- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04759027
Tillförlitligheten hos subakromiala avståndsmätningar med standardröntgenbild
Prospektiv utvärdering av tillförlitligheten och återtillämpbarheten av subakromial avståndsmätning med standardröntgenbilder jämfört med ultraljudsavbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rotatorcuffskador är den vanligaste skadan på axelgördeln. Patienter kommer till kliniken med axelkompression i tidig ålder och med revor i äldre åldrar. Nästan 50 % av befolkningen kan slitas sönder i höga åldrar. Upprepade trauman orsakade av överanvändning får skulden för att rotatorcuffen går sönder. Förträngningen av det subakromiala avståndet orsakar kompression i den främre delen, revor och förstoring av tårarna genom yttre mekanismer. Dessutom kan operationen som ska utföras enligt det subakromiala avståndet och nyttan för patienten av denna operation förutsägas. I studier utförda i normal population rapporterades det subakromiella avståndet vara mellan 6-12 mm, mätningar gjorda under 6-7 mm utvärderades som patologiskt och definierades som tårar som inte skulle dra nytta av reparation.
Tillförlitligheten hos denna mätning, som vägleder diagnos och behandling, är viktig. Diagnosen av dessa sjukdomar ställs med bildbehandlingsmetoder efter den fysiska undersökningen och sedan fattas beslut om lämplig behandlingsmetod. Det är känt att konventionella röntgenbilder utgör det första steget i utvärderingen som standard hos nästan alla patienter inom ortopedisk praktik. Magnetisk resonanstomografi och ultraljud är ofta att föredra vid axel-, axelomkretspatologi och skador, i förhållande till undersökningsfynden efter direktröntgen på diagnos- och undersökningsstadiet. Att rita grafer på båda axlarna från dessa bilder för att ge jämförande utvärdering ger mer detaljerad information vid utvärdering. Det subakromiala avståndet eller det akromiohumerala avståndet som användes vid utvärdering av rotatorcuffpatologier definierades som det kortaste avståndet mellan den sklerotiska inferiorgränsen av akromionet och humerushuvudet. Mätningen av detta avstånd kan göras med direkt grafi, mri, ct och ultraljud. I den enda systematiska översikten om detta ämne framhölls att denna mätning kan göras med ultraljud som den mest tillförlitliga, och de utvärderingar som görs med direktröntgen är värdelösa. I dessa slutsatser visades den dåliga metodiken för studierna gjorda med direkt grafisk mätning som orsaken. Många studier har utförts genom att standardisera avbildningen, dess betydelse har bevisats av de inkonsekventa resultaten av studien med icke-standardiserade grafer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- axelsmärta (akut traumatisk eller icke-traumatisk kronisk)
Exklusions kriterier:
- slutstadium glenohumeral ledartros
- vidhäftande kapsulit
- frakturer
- tidigare axeloperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Röntgen
Mätningar av subakromialt avstånd på standardiserad direktröntgen
|
avståndet mellan acromion och humerus
|
|
ultraljud
Mätningar av subakromialt avstånd på ultraljud
|
avståndet mellan acromion och humerus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TILLFÖRLITLIGHET HOS DIREKT RADIOGRAFIBILD
Tidsram: inom 2 veckor efter första utvärderingen
|
Utredarna kommer att jämföra resultaten av subakromial avståndsmätning på röntgen och ultraljud.
Ultraljudsåtgärder accepterades som standardmetoder.
|
inom 2 veckor efter första utvärderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
REPRODUCERBARHET
Tidsram: Mätningar med 1 månads mellanrum kommer att utvärderas
|
om röntgenmätningar kommer att korrelera med ultraljud, kommer utredarna att utvärdera intraobservatörs- och interobservatörsmätningsskillnader
|
Mätningar med 1 månads mellanrum kommer att utvärderas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehmet F Guven, Assoc.prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Yamamoto A, Takagishi K, Osawa T, Yanagawa T, Nakajima D, Shitara H, Kobayashi T. Prevalence and risk factors of a rotator cuff tear in the general population. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jan;19(1):116-20. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.006.
- Azzoni R, Cabitza P, Parrini M. Sonographic evaluation of subacromial space. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):683-7.
- Saupe N, Pfirrmann CW, Schmid MR, Jost B, Werner CM, Zanetti M. Association between rotator cuff abnormalities and reduced acromiohumeral distance. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):376-82.
- Schmidt WA, Schmidt H, Schicke B, Gromnica-Ihle E. Standard reference values for musculoskeletal ultrasonography. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):988-94.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Ellman H, Hanker G, Bayer M. Repair of the rotator cuff. End-result study of factors influencing reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 1986 Oct;68(8):1136-44.
- Kum DH, Kim JH, Park KM, Lee ES, Park YB, Yoo JC. Acromion Index in Korean Population and Its Relationship with Rotator Cuff Tears. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):218-222. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.218. Epub 2017 May 8.
- Mayerhoefer ME, Breitenseher MJ, Wurnig C, Roposch A. Shoulder impingement: relationship of clinical symptoms and imaging criteria. Clin J Sport Med. 2009 Mar;19(2):83-9. doi: 10.1097/JSM.0b013e318198e2e3.
- Werner CM, Conrad SJ, Meyer DC, Keller A, Hodler J, Gerber C. Intermethod agreement and interobserver correlation of radiologic acromiohumeral distance measurements. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):237-40. Epub 2007 Dec 26.
- Sasiponganan C, Dessouky R, Ashikyan O, Pezeshk P, McCrum C, Xi Y, Chhabra A. Subacromial impingement anatomy and its association with rotator cuff pathology in women: radiograph and MRI correlation, a retrospective evaluation. Skeletal Radiol. 2019 May;48(5):781-790. doi: 10.1007/s00256-018-3096-0. Epub 2018 Oct 27.
- Yoshida Y, Matsumura N, Yamada Y, Yamada M, Yokoyama Y, Matsumoto M, Nakamura M, Nagura T, Jinzaki M. Evaluation of three-dimensional acromiohumeral distance in the standing position and comparison with its conventional measuring methods. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 23;15(1):436. doi: 10.1186/s13018-020-01935-9.
- van de Sande MA, Rozing PM. Proximal migration can be measured accurately on standardized anteroposterior shoulder radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Feb;443:260-5.
- Ueda Y, Tanaka H, Tomita K, Tachibana T, Inui H, Nobuhara K, Umehara J, Ichihashi N. Comparison of shoulder muscle strength, cross-sectional area, acromiohumeral distance, and thickness of the supraspinatus tendon between symptomatic and asymptomatic patients with rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2043-2050. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.017. Epub 2020 May 26.
- Xu M, Li Z, Zhou Y, Ji B, Tian S, Chen G. Correlation between acromiohumeral distance and the severity of supraspinatus tendon tear by ultrasound imaging in a Chinese population. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 17;21(1):106. doi: 10.1186/s12891-020-3109-8.
- Pijls BG, Kok FP, Penning LI, Guldemond NA, Arens HJ. Reliability study of the sonographic measurement of the acromiohumeral distance in symptomatic patients. J Clin Ultrasound. 2010 Mar-Apr;38(3):128-34. doi: 10.1002/jcu.20674.
- McCreesh KM, Crotty JM, Lewis JS. Acromiohumeral distance measurement in rotator cuff tendinopathy: is there a reliable, clinically applicable method? A systematic review. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):298-305. doi: 10.1136/bjsports-2012-092063. Epub 2013 Jul 2. Review.
- Fehringer EV, Rosipal CE, Rhodes DA, Lauder AJ, Puumala SE, Feschuk CA, Mormino MA, Hartigan DE. The radiographic acromiohumeral interval is affected by arm and radiographic beam position. Skeletal Radiol. 2008 Jun;37(6):535-9. doi: 10.1007/s00256-008-0467-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-83045809-604.01.02-1214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .