- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755959
Previsione dell'ictus tramite query di ricerca su Internet
Studio sulla previsione dell'ictus utilizzando un modello basato su query di ricerca su Internet
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio analizzeremo le query di Google dei pazienti ricoverati nel Tel-Aviv Sourasky Medical Center con ictus, tra gli anni 2016-2020. dopo il completamento formale del modulo di consenso informato firmato, i soggetti consenzienti richiederanno personalmente i propri dati di ricerca al servizio Google Takeout da un massimo di 2 anni prima a un anno dopo l'ictus e forniranno l'accesso ai ricercatori creando un file una tantum di questi dati e condividerli con i ricercatori. A seguito di un consenso informato, i dati delle query di Google verranno estratti dai partecipanti utilizzando il servizio "Take Out" di Google, da un massimo di 2 anni prima a un anno dopo l'ictus. I gruppi di controllo saranno costituiti da pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto (IM) e coniugi di pazienti senza IM/ictus. Il reclutamento proverrà principalmente da due banche dati istituzionalmente approvate di ictus e IM acuto. Verrà reclutato un totale di 450 partecipanti, 150 in ciascun gruppo, sulla base dell'esperienza precedente per il set di dati di dimensioni minime dei registri delle query necessari per costruire un modello e testarne le prestazioni.
L'anonimato sarà garantito attraverso diverse modalità; l'accesso ai dati di Google Takeout sarà limitato alla quantità minima richiesta per eseguire la ricerca e sarà concesso solo ai membri del team di analisi dei dati dell'Università di Tel-Aviv, mentre l'accesso ai dati medici sarà fornito solo ai ricercatori di il centro medico Sourasky di Tel Aviv. Inoltre, i membri del Tel-Aviv University Partner Team saranno obbligati ad astenersi da qualsiasi tentativo positivo di identificare i soggetti che partecipano alla sperimentazione. Tutti i dati condivisi con l'Università di Tel-Aviv verranno archiviati su un disco rigido locale crittografato. I dati verranno cancellati dai computer dell'Università di Tel-Aviv al termine del progetto.
Il nostro modello di Machine Learning precedentemente sviluppato, che è stato in grado di prevedere l'ictus nei soggetti rispetto ai controlli di pari età con un'area sotto la curva (AUC) di 0,972 che si traduce in un valore predittivo positivo del 52,7% con un tasso di falsi positivi dell'1% , verrà utilizzato per prevedere, per ogni giorno, la probabilità che una persona subisca un ictus quel giorno. Questo sarà confrontato con la data nota di ictus o IM. La misura delle prestazioni sarà la Receiver Operating Curve (ROC) del rilevamento e la corrispondente Area Under Curve (AUC). Inoltre, un nuovo modello verrà addestrato utilizzando i dati raccolti e testato in modo simile, anche se utilizzando una convalida incrociata di 10 volte. Saranno derivate la sensibilità e la specificità del rilevamento dell'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sigal Shaklai, Doctor
- Numero di telefono: +97236973732
- Email: sigalsh@tlvmc.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naftali Stern, Professor
- Email: nafstern66@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una delle seguenti clausole a, b o c:
- Dimissione dal Tel Aviv-Sourasky Med Center con una diagnosi di ictus supportata da uno studio di imaging in qualsiasi data dal 6/2016 al 03/2020.
- Dimissione dal Tel Aviv-Sourasky Med Center con diagnosi clinica di infarto miocardico acuto supportata da studio biochimico, elettrocardiografico e/o di imaging, in qualsiasi data a partire dal 6/2016 al 03/2020.
- Coniuge del paziente di cui alla clausola "a" o "b", a condizione che il coniuge non abbia subito un ictus clinico nello stesso periodo di tempo o prima.
- L'uso regolare di Internet prima dell'evento a causa del quale il soggetto è stato incluso in questo studio.
- Consenso per consentire al Tel-Aviv University Partner Team (Prof. Ran Gilad-Bachrach e membri del laboratorio autorizzati) hanno accesso alle loro query Google da 2 anni prima a un anno dopo l'evento di ictus.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di TIA o ictus non supportata da studi di imaging
- Pregresso disturbo cognitivo diagnosticato
- Malattie neurodegenerative coesistenti diagnosticate
- Deficit ormonale o nutrizionale diagnosticato e non completamente trattato, ad eccezione dello stato post-menopausale o dell'ipogonadismo maschile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Colpo
Individui ricoverati presso il Tel-Aviv Sourasky Medical Center con una diagnosi di ictus ischemico, tra gli anni 2016-2020 come documentato in un database di ictus approvato istituzionalmente, che acconsentiranno a fornire l'accesso ai propri dati dal servizio Google Take Out.
|
|
Infarto miocardico acuto
Individui ricoverati presso il Tel-Aviv Sourasky Medical Center con una diagnosi di infarto miocardico acuto come documentato in un database di infarto miocardico approvato istituzionalmente, che acconsentiranno a fornire l'accesso ai propri dati dal servizio Google Take Out.
|
|
Controlli sani
Coniugi o volontari non interessati che acconsentiranno a fornire l'accesso ai propri dati dal servizio Google Take Out.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità del rilevamento dell'ictus
Lasso di tempo: Tre anni
|
La sensibilità dell'algoritmo per rilevare i soggetti che hanno sviluppato ictus, sulla base di una query Internet delle loro comunicazioni 0-12 mesi prima della data dell'ictus.
|
Tre anni
|
|
Specificità del rilevamento dell'ictus
Lasso di tempo: Tre anni
|
La specificità del tasso di rilevamento, basata sui confronti con il profilo della query in una coorte simultanea con infarto miocardico acuto nello stesso lasso di tempo, nonché con i coniugi senza ictus dei pazienti con ictus.
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study Group Investigators. Preliminary report of the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. N Engl J Med. 1990 Mar 22;322(12):863-8. doi: 10.1056/NEJM199003223221232.
- Staessen JA, Thijisq L, Fagard R, Celis H, Birkenhager WH, Bulpitt CJ, de Leeuw PW, Fletcher AE, Forette F, Leonetti G, McCormack P, Nachev C, O'Brien E, Rodicio JL, Rosenfeld J, Sarti C, Tuomilehto J, Webster J, Yodfat Y, Zanchetti A; Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) Trial Investigators. Effects of immediate versus delayed antihypertensive therapy on outcome in the Systolic Hypertension in Europe Trial. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):847-57. doi: 10.1097/00004872-200404000-00029.
- Schueller SM, Steakley-Freeman DM, Mohr DC, Yom-Tov E. Understanding perceived barriers to treatment from web browsing behavior. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:63-66. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.131. Epub 2020 Jan 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0361-20-TLV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .