- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04759027
Betrouwbaarheid van de subacromiale afstandsmetingen met standaard radiografische beeldvorming
Prospectieve evaluatie van de betrouwbaarheid en herbruikbaarheid van subacromiale afstandsmeting met standaard radiografische beeldvorming in vergelijking met echografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff letsels zijn de meest voorkomende letsels aan de schoudergordel. Patiënten presenteren zich op jonge leeftijd met schoudercompressie en op oudere leeftijd met tranen. Bijna 50% van de bevolking kan op hoge leeftijd verscheurd worden. Herhaald trauma veroorzaakt door overmatig gebruik wordt toegeschreven aan rotator cuff-scheuren. De vernauwing van de subacromiale afstand veroorzaakt compressie in de anterieure, tranen en vergroting van de tranen door extrinsiek mechanisme. Bovendien kan de uit te voeren operatie worden voorspeld op basis van de subacromiale afstand en het voordeel voor de patiënt van deze operatie. In onderzoeken die werden uitgevoerd bij een normale populatie, werd gemeld dat de subacromiale afstand tussen 6-12 mm lag, metingen onder de 6-7 mm werden als pathologisch beoordeeld en werden gedefinieerd als scheuren die geen baat zouden hebben bij herstel.
De betrouwbaarheid van deze meting, die richtinggevend is voor de diagnose en behandeling, is belangrijk. De diagnose van deze ziekten wordt gesteld door middel van beeldvormende methoden na het lichamelijk onderzoek en vervolgens wordt de beslissing genomen over de juiste behandelingsmethode. Het is bekend dat conventionele röntgenfoto's standaard de eerste stap van evaluatie vormen bij bijna alle patiënten in de orthopedische praktijk. Magnetische resonantiebeeldvorming en echografie hebben vaak de voorkeur voor schouder-, schouderomtrekpathologieën en letsels, in relatie tot de onderzoeksbevindingen na directe radiografie in de diagnose- en onderzoeksfase. Het tekenen van grafieken op beide schouders van deze afbeeldingen om een vergelijkende evaluatie te bieden, levert meer gedetailleerde informatie op bij de evaluatie. De subacromiale afstand of acromiohumerale afstand gebruikt bij de evaluatie van rotator cuff pathologieën werd gedefinieerd als de kortste afstand tussen de sclerotische inferieure rand van het acromion en de humeruskop. De meting van deze afstand kan worden gedaan met directe grafie, mri, ct en echografie. In de enige systematische review over dit onderwerp werd benadrukt dat deze meting kan worden uitgevoerd met echografie als de meest betrouwbare, en dat de evaluaties door directe radiografie waardeloos zijn. In deze gevolgtrekkingen werd de slechte methodologie van de onderzoeken die met behulp van directe grafische metingen waren uitgevoerd, als reden getoond. Er zijn veel studies uitgevoerd door de beeldvorming te standaardiseren, het belang ervan is bewezen door de inconsistente resultaten van de studie met niet-gestandaardiseerde grafieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schouderpijn (acuut traumatisch of niet-traumatisch chronisch)
Uitsluitingscriteria:
- eindstadium glenohumerale gewrichtsartrose
- adhesieve capsulitis
- breuken
- eerdere schouderoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Röntgenfoto
Metingen van subacromiale afstand op gestandaardiseerde directe radiografie
|
afstand tussen acromion en humerus
|
echografie
Metingen van subacromiale afstand op echografie
|
afstand tussen acromion en humerus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BETROUWBAARHEID VAN DIRECTE RADIOGRAFIEBEELDINGEN
Tijdsspanne: binnen 2 weken na eerste evaluatie
|
De onderzoekers vergelijken de resultaten van de subacromiale afstandsmeting op röntgenfoto's en echografie.
Echografiemetingen werden geaccepteerd als gouden standaardmethode.
|
binnen 2 weken na eerste evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
REPRODUCEERBAARHEID
Tijdsspanne: Met een tussenpoos van 1 maand worden de metingen geëvalueerd
|
als röntgenstralingsmetingen correleren met ultrageluid, zullen de onderzoekers de meetverschillen tussen en tussen waarnemers evalueren
|
Met een tussenpoos van 1 maand worden de metingen geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet F Guven, Assoc.prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Yamamoto A, Takagishi K, Osawa T, Yanagawa T, Nakajima D, Shitara H, Kobayashi T. Prevalence and risk factors of a rotator cuff tear in the general population. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jan;19(1):116-20. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.006.
- Azzoni R, Cabitza P, Parrini M. Sonographic evaluation of subacromial space. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):683-7.
- Saupe N, Pfirrmann CW, Schmid MR, Jost B, Werner CM, Zanetti M. Association between rotator cuff abnormalities and reduced acromiohumeral distance. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):376-82.
- Schmidt WA, Schmidt H, Schicke B, Gromnica-Ihle E. Standard reference values for musculoskeletal ultrasonography. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):988-94.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Ellman H, Hanker G, Bayer M. Repair of the rotator cuff. End-result study of factors influencing reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 1986 Oct;68(8):1136-44.
- Kum DH, Kim JH, Park KM, Lee ES, Park YB, Yoo JC. Acromion Index in Korean Population and Its Relationship with Rotator Cuff Tears. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):218-222. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.218. Epub 2017 May 8.
- Mayerhoefer ME, Breitenseher MJ, Wurnig C, Roposch A. Shoulder impingement: relationship of clinical symptoms and imaging criteria. Clin J Sport Med. 2009 Mar;19(2):83-9. doi: 10.1097/JSM.0b013e318198e2e3.
- Werner CM, Conrad SJ, Meyer DC, Keller A, Hodler J, Gerber C. Intermethod agreement and interobserver correlation of radiologic acromiohumeral distance measurements. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):237-40. Epub 2007 Dec 26.
- Sasiponganan C, Dessouky R, Ashikyan O, Pezeshk P, McCrum C, Xi Y, Chhabra A. Subacromial impingement anatomy and its association with rotator cuff pathology in women: radiograph and MRI correlation, a retrospective evaluation. Skeletal Radiol. 2019 May;48(5):781-790. doi: 10.1007/s00256-018-3096-0. Epub 2018 Oct 27.
- Yoshida Y, Matsumura N, Yamada Y, Yamada M, Yokoyama Y, Matsumoto M, Nakamura M, Nagura T, Jinzaki M. Evaluation of three-dimensional acromiohumeral distance in the standing position and comparison with its conventional measuring methods. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 23;15(1):436. doi: 10.1186/s13018-020-01935-9.
- van de Sande MA, Rozing PM. Proximal migration can be measured accurately on standardized anteroposterior shoulder radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Feb;443:260-5.
- Ueda Y, Tanaka H, Tomita K, Tachibana T, Inui H, Nobuhara K, Umehara J, Ichihashi N. Comparison of shoulder muscle strength, cross-sectional area, acromiohumeral distance, and thickness of the supraspinatus tendon between symptomatic and asymptomatic patients with rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2043-2050. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.017. Epub 2020 May 26.
- Xu M, Li Z, Zhou Y, Ji B, Tian S, Chen G. Correlation between acromiohumeral distance and the severity of supraspinatus tendon tear by ultrasound imaging in a Chinese population. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 17;21(1):106. doi: 10.1186/s12891-020-3109-8.
- Pijls BG, Kok FP, Penning LI, Guldemond NA, Arens HJ. Reliability study of the sonographic measurement of the acromiohumeral distance in symptomatic patients. J Clin Ultrasound. 2010 Mar-Apr;38(3):128-34. doi: 10.1002/jcu.20674.
- McCreesh KM, Crotty JM, Lewis JS. Acromiohumeral distance measurement in rotator cuff tendinopathy: is there a reliable, clinically applicable method? A systematic review. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):298-305. doi: 10.1136/bjsports-2012-092063. Epub 2013 Jul 2. Review.
- Fehringer EV, Rosipal CE, Rhodes DA, Lauder AJ, Puumala SE, Feschuk CA, Mormino MA, Hartigan DE. The radiographic acromiohumeral interval is affected by arm and radiographic beam position. Skeletal Radiol. 2008 Jun;37(6):535-9. doi: 10.1007/s00256-008-0467-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-83045809-604.01.02-1214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving
Klinische onderzoeken op subacromiale afstandsmeting
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten