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Previsione dell'ictus tramite query di ricerca su Internet

13 febbraio 2021 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studio sulla previsione dell'ictus utilizzando un modello basato su query di ricerca su Internet

La malattia cerebrovascolare (ictus) è una delle principali cause di mortalità e disabilità. Gli strumenti comuni di valutazione del rischio per l'ictus si basano sull'equazione di Framingham, che si basa sui tradizionali fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio, ipertensione, dislipidemia, diabete, fumo, fibrillazione atriale). Questi strumenti di valutazione del rischio calcolano la probabilità di un "evento" vascolare generale come l'ictus e l'infarto del miocardio nel prossimo decennio, ma non valutano il rischio di un evento imminente sebbene ciò consentirebbe di intraprendere azioni preventive immediate (ad es. anticoagulanti per la fibrillazione atriale; controllo dell'ipertensione). La malattia cerebrovascolare nascosta è collegata a sottili deficit cognitivi e motori e ad un aumento del rischio di ictus. Ipotizziamo che sia possibile identificare i soggetti con ictus imminente in base alle loro caratteristiche di comunicazione su Internet 0-12 mesi prima dell'effettivo verificarsi di ictus clinico acuto. Sulla base di ciò, abbiamo precedentemente sviluppato un algoritmo basato su Internet che identifica accuratamente le persone a rischio di ictus attraverso i cambiamenti cognitivi manifestati nelle loro query di ricerca. Lo scopo di questo studio è convalidare il modello e addestrare un nuovo modello analizzando le query di Google dei pazienti ricoverati nel Tel-Aviv Sourasky Medical Center con ictus. Infarto miocardico acuto e coniugi sani serviranno come controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In questo studio analizzeremo le query di Google dei pazienti ricoverati nel Tel-Aviv Sourasky Medical Center con ictus, tra gli anni 2016-2020. dopo il completamento formale del modulo di consenso informato firmato, i soggetti consenzienti richiederanno personalmente i propri dati di ricerca al servizio Google Takeout da un massimo di 2 anni prima a un anno dopo l'ictus e forniranno l'accesso ai ricercatori creando un file una tantum di questi dati e condividerli con i ricercatori. A seguito di un consenso informato, i dati delle query di Google verranno estratti dai partecipanti utilizzando il servizio "Take Out" di Google, da un massimo di 2 anni prima a un anno dopo l'ictus. I gruppi di controllo saranno costituiti da pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto (IM) e coniugi di pazienti senza IM/ictus. Il reclutamento proverrà principalmente da due banche dati istituzionalmente approvate di ictus e IM acuto. Verrà reclutato un totale di 450 partecipanti, 150 in ciascun gruppo, sulla base dell'esperienza precedente per il set di dati di dimensioni minime dei registri delle query necessari per costruire un modello e testarne le prestazioni.

L'anonimato sarà garantito attraverso diverse modalità; l'accesso ai dati di Google Takeout sarà limitato alla quantità minima richiesta per eseguire la ricerca e sarà concesso solo ai membri del team di analisi dei dati dell'Università di Tel-Aviv, mentre l'accesso ai dati medici sarà fornito solo ai ricercatori di il centro medico Sourasky di Tel Aviv. Inoltre, i membri del Tel-Aviv University Partner Team saranno obbligati ad astenersi da qualsiasi tentativo positivo di identificare i soggetti che partecipano alla sperimentazione. Tutti i dati condivisi con l'Università di Tel-Aviv verranno archiviati su un disco rigido locale crittografato. I dati verranno cancellati dai computer dell'Università di Tel-Aviv al termine del progetto.

Il nostro modello di Machine Learning precedentemente sviluppato, che è stato in grado di prevedere l'ictus nei soggetti rispetto ai controlli di pari età con un'area sotto la curva (AUC) di 0,972 che si traduce in un valore predittivo positivo del 52,7% con un tasso di falsi positivi dell'1% , verrà utilizzato per prevedere, per ogni giorno, la probabilità che una persona subisca un ictus quel giorno. Questo sarà confrontato con la data nota di ictus o IM. La misura delle prestazioni sarà la Receiver Operating Curve (ROC) del rilevamento e la corrispondente Area Under Curve (AUC). Inoltre, un nuovo modello verrà addestrato utilizzando i dati raccolti e testato in modo simile, anche se utilizzando una convalida incrociata di 10 volte. Saranno derivate la sensibilità e la specificità del rilevamento dell'ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui di età pari o superiore a 65 anni alla diagnosi, che sono stati dimessi dal Tel-Aviv Sourasky Medical Center con una diagnosi di ictus supportata da imaging o una diagnosi di infarto miocardico acuto, o coniugi o volontari non affetti che soddisfano i criteri di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una delle seguenti clausole a, b o c:

    1. Dimissione dal Tel Aviv-Sourasky Med Center con una diagnosi di ictus supportata da uno studio di imaging in qualsiasi data dal 6/2016 al 03/2020.
    2. Dimissione dal Tel Aviv-Sourasky Med Center con diagnosi clinica di infarto miocardico acuto supportata da studio biochimico, elettrocardiografico e/o di imaging, in qualsiasi data a partire dal 6/2016 al 03/2020.
    3. Coniuge del paziente di cui alla clausola "a" o "b", a condizione che il coniuge non abbia subito un ictus clinico nello stesso periodo di tempo o prima.
  2. L'uso regolare di Internet prima dell'evento a causa del quale il soggetto è stato incluso in questo studio.
  3. Consenso per consentire al Tel-Aviv University Partner Team (Prof. Ran Gilad-Bachrach e membri del laboratorio autorizzati) hanno accesso alle loro query Google da 2 anni prima a un anno dopo l'evento di ictus.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di TIA o ictus non supportata da studi di imaging
  2. Pregresso disturbo cognitivo diagnosticato
  3. Malattie neurodegenerative coesistenti diagnosticate
  4. Deficit ormonale o nutrizionale diagnosticato e non completamente trattato, ad eccezione dello stato post-menopausale o dell'ipogonadismo maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Colpo
Individui ricoverati presso il Tel-Aviv Sourasky Medical Center con una diagnosi di ictus ischemico, tra gli anni 2016-2020 come documentato in un database di ictus approvato istituzionalmente, che acconsentiranno a fornire l'accesso ai propri dati dal servizio Google Take Out.
Infarto miocardico acuto
Individui ricoverati presso il Tel-Aviv Sourasky Medical Center con una diagnosi di infarto miocardico acuto come documentato in un database di infarto miocardico approvato istituzionalmente, che acconsentiranno a fornire l'accesso ai propri dati dal servizio Google Take Out.
Controlli sani
Coniugi o volontari non interessati che acconsentiranno a fornire l'accesso ai propri dati dal servizio Google Take Out.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento dell'ictus
Lasso di tempo: Tre anni
La sensibilità dell'algoritmo per rilevare i soggetti che hanno sviluppato ictus, sulla base di una query Internet delle loro comunicazioni 0-12 mesi prima della data dell'ictus.
Tre anni
Specificità del rilevamento dell'ictus
Lasso di tempo: Tre anni
La specificità del tasso di rilevamento, basata sui confronti con il profilo della query in una coorte simultanea con infarto miocardico acuto nello stesso lasso di tempo, nonché con i coniugi senza ictus dei pazienti con ictus.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naftali Stern, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Poiché questo non è uno studio interventistico, ma piuttosto retrospettivo, la condivisione dei dati non è obbligatoria. Inoltre, lo studio prevede la revisione e l'analisi delle comunicazioni Internet personali e ai partecipanti viene assicurato che questo tipo di dati rimane completamente cieco agli investigatori ed è stata impostata una strategia basata su computer a tale scopo. Tuttavia, richieste specifiche per la condivisione dei dati possono essere indirizzate agli autori dopo il completamento dello studio, fermo restando che qualsiasi richiesta di questo tipo sarà soggetta non solo alla discrezione degli investigatori, ma anche all'approvazione specifica dell'IRB del Tel Aviv-Sourasky Medical Center (Comitato di Helsinki). Le richieste possono essere fatte dopo il completamento del processo e la pubblicazione del suo esito da parte degli investigatori sotto forma di articolo/i pubblicato/i o relazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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