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Previsão de AVC por meio de consultas de pesquisa na Internet

13 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Estudo de previsão de AVC usando um modelo baseado em consultas de pesquisa na Internet

A doença cerebrovascular (AVC) é uma das principais causas de mortalidade e incapacidade. As ferramentas comuns de avaliação de risco para AVC são baseadas na equação de Framingham, que se baseia em fatores de risco cardiovascular tradicionais (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, diabetes, tabagismo, fibrilação atrial). Essas ferramentas de avaliação de risco calculam a probabilidade de um "evento" vascular geral, como acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio na próxima década, mas não avaliam o risco de um evento iminente, embora isso permita tomar medidas preventivas imediatas (por exemplo, anticoagulantes para fibrilação atrial; controle da hipertensão). A doença cerebrovascular oculta está ligada a déficits cognitivos e motores sutis e aumento do risco de acidente vascular cerebral. Nossa hipótese é que é possível identificar indivíduos com AVC iminente com base em suas características de comunicação na Internet 0-12 meses antes da ocorrência real de AVC clínico agudo. Com base nisso, desenvolvemos anteriormente um algoritmo baseado na Internet que identifica com precisão as pessoas em risco de AVC por meio de alterações cognitivas manifestadas em suas consultas de pesquisa. O objetivo deste estudo é validar o modelo e treinar um novo modelo analisando as consultas do Google de pacientes hospitalizados no Tel-Aviv Sourasky Medical Center com acidente vascular cerebral. Infarto agudo do miocárdio e cônjuges não afetados servirão como controles.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Neste estudo, analisaremos as consultas do Google de pacientes internados no Centro Médico Tel-Aviv Sourasky com AVC, entre os anos de 2016-2020. após o preenchimento formal do formulário de consentimento informado assinado, os sujeitos que consentiram solicitarão pessoalmente seus dados de pesquisa do serviço Google Takeout de até 2 anos antes a um ano após o derrame e fornecerão acesso aos pesquisadores criando um arquivo único desses dados e compartilhá-los com os pesquisadores. Após um consentimento informado, os dados das consultas do Google serão extraídos pelos participantes usando o serviço Google "Take Out", de até 2 anos antes a um ano após o AVC. Os grupos de controle consistirão de pacientes diagnosticados com infarto agudo do miocárdio (IM) e cônjuges de pacientes sem infarto/AVC. O recrutamento será feito principalmente a partir de duas bases de dados de AVC e infarto agudo do miocárdio aprovadas institucionalmente. Um total de 450 participantes será recrutado, 150 em cada grupo, com base na experiência anterior para o conjunto de dados de tamanho mínimo de logs de consulta necessários para construir um modelo e testar seu desempenho.

O anonimato será garantido por diversas modalidades; o acesso aos dados do Google Takeout será limitado ao mínimo necessário para realizar a pesquisa e será concedido apenas a membros da equipe de análise de dados da Universidade de Tel-Aviv, enquanto o acesso aos dados médicos será fornecido apenas a pesquisadores de Centro Médico Tel-Aviv Sourasky. Além disso, os membros da Equipe Parceira da Universidade de Tel-Aviv serão obrigados a abster-se de qualquer tentativa positiva de identificar os participantes do estudo. Todos os dados compartilhados com a Universidade de Tel-Aviv serão armazenados em um disco rígido local criptografado. Os dados serão excluídos dos computadores da Universidade de Tel-Aviv ao final do projeto.

