- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04757220
Mehrdimensionale Apathie in psychiatrischen Pathologien. (AmSeD)
Kognitive und neuronale Mechanismen multidimensionaler Apathie in psychiatrischen Pathologien
Apathie wird durch quantitative Abnahme der zielgerichteten Aktivität im Vergleich zum vorherigen Funktionsniveau der Person definiert. Apathie ist ein transnosographisches Symptom, das bei vielen neurologischen und psychiatrischen Pathologien (insbesondere bei Schizophrenie und Depression) vorherrscht und fast die Hälfte der Patienten darunter leidet. Sie ist eine wichtige Belastungsquelle, die sich sowohl auf das Privat- als auch auf das Berufsleben auswirkt. Trotz der hohen Prävalenz und der negativen Folgen gibt es keine pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlungen, da die zugrunde liegenden Mechanismen der Apathie kaum verstanden werden. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, unser Wissen über kognitive und neuronale Mechanismen der Apathie zu erweitern, indem ein multidimensionales Modell der Apathie verwendet wird, das drei Formen unterscheidet: exekutive, emotionale und automatische Aktivierung/Initiative.
Die Forscher vermuten unabhängig von der Pathologie (Schizophrenie und Depression) die Existenz unterschiedlicher kognitiver Defizite, die jeder der 3 Unterformen der Apathie zugrunde liegen. Tatsächlich liegen nach den Vorhersagen des Modells von Levy und Dubois (2006) Exekutivstörungen der kognitiven Form der Apathie zugrunde. Es kann mit Läsionen des dorsolateralen präfrontalen Cortex und des kognitiven Territoriums der Basalganglien zusammenhängen. Emotionale Apathie könnte auf eine Motivationsstörung zurückzuführen sein. Dem können Dysfunktionen oder Läsionen im orbitalen und medialen präfrontalen Cortex und den limbischen Territorien der Basalganglien zugrunde liegen. Schließlich kann die Initiativform eine gemischte Form sein, die sowohl Motivations- als auch Ausführungsschwierigkeiten aufweist. Läsionen oder Dysfunktionen können sowohl die kognitiven als auch die limbischen Territorien der Basalganglien oder des vorderen cingulären Kortex betreffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabrice Berna, MD
- Telefonnummer: 88116132 00333
- E-Mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Bonnefond, PHD
- Telefonnummer: 88116132 00333
- E-Mail: anne.bonnefond@unistra.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Service de Psychiatrie, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Unterermittler:
- Jack FOUCHER, MD
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Unterermittler:
- Anne GIERSCH, MD
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Hauptermittler:
- Fabrice BERNA, MD
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Kontakt:
- Fabrice BERNA, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.11.64.62
- E-Mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
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Unterermittler:
- Gilles BERTSCHY, MD
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Unterermittler:
- Anne BONNEFOND, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien (alle Fächer):
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- männliche oder weibliche Freiwillige, im Krankenhaus oder nicht
- Gegenstand einer Krankenkasse
- Subjekt, das eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Einschlusskriterien (für schizophrene Patienten):
- Vorhandensein von DSM-V TR-Kriterien für Schizophrenie (American Psychiatric Association, 1994)
Einschlusskriterien (für depressive Patienten):
- Vorliegen der DSM-V TR-Kriterien für Depression (American Psychiatric Association, 1994)
Ausschlusskriterien:
- eine schwere oder nicht stabilisierte somatische Störung
- medizinische Vorgeschichte, die wahrscheinlich die zerebrale Anatomie beeinflusst oder mit einer Anomalie in Verbindung steht (neonatale Belastung, neurochirurgischer Eingriff, neurologische Störungen, Schlaganfall)
- alle Störungen im Zusammenhang mit dem Konsum einer psychoaktiven Substanz (wie im DSM-IV definiert)
- sensorische Beeinträchtigungen und insbesondere Sehschärfe < 8
- Vollnarkose während der 3 Monate vor der Studie
- Schwangerschaft (vom Subjekt erklärt)
- Personen in einer Notsituation
- Personen, denen in irgendeiner Weise die Freiheit entzogen ist
- Personen im Ausschlusszeitraum in einem anderen Protokoll
Ausschlusskriterien (für Kontrollen):
- Konsum von psychotropen Substanzen in den 3 Wochen vor der Studie
Ausschlusskriterien (für Patienten):
- Anwendung von Benzodiazepinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Schizophrenie
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Fragebögen und kognitive Aufgaben
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Experimental: Patienten mit Depressionen
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Fragebögen und kognitive Aufgaben
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
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Fragebögen und kognitive Aufgaben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschätzung der motivationalen Form der Apathie
Zeitfenster: erster Basisbesuch
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Der Schweregrad der Formen der Apathie (Executive, Emotive and Initiation Apathy) wird anhand der Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic und Abrahams, 2014) und der Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006) gemessen ) Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Häufigkeit des Auftretens der apathischen Symptome im Vormonat bewertet.
Es werden 3 Punkte erzielt, einer für jede Form der Apathie.
Ein hoher Wert (maximal 24) weist auf eine schwere Form der Apathie hin.
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erster Basisbesuch
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Beurteilung der kognitiven Form der Apathie
Zeitfenster: erster Basisbesuch
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Der Schweregrad der Formen der Apathie (Executive, Emotive and Initiation Apathy) wird anhand der Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic und Abrahams, 2014) und der Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006) gemessen ) Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Häufigkeit des Auftretens der apathischen Symptome im Vormonat bewertet.
Es werden 3 Punkte erzielt, einer für jede Form der Apathie.
Ein hoher Wert (maximal 24) weist auf eine schwere Form der Apathie hin.
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erster Basisbesuch
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Beurteilung der Verhaltensform der Apathie
Zeitfenster: erster Basisbesuch
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Der Schweregrad der Formen der Apathie (Executive, Emotive and Initiation Apathy) wird anhand der Dimensional Apathy Scale (DAS) (Radakovic und Abrahams, 2014) und der Lille Apathy Rating Scale (LARS) (Sockeel et al., 2006) gemessen ) Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Häufigkeit des Auftretens der apathischen Symptome im Vormonat bewertet.
Es werden 3 Punkte erzielt, einer für jede Form der Apathie.
Ein hoher Wert (maximal 24) weist auf eine schwere Form der Apathie hin.
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erster Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8062 (CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kognitive Aufgaben mit EEG-Aufzeichnung
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Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) und andere MitarbeiterAbgeschlossen