- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04755959
Forudsigelse af slagtilfælde gennem internetsøgningsforespørgsler
Slagforudsigelsesundersøgelse ved hjælp af en model baseret på internetsøgningsforespørgsler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi analysere Google-forespørgsler fra patienter indlagt i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med slagtilfælde, mellem årene 2016-2020. efter den formelle udfyldelse af den underskrevne informerede samtykkeformular, vil samtykkende personer personligt anmode om deres søgedata fra Google Takeout-tjenesten fra op til 2 år før til et år efter slagtilfældet og give adgang til forskerne ved at oprette en engangsfil med disse data og dele dem med forskerne. Efter et informeret samtykke vil data fra Google-forespørgsler udtrækkes af deltagerne ved hjælp af google "Take Out"-tjenesten, fra op til 2 år før til et år efter slagtilfældet. Kontrolgrupperne vil bestå af patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (MI) og MI/apopleksifrie patienters ægtefæller. Rekruttering vil primært ske fra to institutionelt godkendte databaser over apopleksi og akut MI. I alt 450 deltagere vil blive rekrutteret, 150 i hver gruppe, baseret på tidligere erfaring for det minimalt store datasæt af forespørgselslogfiler, der er nødvendige for at konstruere en model og teste dens ydeevne.
Anonymitet vil blive garanteret gennem flere modaliteter; adgang til Google Takeout-data vil være begrænset til det minimale beløb, der kræves for at udføre forskningen og vil kun blive givet til medlemmer af dataanalyseteamet på Tel-Aviv University, mens adgang til de medicinske data kun vil blive givet til forskere fra Tel-Aviv Sourasky Medical Center. Derudover vil medlemmer af Tel-Aviv University Partner Team være forpligtet til at afstå fra alle positive forsøg på at identificere forsøgspersoner, der deltager i forsøget. Alle data, der deles med Tel-Aviv University, vil blive gemt på en lokal, krypteret harddisk. Dataene vil blive slettet fra Tel-Aviv Universitys computere ved afslutningen af projektet.
Vores tidligere udviklede Machine Learning-model, som var i stand til at forudsige slagtilfælde hos forsøgspersoner sammenlignet med aldersmatchede kontroller med et område under kurve (AUC) på 0,972, hvilket svarer til en positiv forudsigelsesværdi på 52,7 % ved en falsk-positiv rate på 1 % , vil blive brugt til at forudsige, for hver dag, sandsynligheden for, at en person vil gennemgå et slagtilfælde den dag. Dette vil blive sammenlignet med den kendte dato for slagtilfælde eller MI. Ydeevnemålet vil være Receiver Operating Curve (ROC) for detektionen og den tilsvarende Area Under Curve (AUC). Derudover vil en ny model blive trænet ved hjælp af de indsamlede data og testet på samme måde, dog med 10 gange krydsvalidering. Slagpåvisningsfølsomhed og specificitet vil blive udledt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sigal Shaklai, Doctor
- Telefonnummer: +97236973732
- E-mail: sigalsh@tlvmc.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naftali Stern, Professor
- E-mail: nafstern66@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En af følgende sætninger a, b eller c:
- Udskrivelse fra Tel Aviv-Sourasky Med Center med en billeddiagnostisk undersøgelse-støttet diagnose af slagtilfælde på en hvilken som helst dato fra 6/2016 til 03/2020.
- Udskrivelse fra Tel Aviv-Sourasky Med Center med en klinisk diagnose af akut myokardieinfarkt understøttet af biokemiske, elektrokardiografiske og/eller billeddiagnostiske undersøgelser på en hvilken som helst dato fra 6/2016 til 03/2020.
- Ægtefælle til patient i klausul "a" eller "b", forudsat at ægtefællen ikke har gennemgået et klinisk slagtilfælde inden for samme tidsramme eller tidligere.
- Regelmæssig brug af internet forud for den begivenhed, som emnet er blevet inkluderet i denne undersøgelse.
- Samtykke til at tillade Tel-Aviv University Partner Team (Prof. Ran Gilad-Bachrach og autoriserede laboratoriemedlemmer) adgang til deres Google-forespørgsler fra 2 år før til et år efter slagtilfældet.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af TIA eller slagtilfælde, der ikke understøttes af billeddiagnostiske undersøgelser
- Diagnosticeret tidligere kognitiv svækkelse
- Diagnosticeret co-eksisterende neurodegenerative sygdomme
- Diagnosticeret og ikke fuldt behandlet hormon- eller ernæringsmangel, med undtagelse af postmenopausal tilstand eller mandlig hypogonadisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Slag
Personer indlagt i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med en diagnose af iskæmisk slagtilfælde, mellem årene 2016-2020 som dokumenteret i en institutionelt godkendt database for slagtilfælde, som vil give samtykke til at give adgang til deres data fra Google Take Out-tjenesten.
|
|
Akut myokardieinfarkt
Personer indlagt i Tel-Aviv Sourasky Medical Center med en diagnose af akut myokardieinfarkt som dokumenteret i en institutionelt godkendt database for myokardieinfarkt, som vil give samtykke til at give adgang til deres data fra Google Take Out-tjenesten.
|
|
Sund kontrol
Upåvirkede ægtefæller eller frivillige, som vil give samtykke til at give adgang til deres data fra Google Take Out-tjenesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed ved påvisning af slagtilfælde
Tidsramme: 3 år
|
Følsomheden af algoritmen til at opdage forsøgspersoner, der udviklede slagtilfælde, baseret på en internetforespørgsel af deres kommunikation 0-12 måneder før datoen for slagtilfældet.
|
3 år
|
|
Specificitet af slagtilfældedetektering
Tidsramme: 3 år
|
Specificiteten af detektionsraten, baseret på sammenligninger med forespørgselsprofilen i en samtidig kohorte med akut myokardieinfarkt inden for samme tidsramme samt med apopleksipatienternes apopleksifrie ægtefæller.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study Group Investigators. Preliminary report of the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. N Engl J Med. 1990 Mar 22;322(12):863-8. doi: 10.1056/NEJM199003223221232.
- Staessen JA, Thijisq L, Fagard R, Celis H, Birkenhager WH, Bulpitt CJ, de Leeuw PW, Fletcher AE, Forette F, Leonetti G, McCormack P, Nachev C, O'Brien E, Rodicio JL, Rosenfeld J, Sarti C, Tuomilehto J, Webster J, Yodfat Y, Zanchetti A; Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) Trial Investigators. Effects of immediate versus delayed antihypertensive therapy on outcome in the Systolic Hypertension in Europe Trial. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):847-57. doi: 10.1097/00004872-200404000-00029.
- Schueller SM, Steakley-Freeman DM, Mohr DC, Yom-Tov E. Understanding perceived barriers to treatment from web browsing behavior. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:63-66. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.131. Epub 2020 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0361-20-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .