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Predicción de accidentes cerebrovasculares a través de consultas de búsqueda en Internet

13 de febrero de 2021 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Estudio de predicción de accidentes cerebrovasculares utilizando un modelo basado en consultas de búsqueda en Internet

La enfermedad cerebrovascular (ictus) es una de las principales causas de mortalidad y discapacidad. Las herramientas comunes de evaluación del riesgo de accidente cerebrovascular se basan en la ecuación de Framingham, que se basa en los factores de riesgo cardiovascular tradicionales (p. ej., hipertensión, dislipidemia, diabetes, tabaquismo, fibrilación auricular). Estas herramientas de evaluación de riesgos calculan la probabilidad de un "evento" vascular general, como un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, en la próxima década, pero no evalúan el riesgo de un evento inminente, aunque eso permitiría tomar medidas preventivas inmediatas (p. anticoagulantes para la fibrilación auricular; control de la hipertensión). La enfermedad cerebrovascular encubierta está relacionada con déficits cognitivos y motores sutiles y un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Nuestra hipótesis es que es posible identificar sujetos con un accidente cerebrovascular inminente en función de sus características de comunicación por Internet de 0 a 12 meses antes de la aparición real del accidente cerebrovascular clínico agudo. En base a esto, hemos desarrollado previamente un algoritmo basado en Internet que identifica con precisión a las personas en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular a través de los cambios cognitivos que se manifiestan en sus consultas de búsqueda. El propósito de este estudio es validar el modelo y entrenar un nuevo modelo mediante el análisis de consultas de Google de pacientes hospitalizados en el Centro Médico Tel-Aviv Sourasky con accidente cerebrovascular. El infarto agudo de miocardio y los cónyuges no afectados servirán como controles.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

En este estudio analizaremos las consultas de Google de pacientes hospitalizados en el Centro Médico Tel-Aviv Sourasky con accidente cerebrovascular, entre los años 2016-2020. Luego de completar formalmente el formulario de consentimiento informado firmado, los sujetos que dan su consentimiento solicitarán personalmente sus datos de búsqueda del servicio Google Takeout desde hasta 2 años antes hasta un año después del accidente cerebrovascular y brindarán acceso a los investigadores mediante la creación de un archivo único de estos. datos y compartirlos con los investigadores. Después de un consentimiento informado, los participantes extraerán los datos de las consultas de Google utilizando el servicio "Take Out" de Google, desde hasta 2 años antes hasta un año después del accidente cerebrovascular. Los grupos de control estarán compuestos por pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio (IM) y cónyuges de pacientes libres de IM/ACV. El reclutamiento será principalmente de dos bases de datos institucionalmente aprobadas de accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio agudo. Se reclutará un total de 450 participantes, 150 en cada grupo, según la experiencia previa para el conjunto de datos de tamaño mínimo de registros de consultas necesarios para construir un modelo y probar su rendimiento.

Se garantizará el anonimato a través de varias modalidades; el acceso a los datos de Google Takeout se limitará a la cantidad mínima requerida para realizar la investigación y se otorgará solo a los miembros del equipo de análisis de datos de la Universidad de Tel-Aviv, mientras que el acceso a los datos médicos se brindará solo a los investigadores de el Centro Médico Tel-Aviv Sourasky. Además, los miembros del Equipo de Socios de la Universidad de Tel-Aviv estarán obligados a abstenerse de cualquier intento positivo de identificar a los sujetos que participan en el ensayo. Todos los datos compartidos con la Universidad de Tel-Aviv se almacenarán en un disco duro local cifrado. Los datos se eliminarán de las computadoras de la Universidad de Tel-Aviv al final del proyecto.

