Multidimenzionální apatie v psychiatrických patologiích. (AmSeD)
Kognitivní a nervové mechanismy multidimenzionální apatie u psychiatrických patologií
Apatie je definována kvantitativním poklesem cílené aktivity ve srovnání s předchozí úrovní fungování člověka. Apatie je transnosografický příznak, převládající u mnoha neurologických a psychiatrických patologií (konkrétně u schizofrenie a deprese) a trpí jí téměř polovina pacientů. Je to důležitý zdroj zátěže, který ovlivňuje osobní i pracovní život. Navzdory vysoké prevalenci a negativním důsledkům neexistují žádné farmakologické ani nefarmakologické způsoby léčby, přičemž základní mechanismy apatie nejsou dostatečně pochopeny. Hlavním cílem této studie je rozšířit naše znalosti o kognitivních a nervových mechanismech apatie pomocí multidimenzionálního modelu apatie, který rozlišuje tři formy: exekutivní, emocionální a autoaktivační/iniciativní.
vyšetřovatelé předpokládají, nezávisle na patologii (schizofrenie a deprese), existenci různých kognitivních deficitů, které jsou základem každé ze 3 podforem apatie. Podle předpovědí Levyho a Duboisova modelu (2006) jsou exekutivní poruchy základem kognitivní formy apatie. Může souviset s lézemi dorzolaterálního prefrontálního kortexu a kognitivní oblasti bazálních ganglií. Emoční apatie může být způsobena poruchou motivace. Mohou za to dysfunkce nebo léze v orbitálním a mediálním prefrontálním kortexu a limbických územích bazálních ganglií. Konečně, forma iniciativy může být smíšená forma s motivačními i výkonnými potížemi. Léze nebo dysfunkce mohou ovlivnit jak kognitivní, tak limbické oblasti bazálních ganglií nebo přední cingulární kůry.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrice Berna, MD
- Telefonní číslo: 88116132 00333
- E-mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Bonnefond, PHD
- Telefonní číslo: 88116132 00333
- E-mail: anne.bonnefond@unistra.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service de Psychiatrie, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jack FOUCHER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne GIERSCH, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrice BERNA, MD
-
Kontakt:
- Fabrice BERNA, MD
- Telefonní číslo: 33.3.88.11.64.62
- E-mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilles BERTSCHY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne BONNEFOND, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zařazení (všechny předměty):
- věk mezi 18 a 60 lety
- muži nebo ženy dobrovolníci, hospitalizovaní nebo ne
- subjektem zdravotního pojištění
- subjekt podepsal informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení (pro pacienty se schizofrenií):
- přítomnost kritérií DSM-V TR pro schizofrenii (Americká psychiatrická asociace, 1994)
Kritéria pro zařazení (pro pacienty s depresí):
- přítomnost kritérií DSM-V TR pro depresi (Americká psychiatrická asociace, 1994)
Kritéria vyloučení:
- závažná nebo nestabilizovaná somatická porucha
- anamnéza pravděpodobně ovlivní cerebrální anatomii nebo souvisí s abnormalitou (novorozenecká tíseň, neurochirurgická intervence, neurologické poruchy, záchvat mrtvice)
- jakékoli poruchy spojené s užíváním psychoaktivní látky (jak je definováno v DSM-IV)
- smyslové postižení, konkrétně zraková ostrost < 8
- celková anestezie během 3 měsíců před studií
- těhotenství (deklarováno subjektem)
- osoby v nouzové situaci
- osoby jakýmkoli způsobem zbavené svobody
- osoby v období vyloučení v jiném protokolu
Kritéria vyloučení (pro kontroly):
- užívání psychotropní látky během 3 týdnů před studií
Kritéria vyloučení (pro pacienty):
- užívání benzodiazepinů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se schizofrenií
|
dotazníky a kognitivní úkoly
|
|
Experimentální: Pacienti s depresí
|
dotazníky a kognitivní úkoly
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
|
dotazníky a kognitivní úkoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení motivační formy apatie
Časové okno: první základní návštěva
|
Závažnost forem apatie (výkonná, emotivní a iniciační apatie) bude měřena pomocí The Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic a Abrahams, 2014) a Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006 ) Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále na základě frekvence výskytu apatických příznaků v předchozím měsíci.
Získají se 3 body, jedno pro každou formu apatie.
Vysoké skóre (maximálně 24) ukazuje na těžkou formu apatie.
|
první základní návštěva
|
|
Posouzení kognitivní formy apatie
Časové okno: první základní návštěva
|
Závažnost forem apatie (výkonná, emotivní a iniciační apatie) bude měřena pomocí The Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic a Abrahams, 2014) a Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006 ) Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále na základě frekvence výskytu apatických příznaků v předchozím měsíci.
Získají se 3 body, jedno pro každou formu apatie.
Vysoké skóre (maximálně 24) ukazuje na těžkou formu apatie.
|
první základní návštěva
|
|
Posouzení behaviorální formy apatie
Časové okno: první základní návštěva
|
Závažnost forem apatie (výkonná, emotivní a iniciační apatie) bude měřena pomocí The Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic a Abrahams, 2014) a Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006 ) Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále na základě frekvence výskytu apatických příznaků v předchozím měsíci.
Získají se 3 body, jedno pro každou formu apatie.
Vysoké skóre (maximálně 24) ukazuje na těžkou formu apatie.
|
první základní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8062 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .