- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04755959
Schlaganfallvorhersage durch Internet-Suchanfragen
Schlaganfall-Vorhersagestudie mit einem Modell, das auf Internet-Suchanfragen basiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir Google-Anfragen von Patienten analysieren, die zwischen 2016 und 2020 mit Schlaganfall im Tel-Aviv Sourasky Medical Center stationär behandelt wurden. Nach dem formellen Ausfüllen der unterschriebenen Einwilligungserklärung fordern die einwilligenden Probanden ihre Suchdaten vom Google Takeout-Dienst bis zu zwei Jahre vor bis ein Jahr nach dem Schlaganfall persönlich an und gewähren den Forschern Zugang, indem sie eine einmalige Datei davon erstellen Daten und den Austausch mit den Forschern. Nach einer informierten Zustimmung werden Daten von Google-Anfragen von den Teilnehmern mit dem Google-Dienst „Take Out“ von bis zu 2 Jahren vor bis zu einem Jahr nach dem Schlaganfall extrahiert. Die Kontrollgruppen bestehen aus Patienten, bei denen ein akuter Myokardinfarkt (MI) diagnostiziert wurde, und Ehepartnern von Patienten ohne Herzinfarkt/Schlaganfall. Die Rekrutierung erfolgt hauptsächlich aus zwei institutionell anerkannten Datenbanken für Schlaganfall und akuten MI. Insgesamt 450 Teilnehmer werden rekrutiert, 150 in jeder Gruppe, basierend auf früheren Erfahrungen für den minimal großen Datensatz von Abfrageprotokollen, die zum Erstellen eines Modells und zum Testen seiner Leistung erforderlich sind.
Die Anonymität wird durch mehrere Modalitäten garantiert; Der Zugriff auf die Google Takeout-Daten ist auf die für die Durchführung der Forschung erforderliche Mindestmenge beschränkt und wird nur Mitgliedern des Datenanalyseteams der Universität Tel-Aviv gewährt, während der Zugriff auf die medizinischen Daten nur Forschern von gewährt wird das Tel-Aviv Sourasky Medical Center. Darüber hinaus sind die Mitglieder des Tel-Aviv University Partner Teams verpflichtet, alle positiven Versuche zu unterlassen, an der Studie teilnehmende Probanden zu identifizieren. Alle mit der Tel-Aviv University geteilten Daten werden auf einer lokalen, verschlüsselten Festplatte gespeichert. Die Daten werden am Ende des Projekts von den Computern der Universität Tel-Aviv gelöscht.
Unser zuvor entwickeltes maschinelles Lernmodell, das einen Schlaganfall bei Probanden im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,972 vorhersagen konnte, was einem positiven Vorhersagewert von 52,7 % bei einer falsch-positiven Rate von 1 % entspricht. , wird verwendet, um für jeden Tag die Wahrscheinlichkeit vorherzusagen, dass eine Person an diesem Tag einen Schlaganfall erleidet. Dies wird mit dem bekannten Schlaganfall- oder MI-Datum verglichen. Das Leistungsmaß ist die Receiver Operating Curve (ROC) der Erkennung und die entsprechende Area Under Curve (AUC). Zusätzlich wird ein neues Modell mit den gesammelten Daten trainiert und ähnlich getestet, allerdings mit 10-facher Kreuzvalidierung. Die Sensitivität und Spezifität der Schlaganfallerkennung werden abgeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sigal Shaklai, Doctor
- Telefonnummer: +97236973732
- E-Mail: sigalsh@tlvmc.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naftali Stern, Professor
- E-Mail: nafstern66@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einer der folgenden Klauseln a, b oder c:
- Entlassung aus dem Tel Aviv-Sourasky Med Center mit einer bildgebenden studiengestützten Diagnose eines Schlaganfalls zu einem beliebigen Zeitpunkt von 6/2016 bis 03/2020.
- Entlassung aus dem Tel Aviv-Sourasky Med Center mit einer klinischen Diagnose eines akuten Myokardinfarkts, gestützt durch eine biochemische, elektrokardiographische und/oder bildgebende Studie, zu einem beliebigen Zeitpunkt ab 6/2016 bis 03/2020.
- Ehepartner des Patienten in Klausel „a“ oder „b“, vorausgesetzt, dass der Ehepartner innerhalb des gleichen Zeitraums oder früher keinen klinischen Schlaganfall erlitten hat.
- Die regelmäßige Nutzung des Internets vor der Veranstaltung, aufgrund derer das Thema in diese Studie aufgenommen wurde.
- Zustimmung, dem Tel-Aviv University Partner Team (Prof. Ran Gilad-Bachrach und autorisierte Labormitglieder) Zugriff auf ihre Google-Abfragen von 2 Jahren vor bis zu einem Jahr nach dem Schlaganfallereignis.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von TIA oder Schlaganfall, die nicht durch Bildgebungsstudien gestützt wird
- Diagnostizierte frühere kognitive Beeinträchtigung
- Diagnostizierte gleichzeitig bestehende neurodegenerative Erkrankungen
- Diagnostizierter und nicht vollständig behandelter Hormon- oder Ernährungsmangel, mit Ausnahme des postmenopausalen Zustands oder des männlichen Hypogonadismus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schlaganfall
Personen, die im Tel-Aviv Sourasky Medical Center mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls zwischen 2016 und 2020, wie in einer institutionell genehmigten Schlaganfall-Datenbank dokumentiert, ins Krankenhaus eingeliefert wurden und dem Zugriff auf ihre Daten vom Google Take Out-Dienst zustimmen.
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Akuter Myokardinfarkt
Personen, die im Tel-Aviv Sourasky Medical Center mit der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts, wie in einer institutionell genehmigten Myokardinfarkt-Datenbank dokumentiert, ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich bereit erklären, Zugriff auf ihre Daten vom Google Take Out-Dienst zu gewähren.
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Gesunde Kontrollen
Nicht betroffene Ehepartner oder Freiwillige, die zustimmen, Zugriff auf ihre Daten vom Google Take Out-Dienst zu gewähren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der Schlaganfallerkennung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Empfindlichkeit des Algorithmus zur Erkennung von Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, basierend auf einer Internetabfrage ihrer Kommunikation 0-12 Monate vor dem Datum des Schlaganfalls.
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3 Jahre
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Spezifität der Schlaganfallerkennung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Spezifität der Erkennungsrate, basierend auf Vergleichen mit dem Abfrageprofil in einer gleichzeitigen Kohorte mit akutem Myokardinfarkt im selben Zeitraum sowie mit schlaganfallfreien Ehepartnern der Schlaganfallpatienten.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study Group Investigators. Preliminary report of the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. N Engl J Med. 1990 Mar 22;322(12):863-8. doi: 10.1056/NEJM199003223221232.
- Staessen JA, Thijisq L, Fagard R, Celis H, Birkenhager WH, Bulpitt CJ, de Leeuw PW, Fletcher AE, Forette F, Leonetti G, McCormack P, Nachev C, O'Brien E, Rodicio JL, Rosenfeld J, Sarti C, Tuomilehto J, Webster J, Yodfat Y, Zanchetti A; Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) Trial Investigators. Effects of immediate versus delayed antihypertensive therapy on outcome in the Systolic Hypertension in Europe Trial. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):847-57. doi: 10.1097/00004872-200404000-00029.
- Schueller SM, Steakley-Freeman DM, Mohr DC, Yom-Tov E. Understanding perceived barriers to treatment from web browsing behavior. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:63-66. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.131. Epub 2020 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0361-20-TLV
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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