- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759027
Pålitelighet av subakromiale avstandsmålinger med standard røntgenavbildning
Prospektiv evaluering av påliteligheten og re-anvendbarheten av subakromial avstandsmåling med standard røntgenavbildning sammenlignet med ultralydavbildning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotatorcuff-skader er den vanligste skaden på skulderbeltet. Pasienter møter til klinikken med skulderkompresjon i tidlig alder og med rifter i eldre alder. Nesten 50% av befolkningen kan bli revet i høy alder. Gjentatte traumer forårsaket av overforbruk får skylden for revner i rotatormansjetten. Innsnevringen av den subakromiale avstanden forårsaker kompresjon i fronten, rifter og forstørrelse av tårene ved ytre mekanisme. I tillegg kan operasjonen som skal utføres i henhold til den subakromiale avstanden og fordelen for pasienten av denne operasjonen forutsies. I studier utført i normal populasjon ble subakromial avstand rapportert å være mellom 6-12 mm, målinger gjort under 6-7 mm ble evaluert som patologisk og ble definert som rifter som ikke ville ha nytte av reparasjon.
Påliteligheten til denne målingen, som styrer diagnosen og behandlingen, er viktig. Diagnosen av disse sykdommene stilles ved hjelp av avbildningsmetoder etter den fysiske undersøkelsen og deretter avgjørelsen om riktig behandlingsmetode. Det er kjent at konvensjonelle røntgenbilder utgjør det første trinnet i evalueringen som standard hos nesten alle pasienter i ortopedisk praksis. Magnetisk resonansavbildning og ultralyd er ofte foretrukket ved skulder-, skulderomkretspatologi og skader, i forhold til undersøkelsesfunnene etter direkte røntgen på diagnose- og undersøkelsesstadiet. Å tegne grafer på begge skuldre fra disse bildene for å gi sammenlignende evaluering gir mer detaljert informasjon i evalueringen. Den subakromiale avstanden eller den akromiohumerale avstanden brukt i evalueringen av rotatorcuff-patologier ble definert som den korteste avstanden mellom den sklerotiske nedre grensen til akromion og humerushodet. Målingen av denne avstanden kan gjøres med direkte grafi, mri, ct og ultralyd. I den eneste systematiske oversikten om dette emnet ble det understreket at denne målingen kan gjøres med ultralyd som den mest pålitelige, og vurderingene gjort ved direkte røntgen er verdiløse. I disse konklusjonene ble den dårlige metodikken til studiene gjort ved bruk av direkte grafisk måling vist som årsaken. Mange studier har blitt utført ved å standardisere bildebehandlingen, dens betydning har blitt bevist av de inkonsekvente resultatene av studien med ikke-standardiserte grafer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skuldersmerter (akutt traumatisk eller ikke-traumatisk kronisk)
Ekskluderingskriterier:
- sluttstadium glenohumeral leddartrose
- selvklebende kapsulitt
- brudd
- tidligere skulderoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Røntgen
Målinger av subakromial avstand på standardisert direkte radiografi
|
avstand mellom akromion og humerus
|
|
ultralyd
Målinger av subakromial avstand på ultralyd
|
avstand mellom akromion og humerus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PÅLITELIGHET AV DIREKTE RADIOGRAFI BILDER
Tidsramme: innen 2 uker etter første evaluering
|
Etterforskerne vil sammenligne resultatene av subakromial avstandsmåling på røntgen og ultralyd.
Ultralydtiltak ble akseptert som gullstandardmetode.
|
innen 2 uker etter første evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REPRODUSERBARHET
Tidsramme: Målinger med 1 måneds mellomrom vil bli evaluert
|
hvis røntgenmålinger vil korrelere med ultralyd, vil etterforskerne evaluere måleforskjeller mellom intraobserver og interobservatør
|
Målinger med 1 måneds mellomrom vil bli evaluert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet F Guven, Assoc.prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Yamamoto A, Takagishi K, Osawa T, Yanagawa T, Nakajima D, Shitara H, Kobayashi T. Prevalence and risk factors of a rotator cuff tear in the general population. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jan;19(1):116-20. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.006.
- Azzoni R, Cabitza P, Parrini M. Sonographic evaluation of subacromial space. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):683-7.
- Saupe N, Pfirrmann CW, Schmid MR, Jost B, Werner CM, Zanetti M. Association between rotator cuff abnormalities and reduced acromiohumeral distance. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):376-82.
- Schmidt WA, Schmidt H, Schicke B, Gromnica-Ihle E. Standard reference values for musculoskeletal ultrasonography. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):988-94.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Ellman H, Hanker G, Bayer M. Repair of the rotator cuff. End-result study of factors influencing reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 1986 Oct;68(8):1136-44.
- Kum DH, Kim JH, Park KM, Lee ES, Park YB, Yoo JC. Acromion Index in Korean Population and Its Relationship with Rotator Cuff Tears. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):218-222. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.218. Epub 2017 May 8.
- Mayerhoefer ME, Breitenseher MJ, Wurnig C, Roposch A. Shoulder impingement: relationship of clinical symptoms and imaging criteria. Clin J Sport Med. 2009 Mar;19(2):83-9. doi: 10.1097/JSM.0b013e318198e2e3.
- Werner CM, Conrad SJ, Meyer DC, Keller A, Hodler J, Gerber C. Intermethod agreement and interobserver correlation of radiologic acromiohumeral distance measurements. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):237-40. Epub 2007 Dec 26.
- Sasiponganan C, Dessouky R, Ashikyan O, Pezeshk P, McCrum C, Xi Y, Chhabra A. Subacromial impingement anatomy and its association with rotator cuff pathology in women: radiograph and MRI correlation, a retrospective evaluation. Skeletal Radiol. 2019 May;48(5):781-790. doi: 10.1007/s00256-018-3096-0. Epub 2018 Oct 27.
- Yoshida Y, Matsumura N, Yamada Y, Yamada M, Yokoyama Y, Matsumoto M, Nakamura M, Nagura T, Jinzaki M. Evaluation of three-dimensional acromiohumeral distance in the standing position and comparison with its conventional measuring methods. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 23;15(1):436. doi: 10.1186/s13018-020-01935-9.
- van de Sande MA, Rozing PM. Proximal migration can be measured accurately on standardized anteroposterior shoulder radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Feb;443:260-5.
- Ueda Y, Tanaka H, Tomita K, Tachibana T, Inui H, Nobuhara K, Umehara J, Ichihashi N. Comparison of shoulder muscle strength, cross-sectional area, acromiohumeral distance, and thickness of the supraspinatus tendon between symptomatic and asymptomatic patients with rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2043-2050. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.017. Epub 2020 May 26.
- Xu M, Li Z, Zhou Y, Ji B, Tian S, Chen G. Correlation between acromiohumeral distance and the severity of supraspinatus tendon tear by ultrasound imaging in a Chinese population. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 17;21(1):106. doi: 10.1186/s12891-020-3109-8.
- Pijls BG, Kok FP, Penning LI, Guldemond NA, Arens HJ. Reliability study of the sonographic measurement of the acromiohumeral distance in symptomatic patients. J Clin Ultrasound. 2010 Mar-Apr;38(3):128-34. doi: 10.1002/jcu.20674.
- McCreesh KM, Crotty JM, Lewis JS. Acromiohumeral distance measurement in rotator cuff tendinopathy: is there a reliable, clinically applicable method? A systematic review. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):298-305. doi: 10.1136/bjsports-2012-092063. Epub 2013 Jul 2. Review.
- Fehringer EV, Rosipal CE, Rhodes DA, Lauder AJ, Puumala SE, Feschuk CA, Mormino MA, Hartigan DE. The radiographic acromiohumeral interval is affected by arm and radiographic beam position. Skeletal Radiol. 2008 Jun;37(6):535-9. doi: 10.1007/s00256-008-0467-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-83045809-604.01.02-1214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .