- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04759027
Pålideligheden af de subakromiale afstandsmålinger med standard røntgenbilleder
Prospektiv evaluering af pålideligheden og genanvendeligheden af subakromial afstandsmåling med standard røntgenbilleddannelse sammenlignet med ultralydsbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff skader er den mest almindelige skade på skulderbæltet. Patienter møder til klinikken med skulderkompression i en tidlig alder og med rifter i ældre alder. Næsten 50% af befolkningen kan blive revet i stykker i høje aldre. Gentagne traumer forårsaget af overforbrug får skylden for revner i rotatormanchetten. Indsnævringen af den subakromiale afstand forårsager kompression i forsiden, rifter og forstørrelse af tårerne ved ydre mekanisme. Derudover kan den operation, der skal udføres i henhold til den subakromiale afstand og fordelen for patienten ved denne operation, forudsiges. I undersøgelser udført i normal population blev subakromial afstand rapporteret til at være mellem 6-12 mm, målinger foretaget under 6-7 mm blev evalueret som patologisk og blev defineret som tårer, der ikke ville have gavn af reparation.
Pålideligheden af denne måling, som styrer diagnosen og behandlingen, er vigtig. Diagnosen af disse sygdomme stilles ved hjælp af billeddiagnostiske metoder efter den fysiske undersøgelse, og derefter træffes beslutningen om den passende behandlingsmetode. Det er kendt, at konventionelle røntgenbilleder udgør det første trin i evalueringen som standard hos næsten alle patienter i ortopædisk praksis. Magnetisk resonansbilleddannelse og ultralyd foretrækkes ofte ved skulder-, skulderomkredspatologi og skader i forhold til undersøgelsesfundene efter direkte røntgen på diagnose- og undersøgelsesstadiet. Tegning af grafer på begge skuldre fra disse billeder for at give sammenlignende evaluering giver mere detaljerede oplysninger i evalueringen. Den subakromiale afstand eller den akromiohumerale afstand, der blev brugt i evalueringen af rotator cuff-patologier, blev defineret som den korteste afstand mellem den sklerotiske inferior kant af acromion og humerushovedet. Målingen af denne afstand kan foretages med direkte grafi, mri, ct og ultralyd. I den eneste systematiske gennemgang af dette emne blev det understreget, at denne måling kan foretages med ultralyd som den mest pålidelige, og vurderingerne foretaget ved direkte røntgen er værdiløse. I disse slutninger blev den dårlige metodologi af undersøgelserne lavet ved hjælp af direkte grafisk måling vist som årsagen. Mange undersøgelser er blevet udført ved at standardisere billeddannelsen, dens betydning er blevet bevist af de inkonsistente resultater af undersøgelsen med ikke-standardiserede grafer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skuldersmerter (akut traumatisk eller ikke-traumatisk kronisk)
Ekskluderingskriterier:
- slutstadiet glenohumeral ledartrose
- klæbende kapsulitis
- brud
- tidligere skulderoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Røntgen
Målinger af subakromial afstand på standardiseret direkte radiografi
|
afstand mellem acromion og humerus
|
ultralyd
Målinger af subakromial afstand på ultralyd
|
afstand mellem acromion og humerus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PÅLIDELIGHED AF DIREKTE RADIOGRAFIIMAGING
Tidsramme: inden for 2 uger efter første evaluering
|
Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af subakromial afstandsmåling på røntgen og ultralyd.
Ultralydsmålinger blev accepteret som guldstandardmetode.
|
inden for 2 uger efter første evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
REPRODUCERBARHED
Tidsramme: Målinger med 1 måneds mellemrum vil blive evalueret
|
hvis røntgenmålinger vil korrelere med ultralyd, vil efterforskerne evaluere intraobservatør- og interobservatørmålingsforskelle
|
Målinger med 1 måneds mellemrum vil blive evalueret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet F Guven, Assoc.prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Yamamoto A, Takagishi K, Osawa T, Yanagawa T, Nakajima D, Shitara H, Kobayashi T. Prevalence and risk factors of a rotator cuff tear in the general population. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jan;19(1):116-20. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.006.
- Azzoni R, Cabitza P, Parrini M. Sonographic evaluation of subacromial space. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):683-7.
- Saupe N, Pfirrmann CW, Schmid MR, Jost B, Werner CM, Zanetti M. Association between rotator cuff abnormalities and reduced acromiohumeral distance. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):376-82.
- Schmidt WA, Schmidt H, Schicke B, Gromnica-Ihle E. Standard reference values for musculoskeletal ultrasonography. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):988-94.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Ellman H, Hanker G, Bayer M. Repair of the rotator cuff. End-result study of factors influencing reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 1986 Oct;68(8):1136-44.
- Kum DH, Kim JH, Park KM, Lee ES, Park YB, Yoo JC. Acromion Index in Korean Population and Its Relationship with Rotator Cuff Tears. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):218-222. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.218. Epub 2017 May 8.
- Mayerhoefer ME, Breitenseher MJ, Wurnig C, Roposch A. Shoulder impingement: relationship of clinical symptoms and imaging criteria. Clin J Sport Med. 2009 Mar;19(2):83-9. doi: 10.1097/JSM.0b013e318198e2e3.
- Werner CM, Conrad SJ, Meyer DC, Keller A, Hodler J, Gerber C. Intermethod agreement and interobserver correlation of radiologic acromiohumeral distance measurements. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):237-40. Epub 2007 Dec 26.
- Sasiponganan C, Dessouky R, Ashikyan O, Pezeshk P, McCrum C, Xi Y, Chhabra A. Subacromial impingement anatomy and its association with rotator cuff pathology in women: radiograph and MRI correlation, a retrospective evaluation. Skeletal Radiol. 2019 May;48(5):781-790. doi: 10.1007/s00256-018-3096-0. Epub 2018 Oct 27.
- Yoshida Y, Matsumura N, Yamada Y, Yamada M, Yokoyama Y, Matsumoto M, Nakamura M, Nagura T, Jinzaki M. Evaluation of three-dimensional acromiohumeral distance in the standing position and comparison with its conventional measuring methods. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 23;15(1):436. doi: 10.1186/s13018-020-01935-9.
- van de Sande MA, Rozing PM. Proximal migration can be measured accurately on standardized anteroposterior shoulder radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Feb;443:260-5.
- Ueda Y, Tanaka H, Tomita K, Tachibana T, Inui H, Nobuhara K, Umehara J, Ichihashi N. Comparison of shoulder muscle strength, cross-sectional area, acromiohumeral distance, and thickness of the supraspinatus tendon between symptomatic and asymptomatic patients with rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2043-2050. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.017. Epub 2020 May 26.
- Xu M, Li Z, Zhou Y, Ji B, Tian S, Chen G. Correlation between acromiohumeral distance and the severity of supraspinatus tendon tear by ultrasound imaging in a Chinese population. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 17;21(1):106. doi: 10.1186/s12891-020-3109-8.
- Pijls BG, Kok FP, Penning LI, Guldemond NA, Arens HJ. Reliability study of the sonographic measurement of the acromiohumeral distance in symptomatic patients. J Clin Ultrasound. 2010 Mar-Apr;38(3):128-34. doi: 10.1002/jcu.20674.
- McCreesh KM, Crotty JM, Lewis JS. Acromiohumeral distance measurement in rotator cuff tendinopathy: is there a reliable, clinically applicable method? A systematic review. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):298-305. doi: 10.1136/bjsports-2012-092063. Epub 2013 Jul 2. Review.
- Fehringer EV, Rosipal CE, Rhodes DA, Lauder AJ, Puumala SE, Feschuk CA, Mormino MA, Hartigan DE. The radiographic acromiohumeral interval is affected by arm and radiographic beam position. Skeletal Radiol. 2008 Jun;37(6):535-9. doi: 10.1007/s00256-008-0467-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-83045809-604.01.02-1214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff River
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med subakromial afstandsmåling
-
Stryker EndoscopyRekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringRotator Cuff Skader | Subakromielt smertesyndrom | Rotator Cuff tendinitis | Rotator cuff tendinoseForenede Stater
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSkuldersmerter | Bursitis | Frossen skulderKina