- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04755959
Förutsägelse av stroke genom sökfrågor på internet
Förutsägelsestudie av stroke med en modell baserad på sökfrågor på internet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I den här studien kommer vi att analysera Google-förfrågningar från patienter inlagda på sjukhus i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med stroke, mellan åren 2016-2020. efter det formella ifyllandet av det undertecknade formuläret för informerat samtycke kommer samtyckande försökspersoner personligen att begära sin sökdata från Google Takeout-tjänsten från upp till 2 år före till ett år efter stroken och ge åtkomst till forskarna genom att skapa en engångsfil med dessa data och dela dem med forskarna. Efter ett informerat samtycke kommer data från Googles frågor extraheras av deltagarna med hjälp av Googles "Take Out"-tjänst, från upp till 2 år före till ett år efter stroken. Kontrollgrupperna kommer att bestå av patienter diagnostiserade med akut hjärtinfarkt (MI) och MI/stroke-fria patienters makar. Rekrytering kommer i första hand att ske från två institutionellt godkända databaser om stroke och akut hjärtinfarkt. Totalt 450 deltagare kommer att rekryteras, 150 i varje grupp, baserat på tidigare erfarenhet av den minimala datauppsättningen av frågeloggar som behövs för att konstruera en modell och testa dess prestanda.
Anonymitet kommer att garanteras genom flera modaliteter; åtkomst till Google Takeout-data kommer att begränsas till det minimala belopp som krävs för att utföra forskningen och kommer endast att ges till medlemmar av dataanalysteamet vid Tel-Aviv University, medan åtkomst till medicinska data endast kommer att ges till forskare från Tel-Aviv Sourasky Medical Center. Dessutom kommer medlemmar av Tel-Aviv University Partner Team att vara skyldiga att avstå från alla positiva försök att identifiera försökspersoner som deltar i försöket. All data som delas med Tel-Aviv University kommer att lagras på en lokal, krypterad hårddisk. Uppgifterna kommer att raderas från Tel-Aviv Universitys datorer i slutet av projektet.
Vår tidigare utvecklade maskininlärningsmodell, som kunde förutsäga stroke hos försökspersoner jämfört med åldersmatchade kontroller med en area under curve (AUC) på 0,972 vilket översätts till ett positivt prediktivt värde på 52,7 % vid en falsk-positiv frekvens på 1 % , kommer att användas för att förutsäga, för varje dag, sannolikheten att en person kommer att genomgå en strokehändelse den dagen. Detta kommer att jämföras med det kända datumet för stroke eller MI. Måttet på prestanda kommer att vara Receiver Operating Curve (ROC) för detekteringen och motsvarande Area Under Curve (AUC). Dessutom kommer en ny modell att tränas med hjälp av insamlade data och testas på liknande sätt, om än med 10-faldig korsvalidering. Strokedetektionskänslighet och specificitet kommer att härledas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sigal Shaklai, Doctor
- Telefonnummer: +97236973732
- E-post: sigalsh@tlvmc.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Naftali Stern, Professor
- E-post: nafstern66@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En av följande klausuler a, b eller c:
- Utskrivning från Tel Aviv-Sourasky Med Center med en avbildningsstudiestödd diagnos av stroke när som helst från 6/2016 till 03/2020.
- Utskrivning från Tel Aviv-Sourasky Med Center med en klinisk diagnos av akut hjärtinfarkt med stöd av biokemiska, elektrokardiografiska och/eller avbildningsstudier, när som helst från 6/2016 till 03/2020.
- Maka till patient i klausul "a" eller "b", förutsatt att maken inte genomgick en klinisk stroke inom samma tidsram eller tidigare.
- Användning av internet på regelbunden basis före evenemanget på grund av vilket ämnet har inkluderats i denna studie.
- Samtycke att tillåta Tel-Aviv University Partner Team (Prof. Ran Gilad-Bachrach och auktoriserade labbmedlemmar) tillgång till sina Google-frågor från 2 år före till ett år efter strokehändelsen.
Exklusions kriterier:
- En diagnos av TIA eller stroke som inte stöds av bildundersökningar
- Diagnostiserat tidigare kognitiv funktionsnedsättning
- Diagnostiserat samexisterande neurodegenerativa sjukdomar
- Diagnostiserad och inte fullständigt behandlad hormonell eller näringsbrist, med undantag för postmenopausalt tillstånd eller manlig hypogonadism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Stroke
Individer inlagda på sjukhus i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med diagnosen ischemisk stroke, mellan åren 2016-2020, vilket dokumenterats i en institutionellt godkänd databas om stroke, som kommer att samtycka till att ge åtkomst till sina data från Google Take Out-tjänsten.
|
|
Akut hjärtinfarkt
Individer som är inlagda på sjukhus i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med diagnosen akut hjärtinfarkt som dokumenterats i en institutionellt godkänd databas för hjärtinfarkt, som kommer att samtycka till att ge åtkomst till sina data från Google Take Out-tjänsten.
|
|
Friska kontroller
Opåverkade makar eller frivilliga som kommer att samtycka till att ge åtkomst till deras data från Google Take Out-tjänsten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för strokedetektering
Tidsram: Tre år
|
Känsligheten hos algoritmen för att upptäcka försökspersoner som utvecklade stroke, baserat på en internetförfrågan om deras kommunikation 0-12 månader före datumet för stroken.
|
Tre år
|
|
Specificitet för slagdetektering
Tidsram: Tre år
|
Specificiteten för detektionsfrekvensen, baserat på jämförelser med frågeprofilen i en samtidig kohort med akut hjärtinfarkt inom samma tidsram samt med strokepatienternas strokefria makar.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study Group Investigators. Preliminary report of the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. N Engl J Med. 1990 Mar 22;322(12):863-8. doi: 10.1056/NEJM199003223221232.
- Staessen JA, Thijisq L, Fagard R, Celis H, Birkenhager WH, Bulpitt CJ, de Leeuw PW, Fletcher AE, Forette F, Leonetti G, McCormack P, Nachev C, O'Brien E, Rodicio JL, Rosenfeld J, Sarti C, Tuomilehto J, Webster J, Yodfat Y, Zanchetti A; Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) Trial Investigators. Effects of immediate versus delayed antihypertensive therapy on outcome in the Systolic Hypertension in Europe Trial. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):847-57. doi: 10.1097/00004872-200404000-00029.
- Schueller SM, Steakley-Freeman DM, Mohr DC, Yom-Tov E. Understanding perceived barriers to treatment from web browsing behavior. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:63-66. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.131. Epub 2020 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0361-20-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .