- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04759027
Zuverlässigkeit der subakromialen Abstandsmessungen mit Standard-Röntgenbildgebung
Prospektive Bewertung der Zuverlässigkeit und Wiederanwendbarkeit der subakromialen Abstandsmessung mit Standard-Röntgenbildgebung im Vergleich zur Ultraschallbildgebung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen der Rotatorenmanschette sind die häufigsten Verletzungen des Schultergürtels. Patienten stellen sich in jungen Jahren mit Schulterkompressionen und im höheren Alter mit Tränen in der Klinik vor. Fast 50 % der Bevölkerung können im fortgeschrittenen Alter gerissen werden. Wiederholtes Trauma, das durch Überbeanspruchung verursacht wird, wird für Rotatorenmanschettenrisse verantwortlich gemacht. Die Verengung des subakromialen Abstands verursacht eine Kompression im vorderen Bereich, Tränen und eine Vergrößerung der Tränen durch einen extrinsischen Mechanismus. Darüber hinaus kann die durchzuführende Operation entsprechend der subakromialen Distanz und der Nutzen für den Patienten aus dieser Operation vorhergesagt werden. In Studien, die an der Normalbevölkerung durchgeführt wurden, wurde ein subakromialer Abstand zwischen 6 und 12 mm angegeben, Messungen unter 6 bis 7 mm wurden als pathologisch bewertet und als Risse definiert, die nicht von einer Reparatur profitieren würden.
Die Zuverlässigkeit dieser Messung, die die Diagnose und Behandlung leitet, ist wichtig. Die Diagnose dieser Erkrankungen wird nach der körperlichen Untersuchung durch bildgebende Verfahren gestellt und dann die Entscheidung für die geeignete Behandlungsmethode getroffen. Es ist bekannt, dass konventionelle Röntgenaufnahmen bei fast allen Patienten in der orthopädischen Praxis den ersten Schritt der Beurteilung als Standard darstellen. Magnetresonanztomographie und Ultraschall werden häufig bei Schulter-, Schulterumfangspathologien und Verletzungen in Bezug auf den Untersuchungsbefund nach direkter Röntgenaufnahme in der Diagnose- und Untersuchungsphase bevorzugt. Das Zeichnen von Diagrammen auf beiden Schultern aus diesen Bildern, um eine vergleichende Bewertung bereitzustellen, liefert detailliertere Informationen bei der Bewertung. Die subakromiale Distanz oder acromiohumerale Distanz, die bei der Beurteilung von Pathologien der Rotatorenmanschette verwendet wird, wurde als die kürzeste Distanz zwischen dem sklerotischen unteren Rand des Akromions und dem Humeruskopf definiert. Die Messung dieser Distanz kann mit direkter Graphik, MRI, CT und Ultraschall erfolgen. In der einzigen systematischen Übersichtsarbeit zu diesem Thema wurde betont, dass diese Messung mit Ultraschall am zuverlässigsten durchgeführt werden kann und die Auswertungen durch direkte Radiographie wertlos sind. In diesen Schlussfolgerungen wurde die schlechte Methodik der Studien, die mit direkter graphischer Messung durchgeführt wurden, als Grund angegeben. Viele Studien wurden durchgeführt, indem die Bildgebung standardisiert wurde, ihre Bedeutung wurde durch die widersprüchlichen Ergebnisse der Studie mit nicht standardisierten Diagrammen belegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulterschmerzen (akut traumatisch oder nicht traumatisch chronisch)
Ausschlusskriterien:
- Arthrose des Glenohumeralgelenks im Endstadium
- Klebstoff capsulitis
- Frakturen
- vorherige Schulteroperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Röntgen
Messungen der subakromialen Distanz auf standardisierter direkter Radiographie
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Abstand zwischen Schulterdach und Oberarmknochen
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Ultraschall
Messungen der subakromialen Distanz im Ultraschall
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Abstand zwischen Schulterdach und Oberarmknochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ZUVERLÄSSIGKEIT DER DIREKTEN RÖNTGENBILDUNG
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Bewertung
|
Die Ermittler werden die Ergebnisse der subakromialen Abstandsmessung auf Röntgen- und Ultraschall vergleichen.
Ultraschallmessungen wurden als Gold-Standard-Methode akzeptiert.
