Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slagvoorspelling door middel van zoekopdrachten op internet

13 februari 2021 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Stroke Prediction Study met behulp van een model op basis van zoekopdrachten op internet

Cerebrovasculaire ziekte (beroerte) is een belangrijke oorzaak van sterfte en invaliditeit. Gebruikelijke risicobeoordelingsinstrumenten voor een beroerte zijn gebaseerd op de Framingham-vergelijking, die berust op traditionele cardiovasculaire risicofactoren (bijv. Hypertensie, dyslipidemie, diabetes, roken, atriumfibrilleren). Deze instrumenten voor risicobeoordeling berekenen de kans op een algemene vasculaire "gebeurtenis", zoals een beroerte en een hartinfarct in de komende tien jaar, maar beoordelen niet het risico op een dreigende gebeurtenis, hoewel dat het mogelijk zou maken om onmiddellijk preventieve actie te ondernemen (bijv. anticoagulantia voor atriale fibrillatie; controle van hypertensie). Verborgen cerebrovasculaire ziekte wordt in verband gebracht met subtiele cognitieve en motorische stoornissen en een verhoogd risico op een beroerte. Onze hypothese is dat het mogelijk is om proefpersonen met een dreigende beroerte te identificeren op basis van hun internetcommunicatiefuncties 0-12 maanden voorafgaand aan het daadwerkelijke optreden van een acute klinische beroerte. Op basis hiervan hebben we eerder een op internet gebaseerd algoritme ontwikkeld dat mensen met een risico op een beroerte nauwkeurig identificeert door middel van cognitieve veranderingen die tot uiting komen in hun zoekopdrachten. Het doel van deze studie is om het model te valideren en een nieuw model te trainen door Google-query's te analyseren van patiënten die met een beroerte in het Sourasky Medical Center in Tel Aviv zijn opgenomen. Acuut myocardinfarct en onaangetaste echtgenoten zullen als controles dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie analyseren we Google-zoekopdrachten van patiënten die tussen 2016 en 2020 in het Sourasky Medical Center in Tel Aviv zijn opgenomen met een beroerte. na het formeel invullen van het ondertekende toestemmingsformulier, zullen instemmende proefpersonen persoonlijk hun zoekgegevens opvragen bij de Google Takeout-service van maximaal 2 jaar vóór tot een jaar na de beroerte en toegang verlenen aan de onderzoekers door een eenmalig bestand van deze aan te maken gegevens en deze delen met de onderzoekers. Na een geïnformeerde toestemming worden gegevens van Google-zoekopdrachten door de deelnemers geëxtraheerd met behulp van de Google "Take Out"-service, van maximaal 2 jaar vóór tot een jaar na de beroerte. De controlegroepen zullen bestaan ​​uit patiënten met de diagnose acuut myocardinfarct (MI) en echtgenoten van patiënten zonder MI/beroerte. Werving zal voornamelijk plaatsvinden uit twee institutioneel goedgekeurde databases van beroerte en acuut MI. Er zullen in totaal 450 deelnemers worden geworven, 150 in elke groep, op basis van eerdere ervaring met de minimale dataset van querylogboeken die nodig zijn om een ​​model te bouwen en de prestaties ervan te testen.

Anonimiteit wordt gegarandeerd via verschillende modaliteiten; toegang tot de Google Takeout-gegevens wordt beperkt tot het minimale bedrag dat nodig is om het onderzoek uit te voeren en wordt alleen gegeven aan leden van het data-analyseteam van de Universiteit van Tel-Aviv, terwijl toegang tot de medische gegevens alleen wordt verleend aan onderzoekers van het Tel-Aviv Sourasky Medisch Centrum. Bovendien zullen leden van het Tel-Aviv University Partner Team verplicht zijn om af te zien van elke positieve poging om proefpersonen te identificeren die aan het onderzoek deelnemen. Alle gegevens die worden gedeeld met Tel-Aviv University worden opgeslagen op een lokale, gecodeerde harde schijf. De gegevens worden aan het einde van het project van de computers van Tel-Aviv University verwijderd.

Ons eerder ontwikkelde Machine Learning-model, dat een beroerte bij proefpersonen kon voorspellen in vergelijking met leeftijdsgematchte controles met een oppervlakte onder curve (AUC) van 0,972, wat zich vertaalt in een positief voorspellende waarde van 52,7% bij een vals-positief percentage van 1% , wordt gebruikt om voor elke dag de waarschijnlijkheid te voorspellen dat een persoon op die dag een beroerte zal krijgen. Dit wordt vergeleken met de bekende datum van beroerte of MI. De prestatiemaatstaf is de Receiver Operating Curve (ROC) van de detectie en de bijbehorende Area Under Curve (AUC). Bovendien zal een nieuw model worden getraind met behulp van de verzamelde gegevens en op dezelfde manier worden getest, zij het met behulp van 10-voudige kruisvalidatie. Stroke detectiegevoeligheid en specificiteit zullen worden afgeleid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen van 65 jaar of ouder bij diagnose, die werden ontslagen uit het Tel-Aviv Sourasky Medical Center met een diagnose van een beroerte ondersteund door beeldvorming of een diagnose van acuut myocardinfarct, of onaangetaste echtgenoten of vrijwilligers die aan de leeftijdscriteria voldeden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een van de volgende artikelen a, b of c:

    1. Ontslag uit het Tel Aviv-Sourasky Med Center met een door beeldvormend onderzoek ondersteunde diagnose van een beroerte op elke datum vanaf 6/2016 tot 03/2020.
    2. Ontslag uit het Tel Aviv-Sourasky Med Center met een klinische diagnose van acuut myocardinfarct ondersteund door biochemisch, elektrocardiografisch en/of beeldvormend onderzoek, op elke datum vanaf 6/2016 tot 03/2020.
    3. Echtgenoot van patiënt in clausule "a" of "b", op voorwaarde dat de echtgenoot niet binnen hetzelfde tijdsbestek of eerder een klinische beroerte heeft ondergaan.
  2. Het gebruik van internet op regelmatige basis voorafgaand aan het evenement waardoor het onderwerp in dit onderzoek is opgenomen.
  3. Toestemming om het Tel-Aviv University Partner Team (Prof. Ran Gilad-Bachrach en geautoriseerde laboratoriumleden) toegang tot hun Google-zoekopdrachten van 2 jaar vóór tot een jaar na de beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van TIA of beroerte die niet wordt ondersteund door beeldvormingsonderzoeken
  2. Gediagnosticeerde eerdere cognitieve stoornissen
  3. Gediagnosticeerde naast elkaar bestaande neurodegeneratieve ziekten
  4. Gediagnosticeerde en niet volledig behandelde hormonale of voedingsdeficiëntie, met uitzondering van postmenopauzale toestand of mannelijk hypogonadisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hartinfarct
Individuen die in het Tel-Aviv Sourasky Medical Center zijn opgenomen met de diagnose ischemische beroerte, tussen de jaren 2016-2020 zoals gedocumenteerd in een institutioneel goedgekeurde database van beroerte, die ermee instemmen om toegang te verlenen tot hun gegevens van de Google Take Out-service.
Acuut myocardinfarct
Personen die zijn opgenomen in het Tel-Aviv Sourasky Medical Center met een diagnose van acuut myocardinfarct, zoals gedocumenteerd in een institutioneel goedgekeurde database van myocardinfarct, die ermee instemmen toegang te verlenen tot hun gegevens van de Google Take Out-service.
Gezonde controles
Onaangetaste echtgenoten of vrijwilligers die toestemming geven om toegang te geven tot hun gegevens van de Google Take Out-service.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van slagdetectie
Tijdsspanne: Drie jaar
De gevoeligheid van het algoritme om proefpersonen te detecteren die een beroerte hebben gekregen, op basis van een internetquery van hun communicatie 0-12 maanden voorafgaand aan de datum van de beroerte.
Drie jaar
Specificiteit van beroertedetectie
Tijdsspanne: Drie jaar
De specificiteit van het detectiepercentage, gebaseerd op vergelijkingen met het zoekprofiel in een gelijktijdig cohort met een acuut myocardinfarct binnen hetzelfde tijdsbestek en met de beroertevrije echtgenoten van de patiënten met een beroerte.
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit geen interventionele studie is, maar eerder retrospectief, is het delen van gegevens niet verplicht. Verder omvat het onderzoek de beoordeling en analyse van persoonlijke internetcommunicatie en de deelnemers zijn verzekerd dat dit soort gegevens volledig blind blijft voor de onderzoekers en dat er een computergebaseerde strategie voor dat doel is vastgesteld. Desalniettemin kunnen specifieke verzoeken voor het delen van gegevens aan de auteurs worden gericht na voltooiing van het onderzoek, met dien verstande dat een dergelijk verzoek niet alleen onderworpen is aan het oordeel van de onderzoekers, maar ook aan specifieke goedkeuring door de IRB van het Tel Aviv-Sourasky Medical Center. (Helsinki-commissie). Verzoeken kunnen worden ingediend na de voltooiing van het onderzoek en de publicatie van de uitkomst door de onderzoekers in de vorm van een gepubliceerd(e) artikel(en) of rapporten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren