- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04757220
Multidimensjonal apati i psykiatriske patologier. (AmSeD)
Kognitive og nevrale mekanismer for flerdimensjonal apati i psykiatriske patologier
Apati er definert ved kvantitativ reduksjon i målrettet aktivitet sammenlignet med personens tidligere funksjonsnivå. Apati er et transnosografisk symptom, utbredt i mange nevrologiske og psykiatriske patologier (spesielt ved schizofreni og depresjon), og nesten halvparten av pasientene lider av det. Det er en viktig kilde til byrde, som påvirker både personlig og arbeidsliv. Til tross for dens høye utbredelse og negative konsekvenser, eksisterer ingen farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger, de underliggende mekanismene for apati er dårlig forstått. Hovedmålet med denne studien er å fremme kunnskapen vår om kognitive og nevrale mekanismer for apati ved å bruke en flerdimensjonal modell for apati, som skiller tre former: utøvende, emosjonell og autoaktivering/initiativ.
etterforskerne antar, uavhengig av patologien (schizofreni og depresjon), eksistensen av forskjellige kognitive mangler som ligger til grunn for hver av de 3 subformene av apati. Faktisk, ifølge spådommene til Levy og Dubois' modell (2006), ligger eksekutive lidelser til grunn for den kognitive formen for apati. Det kan være relatert til lesjoner i den dorsolaterale prefrontale cortex og det kognitive territoriet til basalgangliene. Emosjonell apati kan skyldes motivasjonsforstyrrelser. Dysfunksjoner eller lesjoner i den orbitale og mediale prefrontale cortex og limbiske territorier av basalgangliene kan ligge til grunn for dette. Til slutt kan initiativformen være en blandingsform, med både motivasjons- og eksekutive vansker. Lesjoner eller dysfunksjoner kan påvirke både de kognitive og limbiske territoriene til basalgangliene eller den fremre cingulate cortex.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabrice Berna, MD
- Telefonnummer: 88116132 00333
- E-post: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Bonnefond, PHD
- Telefonnummer: 88116132 00333
- E-post: anne.bonnefond@unistra.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Service de Psychiatrie, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Underetterforsker:
- Jack FOUCHER, MD
-
Underetterforsker:
- Anne GIERSCH, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fabrice BERNA, MD
-
Ta kontakt med:
- Fabrice BERNA, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.11.64.62
- E-post: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
-
Underetterforsker:
- Gilles BERTSCHY, MD
-
Underetterforsker:
- Anne BONNEFOND, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier (alle fag):
- alder mellom 18 og 60 år
- frivillige menn eller kvinner, innlagt på sykehus eller ikke
- subjekt tilknyttet en helseforsikring
- personen som har signert et informert samtykke
Inklusjonskriterier (for schizofrene pasienter):
- tilstedeværelse av DSM-V TR-kriterier for schizofreni (American Psychiatric Association, 1994)
Inklusjonskriterier (for depressive pasienter):
- tilstedeværelse av DSM-V TR-kriterier for depresjon (American Psychiatric Association, 1994)
Ekskluderingskriterier:
- en alvorlig eller ikke-stabilisert somatisk lidelse
- medisinsk historie som sannsynligvis vil påvirke cerebral anatomi eller knyttet til en abnormitet (neonatal nød, nevrokirurgisk intervensjon, nevrologiske lidelser, slaganfall)
- alle lidelser involvert i bruken av et psykoaktivt stoff (som definert av DSM-IV)
- sansehemmende svekkelser, og spesielt synsskarphet < 8
- generell anestesi i løpet av 3 måneder før studien
- graviditet (oppgitt av subjektet)
- personer i en nødssituasjon
- personer som på noen måte er berøvet sin frihet
- personer i utelukkelsesperiode i en annen protokoll
Ekskluderingskriterier (for kontroller):
- bruk av psykotrope stoffer i løpet av 3 uker før studien
Eksklusjonskriterier (for pasienter):
- bruk av benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med schizofreni
|
spørreskjemaer og kognitive oppgaver
|
Eksperimentell: Pasienter med depresjon
|
spørreskjemaer og kognitive oppgaver
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
|
spørreskjemaer og kognitive oppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av den motiverende formen for apati
Tidsramme: første baseline besøk
|
Alvorlighetsgraden av formene for apati (Executive, Emotive and Initiation apathy) vil bli målt ved å bruke The Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic og Abrahams, 2014) og Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006) ) Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala basert på hyppigheten av forekomsten av de apatiske symptomene i forrige måned.
3 poeng vil bli oppnådd, en for hver form for apati.
En høy score (maksimum, 24) indikerer en alvorlig form for apati.
|
første baseline besøk
|
Vurdering av den kognitive formen for apati
Tidsramme: første baseline besøk
|
Alvorlighetsgraden av formene for apati (Executive, Emotive and Initiation apathy) vil bli målt ved å bruke The Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic og Abrahams, 2014) og Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006) ) Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala basert på hyppigheten av forekomsten av de apatiske symptomene i forrige måned.
3 poeng vil bli oppnådd, en for hver form for apati.
En høy score (maksimum, 24) indikerer en alvorlig form for apati.
|
første baseline besøk
|
Vurdering av atferdsformen for apati
Tidsramme: første baseline besøk
|
Alvorlighetsgraden av formene for apati (Executive, Emotive and Initiation apathy) vil bli målt ved å bruke The Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic og Abrahams, 2014) og Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006) ) Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala basert på hyppigheten av forekomsten av de apatiske symptomene i forrige måned.
3 poeng vil bli oppnådd, en for hver form for apati.
En høy score (maksimum, 24) indikerer en alvorlig form for apati.
|
første baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8062 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitive oppgaver med EEG-registrering
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... og andre samarbeidspartnereFullført