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innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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REPRODUZIERBARKEIT
Zeitfenster: Messungen im Abstand von 1 Monat werden ausgewertet
|
Wenn Röntgenmessungen mit Ultraschall korrelieren, werden die Ermittler die Messunterschiede zwischen den Beobachtern und den Beobachtern auswerten
|
Messungen im Abstand von 1 Monat werden ausgewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet F Guven, Assoc.prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Yamamoto A, Takagishi K, Osawa T, Yanagawa T, Nakajima D, Shitara H, Kobayashi T. Prevalence and risk factors of a rotator cuff tear in the general population. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jan;19(1):116-20. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.006.
- Azzoni R, Cabitza P, Parrini M. Sonographic evaluation of subacromial space. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):683-7.
- Saupe N, Pfirrmann CW, Schmid MR, Jost B, Werner CM, Zanetti M. Association between rotator cuff abnormalities and reduced acromiohumeral distance. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):376-82.
- Schmidt WA, Schmidt H, Schicke B, Gromnica-Ihle E. Standard reference values for musculoskeletal ultrasonography. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):988-94.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Ellman H, Hanker G, Bayer M. Repair of the rotator cuff. End-result study of factors influencing reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 1986 Oct;68(8):1136-44.
- Kum DH, Kim JH, Park KM, Lee ES, Park YB, Yoo JC. Acromion Index in Korean Population and Its Relationship with Rotator Cuff Tears. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):218-222. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.218. Epub 2017 May 8.
- Mayerhoefer ME, Breitenseher MJ, Wurnig C, Roposch A. Shoulder impingement: relationship of clinical symptoms and imaging criteria. Clin J Sport Med. 2009 Mar;19(2):83-9. doi: 10.1097/JSM.0b013e318198e2e3.
- Werner CM, Conrad SJ, Meyer DC, Keller A, Hodler J, Gerber C. Intermethod agreement and interobserver correlation of radiologic acromiohumeral distance measurements. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):237-40. Epub 2007 Dec 26.
- Sasiponganan C, Dessouky R, Ashikyan O, Pezeshk P, McCrum C, Xi Y, Chhabra A. Subacromial impingement anatomy and its association with rotator cuff pathology in women: radiograph and MRI correlation, a retrospective evaluation. Skeletal Radiol. 2019 May;48(5):781-790. doi: 10.1007/s00256-018-3096-0. Epub 2018 Oct 27.
- Yoshida Y, Matsumura N, Yamada Y, Yamada M, Yokoyama Y, Matsumoto M, Nakamura M, Nagura T, Jinzaki M. Evaluation of three-dimensional acromiohumeral distance in the standing position and comparison with its conventional measuring methods. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 23;15(1):436. doi: 10.1186/s13018-020-01935-9.
- van de Sande MA, Rozing PM. Proximal migration can be measured accurately on standardized anteroposterior shoulder radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Feb;443:260-5.
- Ueda Y, Tanaka H, Tomita K, Tachibana T, Inui H, Nobuhara K, Umehara J, Ichihashi N. Comparison of shoulder muscle strength, cross-sectional area, acromiohumeral distance, and thickness of the supraspinatus tendon between symptomatic and asymptomatic patients with rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2043-2050. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.017. Epub 2020 May 26.
- Xu M, Li Z, Zhou Y, Ji B, Tian S, Chen G. Correlation between acromiohumeral distance and the severity of supraspinatus tendon tear by ultrasound imaging in a Chinese population. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 17;21(1):106. doi: 10.1186/s12891-020-3109-8.
- Pijls BG, Kok FP, Penning LI, Guldemond NA, Arens HJ. Reliability study of the sonographic measurement of the acromiohumeral distance in symptomatic patients. J Clin Ultrasound. 2010 Mar-Apr;38(3):128-34. doi: 10.1002/jcu.20674.
- McCreesh KM, Crotty JM, Lewis JS. Acromiohumeral distance measurement in rotator cuff tendinopathy: is there a reliable, clinically applicable method? A systematic review. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):298-305. doi: 10.1136/bjsports-2012-092063. Epub 2013 Jul 2. Review.
- Fehringer EV, Rosipal CE, Rhodes DA, Lauder AJ, Puumala SE, Feschuk CA, Mormino MA, Hartigan DE. The radiographic acromiohumeral interval is affected by arm and radiographic beam position. Skeletal Radiol. 2008 Jun;37(6):535-9. doi: 10.1007/s00256-008-0467-y.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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