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Schlaganfallvorhersage durch Internet-Suchanfragen

13. Februar 2021 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Schlaganfall-Vorhersagestudie mit einem Modell, das auf Internet-Suchanfragen basiert

Zerebrovaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall) sind eine der Hauptursachen für Mortalität und Invalidität. Übliche Risikobewertungsinstrumente für Schlaganfälle basieren auf der Framingham-Gleichung, die auf traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Rauchen, Vorhofflimmern) beruht. Diese Risikobewertungsinstrumente berechnen die Wahrscheinlichkeit für ein allgemeines vaskuläres „Ereignis“ wie Schlaganfall und Myokardinfarkt in den nächsten zehn Jahren, bewerten jedoch nicht das Risiko für ein bevorstehendes Ereignis, obwohl dies es ermöglichen würde, sofortige vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen (z. Antikoagulanzien für Vorhofflimmern; Kontrolle des Bluthochdrucks). Eine verdeckte zerebrovaskuläre Erkrankung ist mit subtilen kognitiven und motorischen Defiziten und einem erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden. Wir gehen davon aus, dass es möglich ist, Patienten mit drohendem Schlaganfall anhand ihrer Internet-Kommunikationsfunktionen 0-12 Monate vor dem tatsächlichen Auftreten eines akuten klinischen Schlaganfalls zu identifizieren. Auf dieser Grundlage haben wir zuvor einen internetbasierten Algorithmus entwickelt, der Menschen mit Schlaganfallrisiko durch kognitive Veränderungen, die sich in ihren Suchanfragen manifestieren, genau identifiziert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Modell zu validieren und ein neues Modell zu trainieren, indem Google-Anfragen von Patienten analysiert werden, die im Tel-Aviv Sourasky Medical Center mit Schlaganfall hospitalisiert wurden. Akuter Myokardinfarkt und nicht betroffene Ehepartner dienen als Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir Google-Anfragen von Patienten analysieren, die zwischen 2016 und 2020 mit Schlaganfall im Tel-Aviv Sourasky Medical Center stationär behandelt wurden. Nach dem formellen Ausfüllen der unterschriebenen Einwilligungserklärung fordern die einwilligenden Probanden ihre Suchdaten vom Google Takeout-Dienst bis zu zwei Jahre vor bis ein Jahr nach dem Schlaganfall persönlich an und gewähren den Forschern Zugang, indem sie eine einmalige Datei davon erstellen Daten und den Austausch mit den Forschern. Nach einer informierten Zustimmung werden Daten von Google-Anfragen von den Teilnehmern mit dem Google-Dienst „Take Out“ von bis zu 2 Jahren vor bis zu einem Jahr nach dem Schlaganfall extrahiert. Die Kontrollgruppen bestehen aus Patienten, bei denen ein akuter Myokardinfarkt (MI) diagnostiziert wurde, und Ehepartnern von Patienten ohne Herzinfarkt/Schlaganfall. Die Rekrutierung erfolgt hauptsächlich aus zwei institutionell anerkannten Datenbanken für Schlaganfall und akuten MI. Insgesamt 450 Teilnehmer werden rekrutiert, 150 in jeder Gruppe, basierend auf früheren Erfahrungen für den minimal großen Datensatz von Abfrageprotokollen, die zum Erstellen eines Modells und zum Testen seiner Leistung erforderlich sind.

Die Anonymität wird durch mehrere Modalitäten garantiert; Der Zugriff auf die Google Takeout-Daten ist auf die für die Durchführung der Forschung erforderliche Mindestmenge beschränkt und wird nur Mitgliedern des Datenanalyseteams der Universität Tel-Aviv gewährt, während der Zugriff auf die medizinischen Daten nur Forschern von gewährt wird das Tel-Aviv Sourasky Medical Center. Darüber hinaus sind die Mitglieder des Tel-Aviv University Partner Teams verpflichtet, alle positiven Versuche zu unterlassen, an der Studie teilnehmende Probanden zu identifizieren. Alle mit der Tel-Aviv University geteilten Daten werden auf einer lokalen, verschlüsselten Festplatte gespeichert. Die Daten werden am Ende des Projekts von den Computern der Universität Tel-Aviv gelöscht.

Unser zuvor entwickeltes maschinelles Lernmodell, das einen Schlaganfall bei Probanden im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,972 vorhersagen konnte, was einem positiven Vorhersagewert von 52,7 % bei einer falsch-positiven Rate von 1 % entspricht. , wird verwendet, um für jeden Tag die Wahrscheinlichkeit vorherzusagen, dass eine Person an diesem Tag einen Schlaganfall erleidet. Dies wird mit dem bekannten Schlaganfall- oder MI-Datum verglichen. Das Leistungsmaß ist die Receiver Operating Curve (ROC) der Erkennung und die entsprechende Area Under Curve (AUC). Zusätzlich wird ein neues Modell mit den gesammelten Daten trainiert und ähnlich getestet, allerdings mit 10-facher Kreuzvalidierung. Die Sensitivität und Spezifität der Schlaganfallerkennung werden abgeleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen, die zum Zeitpunkt der Diagnose 65 Jahre oder älter sind und aus dem Tel-Aviv Sourasky Medical Center mit einer durch Bildgebung gestützten Schlaganfalldiagnose oder einer Diagnose eines akuten Myokardinfarkts entlassen wurden, oder nicht betroffene Ehepartner oder Freiwillige, die die Alterskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einer der folgenden Klauseln a, b oder c:

    1. Entlassung aus dem Tel Aviv-Sourasky Med Center mit einer bildgebenden studiengestützten Diagnose eines Schlaganfalls zu einem beliebigen Zeitpunkt von 6/2016 bis 03/2020.
    2. Entlassung aus dem Tel Aviv-Sourasky Med Center mit einer klinischen Diagnose eines akuten Myokardinfarkts, gestützt durch eine biochemische, elektrokardiographische und/oder bildgebende Studie, zu einem beliebigen Zeitpunkt ab 6/2016 bis 03/2020.
    3. Ehepartner des Patienten in Klausel „a“ oder „b“, vorausgesetzt, dass der Ehepartner innerhalb des gleichen Zeitraums oder früher keinen klinischen Schlaganfall erlitten hat.
  2. Die regelmäßige Nutzung des Internets vor der Veranstaltung, aufgrund derer das Thema in diese Studie aufgenommen wurde.
  3. Zustimmung, dem Tel-Aviv University Partner Team (Prof. Ran Gilad-Bachrach und autorisierte Labormitglieder) Zugriff auf ihre Google-Abfragen von 2 Jahren vor bis zu einem Jahr nach dem Schlaganfallereignis.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von TIA oder Schlaganfall, die nicht durch Bildgebungsstudien gestützt wird
  2. Diagnostizierte frühere kognitive Beeinträchtigung
  3. Diagnostizierte gleichzeitig bestehende neurodegenerative Erkrankungen
  4. Diagnostizierter und nicht vollständig behandelter Hormon- oder Ernährungsmangel, mit Ausnahme des postmenopausalen Zustands oder des männlichen Hypogonadismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schlaganfall
Personen, die im Tel-Aviv Sourasky Medical Center mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls zwischen 2016 und 2020, wie in einer institutionell genehmigten Schlaganfall-Datenbank dokumentiert, ins Krankenhaus eingeliefert wurden und dem Zugriff auf ihre Daten vom Google Take Out-Dienst zustimmen.
Akuter Myokardinfarkt
Personen, die im Tel-Aviv Sourasky Medical Center mit der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts, wie in einer institutionell genehmigten Myokardinfarkt-Datenbank dokumentiert, ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich bereit erklären, Zugriff auf ihre Daten vom Google Take Out-Dienst zu gewähren.
Gesunde Kontrollen
Nicht betroffene Ehepartner oder Freiwillige, die zustimmen, Zugriff auf ihre Daten vom Google Take Out-Dienst zu gewähren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Schlaganfallerkennung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Empfindlichkeit des Algorithmus zur Erkennung von Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, basierend auf einer Internetabfrage ihrer Kommunikation 0-12 Monate vor dem Datum des Schlaganfalls.
3 Jahre
Spezifität der Schlaganfallerkennung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Spezifität der Erkennungsrate, basierend auf Vergleichen mit dem Abfrageprofil in einer gleichzeitigen Kohorte mit akutem Myokardinfarkt im selben Zeitraum sowie mit schlaganfallfreien Ehepartnern der Schlaganfallpatienten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich nicht um eine Interventionsstudie, sondern um eine retrospektive Studie handelt, ist die gemeinsame Nutzung der Daten nicht obligatorisch. Darüber hinaus umfasst die Studie die Überprüfung und Analyse der persönlichen Internetkommunikation, und den Teilnehmern wird versichert, dass diese Art von Daten den Ermittlern völlig verborgen bleibt, und es wurde eine computerbasierte Strategie zu diesem Zweck festgelegt. Dennoch können spezifische Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Abschluss der Studie an die Autoren gerichtet werden, wobei zu beachten ist, dass eine solche Anfrage nicht nur dem Ermessen der Prüfärzte, sondern auch der ausdrücklichen Genehmigung durch das IRB des Tel Aviv-Sourasky Medical Center unterliegt (Helsinki-Komitee). Anträge können nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung des Ergebnisses durch die Prüfärzte in Form von veröffentlichten Artikeln oder Berichten gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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