviv Sourasky Medical Center avec un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde, tel que documenté dans une base de données d'infarctus du myocarde approuvée par l'institution, qui consentiront à donner accès à leurs données à partir du service Google Take Out.
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Contrôles sains
Conjoints ou bénévoles non concernés qui consentent à donner accès à leurs données à partir du service Google Take Out.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la détection d'AVC
Délai: Trois ans
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La sensibilité de l'algorithme pour détecter les sujets qui ont développé un AVC, sur la base d'une requête Internet de leurs communications 0 à 12 mois avant la date de l'AVC.
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Trois ans
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Spécificité de la détection des AVC
Délai: Trois ans
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La spécificité du taux de détection, basée sur des comparaisons avec le profil de requête dans une cohorte concurrente avec infarctus aigu du myocarde dans le même laps de temps ainsi qu'avec les conjoints sans AVC des patients victimes d'AVC.
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study Group Investigators. Preliminary report of the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. N Engl J Med. 1990 Mar 22;322(12):863-8. doi: 10.1056/NEJM199003223221232.
- Staessen JA, Thijisq L, Fagard R, Celis H, Birkenhager WH, Bulpitt CJ, de Leeuw PW, Fletcher AE, Forette F, Leonetti G, McCormack P, Nachev C, O'Brien E, Rodicio JL, Rosenfeld J, Sarti C, Tuomilehto J, Webster J, Yodfat Y, Zanchetti A; Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) Trial Investigators. Effects of immediate versus delayed antihypertensive therapy on outcome in the Systolic Hypertension in Europe Trial. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):847-57. doi: 10.1097/00004872-200404000-00029.
- Schueller SM, Steakley-Freeman DM, Mohr DC, Yom-Tov E. Understanding perceived barriers to treatment from web browsing behavior. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:63-66. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.131. Epub 2020 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 0361-20-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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