Nosso modelo de aprendizado de máquina desenvolvido anteriormente, que foi capaz de prever o AVC em indivíduos em comparação com controles da mesma idade com uma área sob a curva (AUC) de 0,972, que se traduz em um valor preditivo positivo de 52,7% com uma taxa de falso-positivo de 1%. , será usado para prever, para cada dia, a probabilidade de uma pessoa sofrer um evento de AVC naquele dia. Isso será comparado com a data conhecida do AVC ou IM. A medida de desempenho será a curva de operação do receptor (ROC) da detecção e a correspondente área sob a curva (AUC). Além disso, um novo modelo será treinado usando os dados coletados e testado de maneira semelhante, embora usando validação cruzada de 10 vezes. A sensibilidade e a especificidade da detecção de AVC serão derivadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos com 65 anos ou mais no momento do diagnóstico, que receberam alta do Centro Médico Tel-Aviv Sourasky com diagnóstico de AVC confirmado por imagem ou diagnóstico de infarto agudo do miocárdio, ou cônjuges ou voluntários não afetados que atendem aos critérios de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma das seguintes cláusulas a, b ou c:

    1. Alta do Tel Aviv-Sourasky Med Center com um diagnóstico de AVC baseado em estudo de imagem em qualquer data de 6/2016 a 03/2020.
    2. Alta do Tel Aviv-Sourasky Med Center com diagnóstico clínico de infarto agudo do miocárdio apoiado por estudo bioquímico, eletrocardiográfico e/ou de imagem, em qualquer data de 06/2016 a 03/2020.
    3. Cônjuge do paciente da cláusula “a” ou “b”, desde que o cônjuge não tenha sofrido um AVC clínico no mesmo período ou antes.
  2. O uso regular da internet antes do evento pelo qual o sujeito foi incluído neste estudo.
  3. Consentimento para permitir que a Equipe Parceira da Universidade de Tel-Aviv (Prof. Ran Gilad-Bachrach e membros autorizados do laboratório) acesso às suas consultas do Google de 2 anos antes a um ano após o evento de AVC.

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico de AIT ou acidente vascular cerebral não suportado por estudos de imagem
  2. Comprometimento cognitivo prévio diagnosticado
  3. Doenças neurodegenerativas coexistentes diagnosticadas
  4. Deficiência hormonal ou nutricional diagnosticada e não totalmente tratada, com exceção do estado pós-menopausa ou hipogonadismo masculino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AVC
Indivíduos hospitalizados no Tel-Aviv Sourasky Medical Center com diagnóstico de AVC isquêmico, entre os anos de 2016-2020, conforme documentado em um banco de dados de AVC aprovado institucionalmente, que consentirão em fornecer acesso aos seus dados do serviço Google Take Out.
Infarto agudo do miocárdio
Indivíduos hospitalizados no Tel-Aviv Sourasky Medical Center com diagnóstico de infarto agudo do miocárdio conforme documentado em um banco de dados de infarto do miocárdio aprovado institucionalmente, que consentirão em fornecer acesso aos seus dados do serviço Google Take Out.
Controles saudáveis
Cônjuges ou voluntários não afetados que consentirão em fornecer acesso aos seus dados do serviço Google Take Out.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da detecção de AVC
Prazo: Três anos
A sensibilidade do algoritmo para detectar indivíduos que desenvolveram AVC, com base em uma consulta na Internet de suas comunicações de 0 a 12 meses antes da data do AVC.
Três anos
Especificidade da detecção de AVC
Prazo: Três anos
A especificidade da taxa de detecção, com base em comparações com o perfil de consulta em uma coorte concomitante com infarto agudo do miocárdio no mesmo período de tempo, bem como com os cônjuges sem AVC dos pacientes sem AVC.
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Por não se tratar de um estudo de intervenção, mas sim retrospectivo, o compartilhamento dos dados não é obrigatório. Além disso, o estudo envolve revisão e análise de comunicações pessoais na Internet e os participantes têm a garantia de que esse tipo de dados permanece totalmente cego para os investigadores e uma estratégia baseada em computador foi definida para esse objetivo. No entanto, solicitações específicas de compartilhamento de dados podem ser direcionadas aos autores após a conclusão do estudo, com o entendimento de que tal solicitação estará sujeita não apenas ao critério dos investigadores, mas também à aprovação específica do IRB do Tel Aviv-Sourasky Medical Center. (Comitê de Helsinque). As solicitações podem ser feitas após a conclusão do estudo e a publicação de seu resultado pelos investigadores na forma de artigo(s) ou relatórios publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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