- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04757220
Multidimensionale apathie bij psychiatrische pathologieën. (AmSeD)
Cognitieve en neurale mechanismen van multidimensionale apathie bij psychiatrische pathologieën
Apathie wordt gedefinieerd door een kwantitatieve afname van doelgerichte activiteit in vergelijking met het vorige niveau van functioneren van de persoon. Apathie is een transnosografisch symptoom dat veel voorkomt bij veel neurologische en psychiatrische pathologieën (met name bij schizofrenie en depressie), en bijna de helft van de patiënten lijdt eraan. Het is een belangrijke bron van last, zowel in het persoonlijke als in het beroepsleven. Ondanks de hoge prevalentie en negatieve gevolgen, bestaan er geen farmacologische of niet-farmacologische behandelingen, omdat de onderliggende mechanismen van apathie slecht worden begrepen. Het belangrijkste doel van de huidige studie is om onze kennis van cognitieve en neurale mechanismen van apathie te vergroten door een multidimensionaal model van apathie te gebruiken, waarbij drie vormen worden onderscheiden: uitvoerend, emotioneel en auto-activatie/initiatief.
de onderzoekers veronderstellen, onafhankelijk van de pathologie (schizofrenie en depressie), het bestaan van verschillende cognitieve gebreken die ten grondslag liggen aan elk van de 3 subvormen van apathie. Volgens de voorspellingen van het model van Levy en Dubois (2006) liggen executieve stoornissen inderdaad ten grondslag aan de cognitieve vorm van apathie. Het kan verband houden met laesies van de dorsolaterale prefrontale cortex en het cognitieve territorium van de basale ganglia. Emotionele apathie kan te wijten zijn aan een motivatiestoornis. Disfuncties of laesies in de orbitale en mediale prefrontale cortex en limbische gebieden van de basale ganglia kunnen hieraan ten grondslag liggen. Ten slotte kan de initiatiefvorm een gemengde vorm zijn, met zowel motiverende als uitvoerende problemen. Laesies of disfuncties kunnen zowel de cognitieve als de limbische gebieden van de basale ganglia of de anterieure cingulate cortex aantasten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabrice Berna, MD
- Telefoonnummer: 88116132 00333
- E-mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne Bonnefond, PHD
- Telefoonnummer: 88116132 00333
- E-mail: anne.bonnefond@unistra.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Service de Psychiatrie, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Onderonderzoeker:
- Jack FOUCHER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anne GIERSCH, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrice BERNA, MD
-
Contact:
- Fabrice BERNA, MD
- Telefoonnummer: 33.3.88.11.64.62
- E-mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
-
Onderonderzoeker:
- Gilles BERTSCHY, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anne BONNEFOND, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria (alle onderwerpen):
- leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, gehospitaliseerd of niet
- proefpersoon aangesloten bij een zorgverzekering
- onderwerp dat een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Inclusiecriteria (voor schizofrene patiënten):
- aanwezigheid van DSM-V TR-criteria voor schizofrenie (American Psychiatric Association, 1994)
Inclusiecriteria (voor depressieve patiënten):
- aanwezigheid van DSM-V TR-criteria voor depressie (American Psychiatric Association, 1994)
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige of niet-gestabiliseerde somatische stoornis
- medische geschiedenis die waarschijnlijk de cerebrale anatomie beïnvloedt of verband houdt met een afwijking (neonatale nood, neurochirurgische interventie, neurologische aandoeningen, beroerte)
- alle stoornissen die verband houden met het gebruik van een psychoactieve stof (zoals gedefinieerd door de DSM-IV)
- zintuiglijke handicaps, en in het bijzonder gezichtsscherpte < 8
- algehele anesthesie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- zwangerschap (verklaard door de proefpersoon)
- personen in een noodsituatie
- personen die op enigerlei wijze van hun vrijheid zijn beroofd
- personen in uitsluitingsperiode in een ander protocol
Uitsluitingscriteria (voor controles):
- gebruik van psychotrope middelen gedurende de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria (voor patiënten):
- gebruik van benzodiazepinen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met schizofrenie
|
vragenlijsten en cognitieve taken
|
Experimenteel: Patiënten met een depressie
|
vragenlijsten en cognitieve taken
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
|
vragenlijsten en cognitieve taken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de motiverende vorm van apathie
Tijdsspanne: eerste basisbezoek
|
De ernst van de vormen van apathie (Executive, Emotive en Initiation apathy) zal worden gemeten met behulp van de Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic en Abrahams, 2014) en de Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006). ) Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal op basis van de frequentie van voorkomen van de apathische symptomen in de voorgaande maand.
Er worden 3 scores behaald, één voor elke vorm van apathie.
Een hoge score (maximaal 24) duidt op een ernstige vorm van apathie.
|
eerste basisbezoek
|
Beoordeling van de cognitieve vorm van apathie
Tijdsspanne: eerste basisbezoek
|
De ernst van de vormen van apathie (Executive, Emotive en Initiation apathy) zal worden gemeten met behulp van de Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic en Abrahams, 2014) en de Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006). ) Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal op basis van de frequentie van voorkomen van de apathische symptomen in de voorgaande maand.
Er worden 3 scores behaald, één voor elke vorm van apathie.
Een hoge score (maximaal 24) duidt op een ernstige vorm van apathie.
|
eerste basisbezoek
|
Beoordeling van de gedragsvorm van apathie
Tijdsspanne: eerste basisbezoek
|
De ernst van de vormen van apathie (Executive, Emotive en Initiation apathy) zal worden gemeten met behulp van de Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic en Abrahams, 2014) en de Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006). ) Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal op basis van de frequentie van voorkomen van de apathische symptomen in de voorgaande maand.
Er worden 3 scores behaald, één voor elke vorm van apathie.
Een hoge score (maximaal 24) duidt op een ernstige vorm van apathie.
|
eerste basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8062 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve taken met EEG-registratie
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) en andere medewerkersVoltooid