- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755959
Predicción de accidentes cerebrovasculares a través de consultas de búsqueda en Internet
Estudio de predicción de accidentes cerebrovasculares utilizando un modelo basado en consultas de búsqueda en Internet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio analizaremos las consultas de Google de pacientes hospitalizados en el Centro Médico Tel-Aviv Sourasky con accidente cerebrovascular, entre los años 2016-2020. Luego de completar formalmente el formulario de consentimiento informado firmado, los sujetos que dan su consentimiento solicitarán personalmente sus datos de búsqueda del servicio Google Takeout desde hasta 2 años antes hasta un año después del accidente cerebrovascular y brindarán acceso a los investigadores mediante la creación de un archivo único de estos. datos y compartirlos con los investigadores. Después de un consentimiento informado, los participantes extraerán los datos de las consultas de Google utilizando el servicio "Take Out" de Google, desde hasta 2 años antes hasta un año después del accidente cerebrovascular. Los grupos de control estarán compuestos por pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio (IM) y cónyuges de pacientes libres de IM/ACV. El reclutamiento será principalmente de dos bases de datos institucionalmente aprobadas de accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio agudo. Se reclutará un total de 450 participantes, 150 en cada grupo, según la experiencia previa para el conjunto de datos de tamaño mínimo de registros de consultas necesarios para construir un modelo y probar su rendimiento.
Se garantizará el anonimato a través de varias modalidades; el acceso a los datos de Google Takeout se limitará a la cantidad mínima requerida para realizar la investigación y se otorgará solo a los miembros del equipo de análisis de datos de la Universidad de Tel-Aviv, mientras que el acceso a los datos médicos se brindará solo a los investigadores de el Centro Médico Tel-Aviv Sourasky. Además, los miembros del Equipo de Socios de la Universidad de Tel-Aviv estarán obligados a abstenerse de cualquier intento positivo de identificar a los sujetos que participan en el ensayo. Todos los datos compartidos con la Universidad de Tel-Aviv se almacenarán en un disco duro local cifrado. Los datos se eliminarán de las computadoras de la Universidad de Tel-Aviv al final del proyecto.
Nuestro modelo de aprendizaje automático desarrollado anteriormente, que fue capaz de predecir accidentes cerebrovasculares en sujetos en comparación con controles de la misma edad con un área bajo la curva (AUC) de 0,972, lo que se traduce en un valor predictivo positivo del 52,7 % con una tasa de falsos positivos del 1 %. , se utilizará para predecir, para cada día, la probabilidad de que una persona sufra un accidente cerebrovascular ese día. Esto se comparará con la fecha conocida del accidente cerebrovascular o MI. La medida del rendimiento será la Curva Operativa del Receptor (ROC) de la detección y el Área Bajo la Curva (AUC) correspondiente. Además, se entrenará un nuevo modelo utilizando los datos recopilados y se probará de manera similar, aunque utilizando una validación cruzada de 10 veces. Se derivarán la sensibilidad y la especificidad de la detección de accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sigal Shaklai, Doctor
- Número de teléfono: +97236973732
- Correo electrónico: sigalsh@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naftali Stern, Professor
- Correo electrónico: nafstern66@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Una de las siguientes cláusulas a, b o c:
- Alta del Tel Aviv-Sourasky Med Center con un diagnóstico de accidente cerebrovascular respaldado por un estudio de imágenes en cualquier fecha desde el 6/2016 hasta el 03/2020.
- Alta del Tel Aviv-Sourasky Med Center con un diagnóstico clínico de infarto agudo de miocardio respaldado por un estudio bioquímico, electrocardiográfico y/o de imagen, en cualquier fecha desde el 6/2016 hasta el 03/2020.
- Cónyuge del paciente en la cláusula "a" o "b", siempre que el cónyuge no sufriera un accidente cerebrovascular clínico dentro del mismo período de tiempo o antes.
- El uso habitual de internet previo al evento por el que se ha incluido el tema en este estudio.
- Consentimiento para permitir que el equipo asociado de la Universidad de Tel-Aviv (Prof. Ran Gilad-Bachrach y miembros autorizados del laboratorio) accedieron a sus consultas de Google desde 2 años antes hasta un año después del accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de AIT o accidente cerebrovascular no respaldado por estudios de imágenes
- Deterioro cognitivo previo diagnosticado
- Enfermedades neurodegenerativas coexistentes diagnosticadas
- Deficiencia hormonal o nutricional diagnosticada y no completamente tratada, con excepción del estado posmenopáusico o el hipogonadismo masculino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ataque
Individuos hospitalizados en el Tel-Aviv Sourasky Medical Center con un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico, entre los años 2016-2020 según lo documentado en una base de datos de accidente cerebrovascular aprobada institucionalmente, que darán su consentimiento para proporcionar acceso a sus datos del servicio Google Take Out.
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Infarto agudo del miocardio
Personas hospitalizadas en el Tel-Aviv Sourasky Medical Center con un diagnóstico de infarto agudo de miocardio documentado en una base de datos de infarto de miocardio aprobada institucionalmente, que darán su consentimiento para proporcionar acceso a sus datos del servicio Google Take Out.
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Controles saludables
Cónyuges o voluntarios no afectados que darán su consentimiento para proporcionar acceso a sus datos del servicio Google Take Out.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de detección de golpes
Periodo de tiempo: Tres años
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La sensibilidad del algoritmo para detectar sujetos que desarrollaron un accidente cerebrovascular, en función de una consulta en Internet de sus comunicaciones entre 0 y 12 meses antes de la fecha del accidente cerebrovascular.
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Tres años
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Especificidad de la detección de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Tres años
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La especificidad de la tasa de detección, basada en comparaciones con el perfil de consulta en una cohorte concurrente con infarto agudo de miocardio dentro del mismo período de tiempo, así como con los cónyuges sin accidente cerebrovascular de los pacientes con accidente cerebrovascular.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study Group Investigators. Preliminary report of the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. N Engl J Med. 1990 Mar 22;322(12):863-8. doi: 10.1056/NEJM199003223221232.
- Staessen JA, Thijisq L, Fagard R, Celis H, Birkenhager WH, Bulpitt CJ, de Leeuw PW, Fletcher AE, Forette F, Leonetti G, McCormack P, Nachev C, O'Brien E, Rodicio JL, Rosenfeld J, Sarti C, Tuomilehto J, Webster J, Yodfat Y, Zanchetti A; Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) Trial Investigators. Effects of immediate versus delayed antihypertensive therapy on outcome in the Systolic Hypertension in Europe Trial. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):847-57. doi: 10.1097/00004872-200404000-00029.
- Schueller SM, Steakley-Freeman DM, Mohr DC, Yom-Tov E. Understanding perceived barriers to treatment from web browsing behavior. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:63-66. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.131. Epub 2020 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- 0361-20-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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