- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04759027
Fiabilité des mesures de distance sous-acromiale avec l'imagerie radiographique standard
Évaluation prospective de la fiabilité et de la réapplicabilité de la mesure de la distance sous-acromiale avec l'imagerie radiographique standard par rapport à l'imagerie ultrasonore
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la coiffe des rotateurs sont les lésions les plus courantes de la ceinture scapulaire. Les patients se présentent à la clinique avec une compression de l'épaule à un âge précoce et avec des déchirures à un âge plus avancé. Près de 50% de la population peut être déchirée à un âge avancé. Les traumatismes répétés causés par une surutilisation sont responsables des déchirures de la coiffe des rotateurs. Le rétrécissement de la distance sous-acromiale provoque une compression dans la partie antérieure, des déchirures et un élargissement des déchirures par mécanisme extrinsèque. De plus, la chirurgie à réaliser en fonction de la distance sous-acromiale et le bénéfice pour le patient de cette chirurgie peuvent être prédits. Dans les études menées dans la population normale, la distance sous-acromiale était comprise entre 6 et 12 mm, les mesures effectuées sous 6-7 mm ont été évaluées comme pathologiquement et ont été définies comme des déchirures qui ne bénéficieraient pas d'une réparation.
La fiabilité de cette mesure, qui guide le diagnostic et le traitement, est importante. Le diagnostic de ces maladies est effectué par des méthodes d'imagerie à la suite de l'examen physique, puis la décision de la méthode de traitement appropriée est prise. Il est connu que les radiographies conventionnelles constituent la première étape d'évaluation comme standard chez presque tous les patients en pratique orthopédique. L'imagerie par résonance magnétique et l'échographie sont souvent préférées pour les pathologies et les blessures de l'épaule, de la circonférence de l'épaule, par rapport aux résultats de l'examen après radiographie directe au stade du diagnostic et de l'examen. Dessiner des graphiques sur les deux épaules à partir de ces images pour fournir une évaluation comparative fournit des informations plus détaillées sur l'évaluation. La distance sous-acromiale ou distance acromio-humérale utilisée dans l'évaluation des pathologies de la coiffe des rotateurs a été définie comme la distance la plus courte entre le bord inférieur sclérotique de l'acromion et la tête humérale. La mesure de cette distance peut être réalisée par graphie directe, irm, tomodensitométrie et échographie. Dans la seule revue systématique sur ce sujet, il a été souligné que cette mesure peut être faite avec l'échographie comme étant la plus fiable, et les évaluations faites par radiographie directe sont sans valeur. Dans ces inférences, la mauvaise méthodologie des études réalisées à l'aide de la mesure directe de la graphie a été montrée comme la raison. De nombreuses études ont été réalisées en standardisant l'imagerie, son importance a été prouvée par les résultats incohérents de l'étude avec des graphiques non standardisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- douleur à l'épaule (traumatique aiguë ou chronique non traumatique)
Critère d'exclusion:
- arthrose gléno-humérale terminale
- capsulite adhésive
- fractures
- chirurgie de l'épaule précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Radiographie
Mesures de la distance sous-acromiale sur radiographie directe standardisée
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distance entre l'acromion et l'humérus
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ultrason
Mesures de la distance sous-acromiale en échographie
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distance entre l'acromion et l'humérus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FIABILITÉ DE L'IMAGERIE RADIOGRAPHIQUE DIRECTE
Délai: dans les 2 semaines suivant la première évaluation
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Les enquêteurs compareront les résultats de la mesure de la distance sous-acromiale aux rayons X et à l'échographie.
Les mesures par ultrasons ont été acceptées comme méthode de référence.
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dans les 2 semaines suivant la première évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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REPRODUCTIBILITÉ
Délai: Les mesures à 1 mois d'intervalle seront évaluées
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si les mesures de rayons X sont corrélées avec les ultrasons, les enquêteurs évalueront les différences de mesure intra-observateur et inter-observateur
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Les mesures à 1 mois d'intervalle seront évaluées
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet F Guven, Assoc.prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Yamamoto A, Takagishi K, Osawa T, Yanagawa T, Nakajima D, Shitara H, Kobayashi T. Prevalence and risk factors of a rotator cuff tear in the general population. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jan;19(1):116-20. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.006.
- Azzoni R, Cabitza P, Parrini M. Sonographic evaluation of subacromial space. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):683-7.
- Saupe N, Pfirrmann CW, Schmid MR, Jost B, Werner CM, Zanetti M. Association between rotator cuff abnormalities and reduced acromiohumeral distance. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):376-82.
- Schmidt WA, Schmidt H, Schicke B, Gromnica-Ihle E. Standard reference values for musculoskeletal ultrasonography. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):988-94.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Ellman H, Hanker G, Bayer M. Repair of the rotator cuff. End-result study of factors influencing reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 1986 Oct;68(8):1136-44.
- Kum DH, Kim JH, Park KM, Lee ES, Park YB, Yoo JC. Acromion Index in Korean Population and Its Relationship with Rotator Cuff Tears. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):218-222. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.218. Epub 2017 May 8.
- Mayerhoefer ME, Breitenseher MJ, Wurnig C, Roposch A. Shoulder impingement: relationship of clinical symptoms and imaging criteria. Clin J Sport Med. 2009 Mar;19(2):83-9. doi: 10.1097/JSM.0b013e318198e2e3.
- Werner CM, Conrad SJ, Meyer DC, Keller A, Hodler J, Gerber C. Intermethod agreement and interobserver correlation of radiologic acromiohumeral distance measurements. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):237-40. Epub 2007 Dec 26.
- Sasiponganan C, Dessouky R, Ashikyan O, Pezeshk P, McCrum C, Xi Y, Chhabra A. Subacromial impingement anatomy and its association with rotator cuff pathology in women: radiograph and MRI correlation, a retrospective evaluation. Skeletal Radiol. 2019 May;48(5):781-790. doi: 10.1007/s00256-018-3096-0. Epub 2018 Oct 27.
- Yoshida Y, Matsumura N, Yamada Y, Yamada M, Yokoyama Y, Matsumoto M, Nakamura M, Nagura T, Jinzaki M. Evaluation of three-dimensional acromiohumeral distance in the standing position and comparison with its conventional measuring methods. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 23;15(1):436. doi: 10.1186/s13018-020-01935-9.
- van de Sande MA, Rozing PM. Proximal migration can be measured accurately on standardized anteroposterior shoulder radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Feb;443:260-5.
- Ueda Y, Tanaka H, Tomita K, Tachibana T, Inui H, Nobuhara K, Umehara J, Ichihashi N. Comparison of shoulder muscle strength, cross-sectional area, acromiohumeral distance, and thickness of the supraspinatus tendon between symptomatic and asymptomatic patients with rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2043-2050. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.017. Epub 2020 May 26.
- Xu M, Li Z, Zhou Y, Ji B, Tian S, Chen G. Correlation between acromiohumeral distance and the severity of supraspinatus tendon tear by ultrasound imaging in a Chinese population. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 17;21(1):106. doi: 10.1186/s12891-020-3109-8.
- Pijls BG, Kok FP, Penning LI, Guldemond NA, Arens HJ. Reliability study of the sonographic measurement of the acromiohumeral distance in symptomatic patients. J Clin Ultrasound. 2010 Mar-Apr;38(3):128-34. doi: 10.1002/jcu.20674.
- McCreesh KM, Crotty JM, Lewis JS. Acromiohumeral distance measurement in rotator cuff tendinopathy: is there a reliable, clinically applicable method? A systematic review. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):298-305. doi: 10.1136/bjsports-2012-092063. Epub 2013 Jul 2. Review.
- Fehringer EV, Rosipal CE, Rhodes DA, Lauder AJ, Puumala SE, Feschuk CA, Mormino MA, Hartigan DE. The radiographic acromiohumeral interval is affected by arm and radiographic beam position. Skeletal Radiol. 2008 Jun;37(6):535-9. doi: 10.1007/s00256-008-0467-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-83045809-604.01.02-1214
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