- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04759027
Spolehlivost měření subakromiální vzdálenosti pomocí standardního radiografického zobrazování
Prospektivní hodnocení spolehlivosti a opětovné použitelnosti měření subakromiální vzdálenosti standardním radiografickým zobrazením ve srovnání s ultrazvukovým zobrazením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění rotátorové manžety jsou nejčastějším poraněním ramenního pletence. Pacienti přicházejí na kliniku s kompresí ramene v raném věku a se slzami ve vyšším věku. Téměř 50 % populace může být v pokročilém věku roztrháno. Opakované trauma způsobené nadměrným používáním je obviňováno z trhlin rotátorové manžety. Zúžení subakromiální vzdálenosti způsobuje kompresi v anterioru, trhliny a zvětšování trhlin vnějším mechanismem. Kromě toho lze předvídat operaci, která má být provedena, podle subakromiální vzdálenosti a přínosu pro pacienta z této operace. Ve studiích prováděných na normální populaci byla subakromiální vzdálenost uváděna mezi 6-12 mm, měření provedená pod 6-7 mm byla hodnocena jako patologická a byla definována jako trhliny, které by neměly prospěch z opravy.
Důležitá je spolehlivost tohoto měření, které řídí diagnostiku a léčbu. Diagnostika těchto onemocnění se provádí zobrazovacími metodami po fyzikálním vyšetření a následně se rozhoduje o vhodné léčebné metodě. Je známo, že konvenční rentgenové snímky představují první krok hodnocení jako standard u téměř všech pacientů v ortopedické praxi. Magnetická rezonance a ultrazvuk jsou často preferovány pro patologii ramene, obvodu ramene a poranění, ve vztahu k nálezům vyšetření po přímé radiografii ve fázi diagnózy a vyšetření. Kreslení grafů na obou ramenech z těchto snímků za účelem poskytnutí srovnávacího hodnocení poskytuje podrobnější informace při hodnocení. Subakromiální vzdálenost nebo akromiohumerální vzdálenost použitá při hodnocení patologií rotátorové manžety byla definována jako nejkratší vzdálenost mezi sklerotickým dolním okrajem akromia a hlavicí humeru. Měření této vzdálenosti lze provést přímou grafikou, MRI, ct a ultrazvukem. V jediném systematickém přehledu na toto téma bylo zdůrazněno, že toto měření lze provést ultrazvukem jako nejspolehlivějším a hodnocení provedená přímou radiografií jsou bezcenná. V těchto závěrech se jako důvod ukázala špatná metodologie studií provedených pomocí přímého grafického měření. Řada studií byla provedena standardizací zobrazení, její důležitost prokázaly nekonzistentní výsledky studie s nestandardizovanými grafy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest ramene (akutní traumatická nebo netraumatická chronická)
Kritéria vyloučení:
- artróza glenohumerálního kloubu v konečném stádiu
- adhezivní kapsulitida
- zlomeniny
- předchozí operace ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rentgen
Měření subakromiální vzdálenosti na standardizované přímé radiografii
|
vzdálenost mezi akromionem a pažní kostí
|
|
ultrazvuk
Měření subakromiální vzdálenosti na ultrazvuku
|
vzdálenost mezi akromionem a pažní kostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPOLEHLIVOST PŘÍMÉHO RADIOGRAFICKÉHO ZOBRAZENÍ
Časové okno: do 2 týdnů po prvním vyhodnocení
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky měření subakromiální vzdálenosti na RTG a ultrazvuku.
Ultrazvuková měření byla přijata jako metoda zlatého standardu.
|
do 2 týdnů po prvním vyhodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
REPRODUKOVATELNOST
Časové okno: Budou vyhodnocena měření s odstupem 1 měsíce
|
pokud rentgenová měření budou korelovat s ultrazvukem, vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíly měření mezi pozorovateli a mezi pozorovateli
|
Budou vyhodnocena měření s odstupem 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet F Guven, Assoc.prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Yamamoto A, Takagishi K, Osawa T, Yanagawa T, Nakajima D, Shitara H, Kobayashi T. Prevalence and risk factors of a rotator cuff tear in the general population. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jan;19(1):116-20. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.006.
- Azzoni R, Cabitza P, Parrini M. Sonographic evaluation of subacromial space. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):683-7.
- Saupe N, Pfirrmann CW, Schmid MR, Jost B, Werner CM, Zanetti M. Association between rotator cuff abnormalities and reduced acromiohumeral distance. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):376-82.
- Schmidt WA, Schmidt H, Schicke B, Gromnica-Ihle E. Standard reference values for musculoskeletal ultrasonography. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):988-94.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Ellman H, Hanker G, Bayer M. Repair of the rotator cuff. End-result study of factors influencing reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 1986 Oct;68(8):1136-44.
- Kum DH, Kim JH, Park KM, Lee ES, Park YB, Yoo JC. Acromion Index in Korean Population and Its Relationship with Rotator Cuff Tears. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):218-222. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.218. Epub 2017 May 8.
- Mayerhoefer ME, Breitenseher MJ, Wurnig C, Roposch A. Shoulder impingement: relationship of clinical symptoms and imaging criteria. Clin J Sport Med. 2009 Mar;19(2):83-9. doi: 10.1097/JSM.0b013e318198e2e3.
- Werner CM, Conrad SJ, Meyer DC, Keller A, Hodler J, Gerber C. Intermethod agreement and interobserver correlation of radiologic acromiohumeral distance measurements. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):237-40. Epub 2007 Dec 26.
- Sasiponganan C, Dessouky R, Ashikyan O, Pezeshk P, McCrum C, Xi Y, Chhabra A. Subacromial impingement anatomy and its association with rotator cuff pathology in women: radiograph and MRI correlation, a retrospective evaluation. Skeletal Radiol. 2019 May;48(5):781-790. doi: 10.1007/s00256-018-3096-0. Epub 2018 Oct 27.
- Yoshida Y, Matsumura N, Yamada Y, Yamada M, Yokoyama Y, Matsumoto M, Nakamura M, Nagura T, Jinzaki M. Evaluation of three-dimensional acromiohumeral distance in the standing position and comparison with its conventional measuring methods. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 23;15(1):436. doi: 10.1186/s13018-020-01935-9.
- van de Sande MA, Rozing PM. Proximal migration can be measured accurately on standardized anteroposterior shoulder radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Feb;443:260-5.
- Ueda Y, Tanaka H, Tomita K, Tachibana T, Inui H, Nobuhara K, Umehara J, Ichihashi N. Comparison of shoulder muscle strength, cross-sectional area, acromiohumeral distance, and thickness of the supraspinatus tendon between symptomatic and asymptomatic patients with rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2043-2050. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.017. Epub 2020 May 26.
- Xu M, Li Z, Zhou Y, Ji B, Tian S, Chen G. Correlation between acromiohumeral distance and the severity of supraspinatus tendon tear by ultrasound imaging in a Chinese population. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 17;21(1):106. doi: 10.1186/s12891-020-3109-8.
- Pijls BG, Kok FP, Penning LI, Guldemond NA, Arens HJ. Reliability study of the sonographic measurement of the acromiohumeral distance in symptomatic patients. J Clin Ultrasound. 2010 Mar-Apr;38(3):128-34. doi: 10.1002/jcu.20674.
- McCreesh KM, Crotty JM, Lewis JS. Acromiohumeral distance measurement in rotator cuff tendinopathy: is there a reliable, clinically applicable method? A systematic review. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):298-305. doi: 10.1136/bjsports-2012-092063. Epub 2013 Jul 2. Review.
- Fehringer EV, Rosipal CE, Rhodes DA, Lauder AJ, Puumala SE, Feschuk CA, Mormino MA, Hartigan DE. The radiographic acromiohumeral interval is affected by arm and radiographic beam position. Skeletal Radiol. 2008 Jun;37(6):535-9. doi: 10.1007/s00256-008-0467-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-83045809-604.01.02-1214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na měření subakromiální vzdálenosti
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan