- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04759027
Confiabilidad de las mediciones de distancia subacromial con imágenes radiográficas estándar
Evaluación prospectiva de la confiabilidad y reaplicabilidad de la medición de distancia subacromial con imágenes radiográficas estándar en comparación con imágenes de ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del manguito rotador son las lesiones más comunes en la cintura escapular. Los pacientes acuden a la clínica con compresión del hombro a una edad temprana y con desgarros en edades más avanzadas. Casi el 50% de la población puede desgarrarse en edades avanzadas. El trauma repetitivo causado por el uso excesivo se atribuye a los desgarros del manguito rotador. El estrechamiento de la distancia subacromial provoca compresión en la anterior, desgarros y agrandamiento de los desgarros por mecanismo extrínseco. Además, se puede predecir la cirugía a realizar según la distancia subacromial y el beneficio para el paciente de esta cirugía. En estudios realizados en población normal, se informó que la distancia subacromial estaba entre 6-12 mm, las mediciones realizadas por debajo de 6-7 mm se evaluaron como patológicas y se definieron como desgarros que no se beneficiarían de la reparación.
La fiabilidad de esta medida, que orienta el diagnóstico y el tratamiento, es importante. El diagnóstico de estas enfermedades se realiza por métodos de imagen siguiendo el examen físico y luego se toma la decisión del método de tratamiento adecuado. Se sabe que las radiografías convencionales constituyen el primer paso de evaluación como estándar en casi todos los pacientes en la práctica ortopédica. La resonancia magnética y la ecografía a menudo se prefieren para el hombro, la patología y las lesiones de la circunferencia del hombro, en relación con los hallazgos del examen después de la radiografía directa en la etapa de diagnóstico y examen. Dibujar gráficos en ambos hombros a partir de estas imágenes para proporcionar una evaluación comparativa proporciona información más detallada en la evaluación. La distancia subacromial o distancia acromiohumeral utilizada en la evaluación de patologías del manguito rotador se definió como la distancia más corta entre el borde inferior esclerótico del acromion y la cabeza humeral. La medición de esta distancia se puede realizar con gráfica directa, resonancia magnética, tomografía computarizada y ultrasonido. En la única revisión sistemática sobre este tema se resaltó que esta medición se puede hacer con ultrasonido como la más confiable, y las evaluaciones hechas por radiografía directa no tienen valor. En estas inferencias se mostró como razón la deficiente metodología de los estudios realizados mediante medición gráfica directa. Se han realizado muchos estudios estandarizando las imágenes, su importancia ha sido comprobada por los resultados inconsistentes del estudio con gráficos no estandarizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de hombro (traumático agudo o crónico no traumático)
Criterio de exclusión:
- artrosis de la articulación glenohumeral en etapa terminal
- capsulitis adhesiva
- fracturas
- cirugía de hombro anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radiografía
Mediciones de la distancia subacromial en radiografía directa estandarizada
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distancia entre el acromion y el húmero
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ultrasonido
Mediciones de distancia subacromial en ultrasonido
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distancia entre el acromion y el húmero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FIABILIDAD DE LAS IMÁGENES DE RADIOGRAFÍA DIRECTA
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la primera evaluación
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Los investigadores compararán los resultados de la medición de la distancia subacromial en rayos X y ultrasonido.
Las medidas de ultrasonido fueron aceptadas como método estándar de oro.
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dentro de las 2 semanas posteriores a la primera evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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REPRODUCIBILIDAD
Periodo de tiempo: Se evaluarán medidas con 1 mes de diferencia
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si las mediciones de rayos X se correlacionan con la ecografía, los investigadores evaluarán las diferencias de medición intraobservador e interobservador
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Se evaluarán medidas con 1 mes de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet F Guven, Assoc.prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- E-83045809-604.01.02-1214
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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