Nuestro modelo de aprendizaje automático desarrollado anteriormente, que fue capaz de predecir accidentes cerebrovasculares en sujetos en comparación con controles de la misma edad con un área bajo la curva (AUC) de 0,972, lo que se traduce en un valor predictivo positivo del 52,7 % con una tasa de falsos positivos del 1 %. , se utilizará para predecir, para cada día, la probabilidad de que una persona sufra un accidente cerebrovascular ese día. Esto se comparará con la fecha conocida del accidente cerebrovascular o MI. La medida del rendimiento será la Curva Operativa del Receptor (ROC) de la detección y el Área Bajo la Curva (AUC) correspondiente. Además, se entrenará un nuevo modelo utilizando los datos recopilados y se probará de manera similar, aunque utilizando una validación cruzada de 10 veces. Se derivarán la sensibilidad y la especificidad de la detección de accidentes cerebrovasculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sigal Shaklai, Doctor
  • Número de teléfono: +97236973732
  • Correo electrónico: sigalsh@tlvmc.gov.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las personas de 65 años o más en el momento del diagnóstico, que fueron dadas de alta del Centro Médico Tel-Aviv Sourasky con un diagnóstico de accidente cerebrovascular respaldado por imágenes o un diagnóstico de infarto agudo de miocardio, o cónyuges o voluntarios no afectados que cumplan con los criterios de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una de las siguientes cláusulas a, b o c:

    1. Alta del Tel Aviv-Sourasky Med Center con un diagnóstico de accidente cerebrovascular respaldado por un estudio de imágenes en cualquier fecha desde el 6/2016 hasta el 03/2020.
    2. Alta del Tel Aviv-Sourasky Med Center con un diagnóstico clínico de infarto agudo de miocardio respaldado por un estudio bioquímico, electrocardiográfico y/o de imagen, en cualquier fecha desde el 6/2016 hasta el 03/2020.
    3. Cónyuge del paciente en la cláusula "a" o "b", siempre que el cónyuge no sufriera un accidente cerebrovascular clínico dentro del mismo período de tiempo o antes.
  2. El uso habitual de internet previo al evento por el que se ha incluido el tema en este estudio.
  3. Consentimiento para permitir que el equipo asociado de la Universidad de Tel-Aviv (Prof. Ran Gilad-Bachrach y miembros autorizados del laboratorio) accedieron a sus consultas de Google desde 2 años antes hasta un año después del accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  1. Un diagnóstico de AIT o accidente cerebrovascular no respaldado por estudios de imágenes
  2. Deterioro cognitivo previo diagnosticado
  3. Enfermedades neurodegenerativas coexistentes diagnosticadas
  4. Deficiencia hormonal o nutricional diagnosticada y no completamente tratada, con excepción del estado posmenopáusico o el hipogonadismo masculino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ataque
Individuos hospitalizados en el Tel-Aviv Sourasky Medical Center con un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico, entre los años 2016-2020 según lo documentado en una base de datos de accidente cerebrovascular aprobada institucionalmente, que darán su consentimiento para proporcionar acceso a sus datos del servicio Google Take Out.
Infarto agudo del miocardio
Personas hospitalizadas en el Tel-Aviv Sourasky Medical Center con un diagnóstico de infarto agudo de miocardio documentado en una base de datos de infarto de miocardio aprobada institucionalmente, que darán su consentimiento para proporcionar acceso a sus datos del servicio Google Take Out.
Controles saludables
Cónyuges o voluntarios no afectados que darán su consentimiento para proporcionar acceso a sus datos del servicio Google Take Out.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de detección de golpes
Periodo de tiempo: Tres años
La sensibilidad del algoritmo para detectar sujetos que desarrollaron un accidente cerebrovascular, en función de una consulta en Internet de sus comunicaciones entre 0 y 12 meses antes de la fecha del accidente cerebrovascular.
Tres años
Especificidad de la detección de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Tres años
La especificidad de la tasa de detección, basada en comparaciones con el perfil de consulta en una cohorte concurrente con infarto agudo de miocardio dentro del mismo período de tiempo, así como con los cónyuges sin accidente cerebrovascular de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Como no se trata de un estudio de intervención, sino retrospectivo, el intercambio de datos no es obligatorio. Además, el estudio implica la revisión y el análisis de las comunicaciones personales por Internet y se asegura a los participantes que este tipo de datos permanece completamente oculto para los investigadores y se ha establecido una estrategia basada en computadora para ese objetivo. Sin embargo, las solicitudes específicas para el intercambio de datos pueden dirigirse a los autores después de la finalización del estudio con el entendimiento de que cualquier solicitud de este tipo estará sujeta no solo a la discreción de los investigadores sino también a la aprobación específica del IRB del Tel Aviv-Sourasky Medical Center. (Comité de Helsinki). Las solicitudes se pueden realizar después de la finalización del ensayo y la publicación de su resultado por parte de los investigadores en forma de artículos o informes publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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