- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04755959
Slagvoorspelling door middel van zoekopdrachten op internet
Stroke Prediction Study met behulp van een model op basis van zoekopdrachten op internet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie analyseren we Google-zoekopdrachten van patiënten die tussen 2016 en 2020 in het Sourasky Medical Center in Tel Aviv zijn opgenomen met een beroerte. na het formeel invullen van het ondertekende toestemmingsformulier, zullen instemmende proefpersonen persoonlijk hun zoekgegevens opvragen bij de Google Takeout-service van maximaal 2 jaar vóór tot een jaar na de beroerte en toegang verlenen aan de onderzoekers door een eenmalig bestand van deze aan te maken gegevens en deze delen met de onderzoekers. Na een geïnformeerde toestemming worden gegevens van Google-zoekopdrachten door de deelnemers geëxtraheerd met behulp van de Google "Take Out"-service, van maximaal 2 jaar vóór tot een jaar na de beroerte. De controlegroepen zullen bestaan uit patiënten met de diagnose acuut myocardinfarct (MI) en echtgenoten van patiënten zonder MI/beroerte. Werving zal voornamelijk plaatsvinden uit twee institutioneel goedgekeurde databases van beroerte en acuut MI. Er zullen in totaal 450 deelnemers worden geworven, 150 in elke groep, op basis van eerdere ervaring met de minimale dataset van querylogboeken die nodig zijn om een model te bouwen en de prestaties ervan te testen.
Anonimiteit wordt gegarandeerd via verschillende modaliteiten; toegang tot de Google Takeout-gegevens wordt beperkt tot het minimale bedrag dat nodig is om het onderzoek uit te voeren en wordt alleen gegeven aan leden van het data-analyseteam van de Universiteit van Tel-Aviv, terwijl toegang tot de medische gegevens alleen wordt verleend aan onderzoekers van het Tel-Aviv Sourasky Medisch Centrum. Bovendien zullen leden van het Tel-Aviv University Partner Team verplicht zijn om af te zien van elke positieve poging om proefpersonen te identificeren die aan het onderzoek deelnemen. Alle gegevens die worden gedeeld met Tel-Aviv University worden opgeslagen op een lokale, gecodeerde harde schijf. De gegevens worden aan het einde van het project van de computers van Tel-Aviv University verwijderd.
Ons eerder ontwikkelde Machine Learning-model, dat een beroerte bij proefpersonen kon voorspellen in vergelijking met leeftijdsgematchte controles met een oppervlakte onder curve (AUC) van 0,972, wat zich vertaalt in een positief voorspellende waarde van 52,7% bij een vals-positief percentage van 1% , wordt gebruikt om voor elke dag de waarschijnlijkheid te voorspellen dat een persoon op die dag een beroerte zal krijgen. Dit wordt vergeleken met de bekende datum van beroerte of MI. De prestatiemaatstaf is de Receiver Operating Curve (ROC) van de detectie en de bijbehorende Area Under Curve (AUC). Bovendien zal een nieuw model worden getraind met behulp van de verzamelde gegevens en op dezelfde manier worden getest, zij het met behulp van 10-voudige kruisvalidatie. Stroke detectiegevoeligheid en specificiteit zullen worden afgeleid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sigal Shaklai, Doctor
- Telefoonnummer: +97236973732
- E-mail: sigalsh@tlvmc.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Naftali Stern, Professor
- E-mail: nafstern66@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een van de volgende artikelen a, b of c:
- Ontslag uit het Tel Aviv-Sourasky Med Center met een door beeldvormend onderzoek ondersteunde diagnose van een beroerte op elke datum vanaf 6/2016 tot 03/2020.
- Ontslag uit het Tel Aviv-Sourasky Med Center met een klinische diagnose van acuut myocardinfarct ondersteund door biochemisch, elektrocardiografisch en/of beeldvormend onderzoek, op elke datum vanaf 6/2016 tot 03/2020.
- Echtgenoot van patiënt in clausule "a" of "b", op voorwaarde dat de echtgenoot niet binnen hetzelfde tijdsbestek of eerder een klinische beroerte heeft ondergaan.
- Het gebruik van internet op regelmatige basis voorafgaand aan het evenement waardoor het onderwerp in dit onderzoek is opgenomen.
- Toestemming om het Tel-Aviv University Partner Team (Prof. Ran Gilad-Bachrach en geautoriseerde laboratoriumleden) toegang tot hun Google-zoekopdrachten van 2 jaar vóór tot een jaar na de beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van TIA of beroerte die niet wordt ondersteund door beeldvormingsonderzoeken
- Gediagnosticeerde eerdere cognitieve stoornissen
- Gediagnosticeerde naast elkaar bestaande neurodegeneratieve ziekten
- Gediagnosticeerde en niet volledig behandelde hormonale of voedingsdeficiëntie, met uitzondering van postmenopauzale toestand of mannelijk hypogonadisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hartinfarct
Individuen die in het Tel-Aviv Sourasky Medical Center zijn opgenomen met de diagnose ischemische beroerte, tussen de jaren 2016-2020 zoals gedocumenteerd in een institutioneel goedgekeurde database van beroerte, die ermee instemmen om toegang te verlenen tot hun gegevens van de Google Take Out-service.
|
|
Acuut myocardinfarct
Personen die zijn opgenomen in het Tel-Aviv Sourasky Medical Center met een diagnose van acuut myocardinfarct, zoals gedocumenteerd in een institutioneel goedgekeurde database van myocardinfarct, die ermee instemmen toegang te verlenen tot hun gegevens van de Google Take Out-service.
|
|
Gezonde controles
Onaangetaste echtgenoten of vrijwilligers die toestemming geven om toegang te geven tot hun gegevens van de Google Take Out-service.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van slagdetectie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De gevoeligheid van het algoritme om proefpersonen te detecteren die een beroerte hebben gekregen, op basis van een internetquery van hun communicatie 0-12 maanden voorafgaand aan de datum van de beroerte.
|
Drie jaar
|
|
Specificiteit van beroertedetectie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De specificiteit van het detectiepercentage, gebaseerd op vergelijkingen met het zoekprofiel in een gelijktijdig cohort met een acuut myocardinfarct binnen hetzelfde tijdsbestek en met de beroertevrije echtgenoten van de patiënten met een beroerte.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study Group Investigators. Preliminary report of the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. N Engl J Med. 1990 Mar 22;322(12):863-8. doi: 10.1056/NEJM199003223221232.
- Staessen JA, Thijisq L, Fagard R, Celis H, Birkenhager WH, Bulpitt CJ, de Leeuw PW, Fletcher AE, Forette F, Leonetti G, McCormack P, Nachev C, O'Brien E, Rodicio JL, Rosenfeld J, Sarti C, Tuomilehto J, Webster J, Yodfat Y, Zanchetti A; Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) Trial Investigators. Effects of immediate versus delayed antihypertensive therapy on outcome in the Systolic Hypertension in Europe Trial. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):847-57. doi: 10.1097/00004872-200404000-00029.
- Schueller SM, Steakley-Freeman DM, Mohr DC, Yom-Tov E. Understanding perceived barriers to treatment from web browsing behavior. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:63-66. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.131. Epub 2020 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0361-20-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .