- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04755959
Прогнозирование инсульта с помощью поисковых запросов в Интернете
Исследование прогнозирования инсульта с использованием модели, основанной на поисковых запросах в Интернете
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании мы проанализируем запросы Google пациентов, госпитализированных в Тель-Авивский медицинский центр Сураски с инсультом в период с 2016 по 2020 год. после формального заполнения подписанной формы информированного согласия субъекты, дающие согласие, будут лично запрашивать свои поисковые данные в службе Google Takeout за период от 2 лет до и до одного года после инсульта и предоставлять доступ исследователям, создавая одноразовый файл этих данных. данных и делиться ими с исследователями. После получения информированного согласия данные запросов Google будут извлечены участниками с помощью службы Google «Вынос» за период от 2 лет до и до одного года после инсульта. Контрольные группы будут состоять из пациентов с диагнозом острый инфаркт миокарда (ИМ) и супругов пациентов без ИМ/инсульта. Набор будет осуществляться в основном из двух официально утвержденных баз данных по инсульту и острому ИМ. Всего будет набрано 450 участников, по 150 в каждой группе, на основе предыдущего опыта работы с набором данных журналов запросов минимального размера, необходимым для построения модели и проверки ее производительности.
Анонимность будет гарантироваться несколькими способами; доступ к данным Google Takeout будет ограничен минимальной суммой, необходимой для проведения исследования, и будет предоставлен только членам группы анализа данных в Тель-Авивском университете, а доступ к медицинским данным будет предоставлен только исследователям из Тель-Авивский медицинский центр Сураски. Кроме того, члены команды партнеров Тель-Авивского университета будут обязаны воздерживаться от любых позитивных попыток идентифицировать субъектов, участвующих в исследовании. Все данные, передаваемые Тель-Авивскому университету, будут храниться на локальном зашифрованном жестком диске. Данные будут удалены с компьютеров Тель-Авивского университета по окончании проекта.
Наша ранее разработанная модель машинного обучения, которая могла предсказывать инсульт у субъектов по сравнению с контрольной группой того же возраста с площадью под кривой (AUC) 0,972, что соответствует положительному прогностическому значению 52,7% при частоте ложноположительных результатов 1%. , будет использоваться для прогнозирования на каждый день вероятности того, что человек перенесет инсульт в этот день. Это будет сравниваться с известной датой инсульта или ИМ. Мерой производительности будет рабочая кривая приемника (ROC) обнаружения и соответствующая площадь под кривой (AUC). Кроме того, новая модель будет обучена с использованием собранных данных и протестирована аналогичным образом, хотя и с использованием 10-кратной перекрестной проверки. Будут определены чувствительность и специфичность обнаружения инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sigal Shaklai, Doctor
- Номер телефона: +97236973732
- Электронная почта: sigalsh@tlvmc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naftali Stern, Professor
- Электронная почта: nafstern66@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Один из следующих пунктов a, b или c:
- Выписка из медицинского центра Тель-Авив-Сураски с визуализирующим исследованием, подтверждающим диагноз инсульта, в любую дату, начиная с 6/2016 по 03/2020.
- Выписка из медицинского центра Тель-Авив-Сураски с клиническим диагнозом острого инфаркта миокарда, подтвержденным биохимическим, электрокардиографическим и/или визуализирующим исследованием, в любой день с 6/2016 по 03/2020.
- Супруга пациента в пунктах «а» или «б», при условии, что супруг не перенес клинический инсульт в те же сроки или ранее.
- Использование Интернета на регулярной основе до события, в связи с которым субъект был включен в это исследование.
- Согласие разрешить команде партнеров Тель-Авивского университета (проф. Предоставили Гиладу-Бахраху и авторизованным членам лаборатории доступ к своим запросам Google за период от 2 лет до и через год после инсульта.
Критерий исключения:
- Диагноз ТИА или инсульта, не подтвержденный визуализирующими исследованиями
- Диагностированные предшествующие когнитивные нарушения
- Диагностированные сопутствующие нейродегенеративные заболевания
- Диагностированная и не полностью вылеченная гормональная или нутритивная недостаточность, за исключением постменопаузального состояния или мужского гипогонадизма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Гладить
Лица, госпитализированные в Тель-Авивский медицинский центр Сураски с диагнозом «Ишемический инсульт» в период с 2016 по 2020 год, что задокументировано в утвержденной учреждением базе данных об инсульте, которые согласятся предоставить доступ к своим данным из службы Google Take Out.
|
Острый инфаркт миокарда
Лица, госпитализированные в Тель-Авивский медицинский центр Сураски с диагнозом острого инфаркта миокарда, задокументированным в утвержденной учреждением базе данных об инфаркте миокарда, которые согласятся предоставить доступ к своим данным из сервиса Google Take Out.
|
Здоровые элементы управления
Незатронутые супруги или волонтеры, которые согласятся предоставить доступ к своим данным из службы Google Take Out.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность обнаружения инсульта
Временное ограничение: Три года
|
Чувствительность алгоритма для выявления субъектов, у которых развился инсульт, на основе интернет-запроса их сообщений за 0–12 месяцев до даты инсульта.
|
Три года
|
Специфика обнаружения инсульта
Временное ограничение: Три года
|
Специфичность частоты выявления, основанная на сравнении с опросным профилем в параллельной когорте с острым инфарктом миокарда в те же сроки, а также с супругами пациентов, перенесших инсульт, без инсульта.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study Group Investigators. Preliminary report of the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. N Engl J Med. 1990 Mar 22;322(12):863-8. doi: 10.1056/NEJM199003223221232.
- Staessen JA, Thijisq L, Fagard R, Celis H, Birkenhager WH, Bulpitt CJ, de Leeuw PW, Fletcher AE, Forette F, Leonetti G, McCormack P, Nachev C, O'Brien E, Rodicio JL, Rosenfeld J, Sarti C, Tuomilehto J, Webster J, Yodfat Y, Zanchetti A; Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) Trial Investigators. Effects of immediate versus delayed antihypertensive therapy on outcome in the Systolic Hypertension in Europe Trial. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):847-57. doi: 10.1097/00004872-200404000-00029.
- Schueller SM, Steakley-Freeman DM, Mohr DC, Yom-Tov E. Understanding perceived barriers to treatment from web browsing behavior. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:63-66. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.131. Epub 2020 Jan 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0361-20-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .