- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04759027
Надежность измерений субакромиального расстояния при стандартной рентгенографии
Проспективная оценка надежности и возможности повторного применения измерения субакромиального расстояния со стандартной рентгенографической визуализацией по сравнению с ультразвуковой визуализацией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения вращательной манжеты плеча являются наиболее распространенной травмой плечевого пояса. Пациенты обращаются в клинику со сдавлением плеча в раннем возрасте и с разрывами в более старшем возрасте. Почти 50% населения могут рваться в преклонном возрасте. Повторяющаяся травма, вызванная чрезмерной нагрузкой, считается причиной разрыва вращательной манжеты плеча. Сужение субакромиального расстояния вызывает компрессию в переднем отделе, разрывы и увеличение разрывов по внешнему механизму. Кроме того, можно предсказать операцию, которую необходимо выполнить, в соответствии с субакромиальным расстоянием и пользой для пациента от этой операции. В исследованиях, проведенных в нормальной популяции, сообщалось, что субакромиальное расстояние составляло 6-12 мм, измерения, сделанные на расстоянии менее 6-7 мм, расценивались как патологические и определялись как разрывы, которые не поддаются восстановлению.
Надежность этого измерения, которое определяет диагноз и лечение, имеет важное значение. Диагноз этих заболеваний ставится методами визуализации после физического осмотра, после чего принимается решение о соответствующем методе лечения. Известно, что обычные рентгенограммы представляют собой первый шаг оценки в качестве стандарта почти для всех пациентов в ортопедической практике. Магнитно-резонансная томография и УЗИ часто предпочтительнее при патологии и травмах плеча, окружности плеча, по результатам обследования после прямой рентгенографии на этапе диагностики и обследования. Построение графиков на обоих плечах из этих изображений для сравнительной оценки дает более подробную информацию при оценке. Субакромиальное расстояние или акромиально-плечевое расстояние, используемое при оценке патологий вращательной манжеты плеча, определяли как кратчайшее расстояние между склерозированным нижним краем акромиона и головкой плечевой кости. Измерение этого расстояния может быть произведено с помощью прямой графики, МРТ, КТ и УЗИ. В единственном систематическом обзоре по этому вопросу подчеркивалось, что это измерение можно произвести с помощью УЗИ как наиболее надежного, а оценки, сделанные прямой рентгенографией, ничего не стоят. В этих выводах в качестве причины указывалась плохая методология исследований, проведенных с использованием прямых графических измерений. Многие исследования были проведены путем стандартизации визуализации, ее важность доказана противоречивыми результатами исследования с нестандартизованными графиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- боль в плече (острая травматическая или нетравматическая хроническая)
Критерий исключения:
- терминальная стадия артроза плечевого сустава
- адгезивный капсулит
- переломы
- предыдущая операция на плече
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рентгеновский
Измерения субакромиального расстояния при стандартной прямой рентгенографии
|
расстояние между акромионом и плечевой костью
|
|
УЗИ
Измерения субакромиального расстояния на УЗИ
|
расстояние между акромионом и плечевой костью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НАДЕЖНОСТЬ ПРЯМОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
Временное ограничение: в течение 2 недель после первой оценки
|
Исследователи будут сравнивать результаты измерения субакромиального расстояния на рентгенограмме и УЗИ.
Ультразвуковые измерения были приняты как метод золотого стандарта.
|
в течение 2 недель после первой оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Временное ограничение: Измерения с разницей в 1 месяц будут оцениваться
|
если рентгеновские измерения будут коррелировать с ультразвуковыми, исследователи оценят различия в измерениях внутри и между наблюдателями.
|
Измерения с разницей в 1 месяц будут оцениваться
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet F Guven, Assoc.prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Yamamoto A, Takagishi K, Osawa T, Yanagawa T, Nakajima D, Shitara H, Kobayashi T. Prevalence and risk factors of a rotator cuff tear in the general population. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jan;19(1):116-20. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.006.
- Azzoni R, Cabitza P, Parrini M. Sonographic evaluation of subacromial space. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):683-7.
- Saupe N, Pfirrmann CW, Schmid MR, Jost B, Werner CM, Zanetti M. Association between rotator cuff abnormalities and reduced acromiohumeral distance. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):376-82.
- Schmidt WA, Schmidt H, Schicke B, Gromnica-Ihle E. Standard reference values for musculoskeletal ultrasonography. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):988-94.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Ellman H, Hanker G, Bayer M. Repair of the rotator cuff. End-result study of factors influencing reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 1986 Oct;68(8):1136-44.
- Kum DH, Kim JH, Park KM, Lee ES, Park YB, Yoo JC. Acromion Index in Korean Population and Its Relationship with Rotator Cuff Tears. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):218-222. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.218. Epub 2017 May 8.
- Mayerhoefer ME, Breitenseher MJ, Wurnig C, Roposch A. Shoulder impingement: relationship of clinical symptoms and imaging criteria. Clin J Sport Med. 2009 Mar;19(2):83-9. doi: 10.1097/JSM.0b013e318198e2e3.
- Werner CM, Conrad SJ, Meyer DC, Keller A, Hodler J, Gerber C. Intermethod agreement and interobserver correlation of radiologic acromiohumeral distance measurements. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):237-40. Epub 2007 Dec 26.
- Sasiponganan C, Dessouky R, Ashikyan O, Pezeshk P, McCrum C, Xi Y, Chhabra A. Subacromial impingement anatomy and its association with rotator cuff pathology in women: radiograph and MRI correlation, a retrospective evaluation. Skeletal Radiol. 2019 May;48(5):781-790. doi: 10.1007/s00256-018-3096-0. Epub 2018 Oct 27.
- Yoshida Y, Matsumura N, Yamada Y, Yamada M, Yokoyama Y, Matsumoto M, Nakamura M, Nagura T, Jinzaki M. Evaluation of three-dimensional acromiohumeral distance in the standing position and comparison with its conventional measuring methods. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 23;15(1):436. doi: 10.1186/s13018-020-01935-9.
- van de Sande MA, Rozing PM. Proximal migration can be measured accurately on standardized anteroposterior shoulder radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Feb;443:260-5.
- Ueda Y, Tanaka H, Tomita K, Tachibana T, Inui H, Nobuhara K, Umehara J, Ichihashi N. Comparison of shoulder muscle strength, cross-sectional area, acromiohumeral distance, and thickness of the supraspinatus tendon between symptomatic and asymptomatic patients with rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2043-2050. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.017. Epub 2020 May 26.
- Xu M, Li Z, Zhou Y, Ji B, Tian S, Chen G. Correlation between acromiohumeral distance and the severity of supraspinatus tendon tear by ultrasound imaging in a Chinese population. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 17;21(1):106. doi: 10.1186/s12891-020-3109-8.
- Pijls BG, Kok FP, Penning LI, Guldemond NA, Arens HJ. Reliability study of the sonographic measurement of the acromiohumeral distance in symptomatic patients. J Clin Ultrasound. 2010 Mar-Apr;38(3):128-34. doi: 10.1002/jcu.20674.
- McCreesh KM, Crotty JM, Lewis JS. Acromiohumeral distance measurement in rotator cuff tendinopathy: is there a reliable, clinically applicable method? A systematic review. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):298-305. doi: 10.1136/bjsports-2012-092063. Epub 2013 Jul 2. Review.
- Fehringer EV, Rosipal CE, Rhodes DA, Lauder AJ, Puumala SE, Feschuk CA, Mormino MA, Hartigan DE. The radiographic acromiohumeral interval is affected by arm and radiographic beam position. Skeletal Radiol. 2008 Jun;37(6):535-9. doi: 10.1007/s00256-008-0467-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-83045809-604.01.02-1214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .