- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04759027
Subakromiaalisen etäisyyden mittausten luotettavuus tavallisella radiografisella kuvantamisella
Subakromiaalisen etäisyyden mittauksen luotettavuuden ja uudelleen sovellettavuuden tuleva arviointi standardin radiografisen kuvantamisen kanssa verrattuna ultraäänikuvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetin vammat ovat yleisin olkavyön vamma. Potilaat tulevat klinikalle varhaisessa iässä olkapääpuristuksen kanssa ja vanhemmilla kyyneleillä. Lähes 50 prosenttia väestöstä voi repeytyä vanhempana. Kiertäjämansetin repeytymisestä syytetään liikakäytön aiheuttamaa toistuvaa traumaa. Subakromiaalisen etäisyyden kaventuminen aiheuttaa puristumista etuosassa, repeämiä ja kyynelten laajentumista ulkoisen mekanismin vuoksi. Lisäksi voidaan ennustaa subakromiaalisen etäisyyden mukaan suoritettava leikkaus ja leikkauksesta potilaalle koituva hyöty. Normaalilla populaatiolla tehdyissä tutkimuksissa subakromiaalisen etäisyyden ilmoitettiin olevan välillä 6-12 mm, alle 6-7 mm tehdyt mittaukset arvioitiin patologisiksi ja määriteltiin repeytyksiksi, jotka eivät hyötyisi korjaamisesta.
Tämän diagnoosia ja hoitoa ohjaavan mittauksen luotettavuus on tärkeää. Näiden sairauksien diagnoosi tehdään kuvantamismenetelmillä lääkärintarkastuksen jälkeen ja sitten tehdään päätös sopivasta hoitomenetelmästä. Tiedetään, että tavanomaiset röntgenkuvat muodostavat arvioinnin ensimmäisen vaiheen standardina lähes kaikille ortopedian potilaille. Magneettikuvaus ja ultraääni ovat usein suositeltavia olkapään, olkapään ympärysmitan patologioissa ja vammoissa suhteessa diagnoosi- ja tutkimusvaiheen suoran röntgenkuvan jälkeisiin tutkimustuloksiin. Kun näistä kuvista piirretään kaaviot molemmille olkapäille vertailevaa arviointia varten, saadaan tarkempaa tietoa arvioinnista. Kiertäjämansetin patologioiden arvioinnissa käytetty subakromiaalinen etäisyys tai akromiohumeraalinen etäisyys määriteltiin lyhimmäksi etäisyydeksi akromionin skleroottisen alareunan ja olkaluun pään välillä. Tämän etäisyyden mittaaminen voidaan tehdä suoralla grafiikalla, mri:llä, ct:llä ja ultraäänellä. Ainoassa tämän aiheen systemaattisessa katsauksessa korostettiin, että tämä mittaus voidaan tehdä ultraäänellä luotettavimpana ja suoralla radiografialla tehdyt arvioinnit ovat arvottomia. Näissä päätelmissä syyksi todettiin suoralla graafisella mittauksella tehtyjen tutkimusten heikko metodologia. Monia tutkimuksia on tehty standardoimalla kuvantamista, sen tärkeyden ovat osoittaneet tutkimuksen epäjohdonmukaiset tulokset standardoimattomien graafien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olkapääkipu (akuutti traumaattinen tai ei-traumaattinen krooninen)
Poissulkemiskriteerit:
- loppuvaiheen glenohumeraalisen nivelen nivelrikko
- liimakapsuli
- murtumia
- edellinen olkapääleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Röntgen
Subakromiaalisen etäisyyden mittaukset standardoidulla suoralla radiografialla
|
acromion ja olkaluun välinen etäisyys
|
|
ultraääni
Subakromiaalisen etäisyyden mittaus ultraäänellä
|
acromion ja olkaluun välinen etäisyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUORAN RADIOGRAFIAN KUVAUKSEN LUOTETTAVUUS
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa ensimmäisestä arvioinnista
|
Tutkijat vertailevat röntgen- ja ultraäänitutkimuksen subakromiaalisen etäisyyden mittauksen tuloksia.
Ultraäänimittaukset hyväksyttiin kultastandardimenetelmäksi.
|
2 viikon kuluessa ensimmäisestä arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOISTETTAVUUS
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 1 kuukauden välein
|
jos röntgenmittaukset korreloivat ultraäänen kanssa, tutkijat arvioivat intraobserver- ja interobserver-mittausten erot
|
Mittaukset arvioidaan 1 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet F Guven, Assoc.prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Yamamoto A, Takagishi K, Osawa T, Yanagawa T, Nakajima D, Shitara H, Kobayashi T. Prevalence and risk factors of a rotator cuff tear in the general population. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jan;19(1):116-20. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.006.
- Azzoni R, Cabitza P, Parrini M. Sonographic evaluation of subacromial space. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):683-7.
- Saupe N, Pfirrmann CW, Schmid MR, Jost B, Werner CM, Zanetti M. Association between rotator cuff abnormalities and reduced acromiohumeral distance. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):376-82.
- Schmidt WA, Schmidt H, Schicke B, Gromnica-Ihle E. Standard reference values for musculoskeletal ultrasonography. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):988-94.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Ellman H, Hanker G, Bayer M. Repair of the rotator cuff. End-result study of factors influencing reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 1986 Oct;68(8):1136-44.
- Kum DH, Kim JH, Park KM, Lee ES, Park YB, Yoo JC. Acromion Index in Korean Population and Its Relationship with Rotator Cuff Tears. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):218-222. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.218. Epub 2017 May 8.
- Mayerhoefer ME, Breitenseher MJ, Wurnig C, Roposch A. Shoulder impingement: relationship of clinical symptoms and imaging criteria. Clin J Sport Med. 2009 Mar;19(2):83-9. doi: 10.1097/JSM.0b013e318198e2e3.
- Werner CM, Conrad SJ, Meyer DC, Keller A, Hodler J, Gerber C. Intermethod agreement and interobserver correlation of radiologic acromiohumeral distance measurements. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):237-40. Epub 2007 Dec 26.
- Sasiponganan C, Dessouky R, Ashikyan O, Pezeshk P, McCrum C, Xi Y, Chhabra A. Subacromial impingement anatomy and its association with rotator cuff pathology in women: radiograph and MRI correlation, a retrospective evaluation. Skeletal Radiol. 2019 May;48(5):781-790. doi: 10.1007/s00256-018-3096-0. Epub 2018 Oct 27.
- Yoshida Y, Matsumura N, Yamada Y, Yamada M, Yokoyama Y, Matsumoto M, Nakamura M, Nagura T, Jinzaki M. Evaluation of three-dimensional acromiohumeral distance in the standing position and comparison with its conventional measuring methods. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 23;15(1):436. doi: 10.1186/s13018-020-01935-9.
- van de Sande MA, Rozing PM. Proximal migration can be measured accurately on standardized anteroposterior shoulder radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Feb;443:260-5.
- Ueda Y, Tanaka H, Tomita K, Tachibana T, Inui H, Nobuhara K, Umehara J, Ichihashi N. Comparison of shoulder muscle strength, cross-sectional area, acromiohumeral distance, and thickness of the supraspinatus tendon between symptomatic and asymptomatic patients with rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2043-2050. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.017. Epub 2020 May 26.
- Xu M, Li Z, Zhou Y, Ji B, Tian S, Chen G. Correlation between acromiohumeral distance and the severity of supraspinatus tendon tear by ultrasound imaging in a Chinese population. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 17;21(1):106. doi: 10.1186/s12891-020-3109-8.
- Pijls BG, Kok FP, Penning LI, Guldemond NA, Arens HJ. Reliability study of the sonographic measurement of the acromiohumeral distance in symptomatic patients. J Clin Ultrasound. 2010 Mar-Apr;38(3):128-34. doi: 10.1002/jcu.20674.
- McCreesh KM, Crotty JM, Lewis JS. Acromiohumeral distance measurement in rotator cuff tendinopathy: is there a reliable, clinically applicable method? A systematic review. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):298-305. doi: 10.1136/bjsports-2012-092063. Epub 2013 Jul 2. Review.
- Fehringer EV, Rosipal CE, Rhodes DA, Lauder AJ, Puumala SE, Feschuk CA, Mormino MA, Hartigan DE. The radiographic acromiohumeral interval is affected by arm and radiographic beam position. Skeletal Radiol. 2008 Jun;37(6):535-9. doi: 10.1007/s00256-008-0467-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-83045809-604.01.02-1214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .