- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04759027
Wiarygodność pomiarów odległości podbarkowej za pomocą standardowego obrazowania radiograficznego
Prospektywna ocena wiarygodności i możliwości ponownego zastosowania pomiaru odległości podbarkowej za pomocą standardowego obrazowania radiograficznego w porównaniu z obrazowaniem ultrasonograficznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy stożka rotatorów są najczęstszym urazem obręczy barkowej. Pacjenci zgłaszają się do kliniki z uciskiem barku we wczesnym wieku i ze łzami w starszym wieku. Prawie 50% populacji może być rozdarta w zaawansowanym wieku. Powtarzające się urazy spowodowane przeciążeniem są obwiniane za zerwanie pierścienia rotatorów. Zwężenie odcinka podbarkowego powoduje ucisk w odcinku przednim, rozdarcie i powiększenie rozdarcia przez mechanizm zewnętrzny. Ponadto można przewidzieć operację, która ma zostać przeprowadzona zgodnie z odległością podbarkową i korzyści z tej operacji dla pacjenta. W badaniach przeprowadzonych na normalnej populacji odległość podbarkowa wynosiła 6-12 mm, pomiary wykonane poniżej 6-7 mm oceniano jako patologiczne i definiowano jako rozdarcia, które nie przyniosłyby korzyści z naprawy.
Ważna jest wiarygodność tego pomiaru, który kieruje diagnozą i leczeniem. Rozpoznanie tych schorzeń stawia się metodami obrazowymi po badaniu przedmiotowym, a następnie podejmuje się decyzję o wyborze odpowiedniej metody leczenia. Wiadomo, że konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie stanowią pierwszy krok oceny jako standard u prawie wszystkich pacjentów w praktyce ortopedycznej. Rezonans magnetyczny i USG są często preferowane w przypadku patologii i urazów barku, obwodu barku, w odniesieniu do wyników badań po bezpośrednim radiografii na etapie diagnozy i badania. Rysowanie wykresów na obu ramionach z tych obrazów w celu oceny porównawczej zapewnia bardziej szczegółowe informacje w ocenie. Odległość podbarkowa lub odległość barkowo-ramienna stosowana w ocenie patologii stożka rotatorów została zdefiniowana jako najkrótsza odległość między sklerotyczną dolną krawędzią wyrostka barkowego a głową kości ramiennej. Pomiar tej odległości można wykonać za pomocą bezpośredniej grafiki, rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej i ultradźwięków. W jedynym przeglądzie systematycznym na ten temat podkreślono, że pomiar ten można wykonać ultrasonografią jako najbardziej miarodajną, a oceny dokonywane za pomocą radiografii bezpośredniej są bezwartościowe. We wnioskach tych jako przyczynę wskazywano złą metodologię badań przeprowadzonych z wykorzystaniem bezpośredniego pomiaru graficznego. Przeprowadzono wiele badań standaryzując obrazowanie, jego znaczenie zostało udowodnione przez niespójne wyniki badania z niestandaryzowanymi wykresami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból barku ( ostry urazowy lub nieurazowy przewlekły)
Kryteria wyłączenia:
- schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego
- adhezyjne zapalenie torebki
- złamania
- poprzednia operacja barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rentgenowskie
Pomiary odległości podbarkowej na znormalizowanej radiografii bezpośredniej
|
odległość między akromionem a kością ramienną
|
ultradźwięk
Pomiary odległości podbarkowej w badaniu ultrasonograficznym
|
odległość między akromionem a kością ramienną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NIEZAWODNOŚĆ BEZPOŚREDNIEGO OBRAZOWANIA RADIOGRAFICZNEGO
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od pierwszej oceny
|
Badacze porównają wyniki pomiaru odległości podbarkowej na zdjęciu rentgenowskim i ultrasonograficznym.
Za złoty standard uznano pomiary ultradźwiękowe.
|
w ciągu 2 tygodni od pierwszej oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
POWTARZALNOŚĆ
Ramy czasowe: Oceniane będą pomiary w odstępie 1 miesiąca
|
jeśli pomiary rentgenowskie będą skorelowane z ultradźwiękami, badacze ocenią różnice w pomiarach między obserwatorami i między obserwatorami
|
Oceniane będą pomiary w odstępie 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet F Guven, Assoc.prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Yamamoto A, Takagishi K, Osawa T, Yanagawa T, Nakajima D, Shitara H, Kobayashi T. Prevalence and risk factors of a rotator cuff tear in the general population. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jan;19(1):116-20. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.006.
- Azzoni R, Cabitza P, Parrini M. Sonographic evaluation of subacromial space. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):683-7.
- Saupe N, Pfirrmann CW, Schmid MR, Jost B, Werner CM, Zanetti M. Association between rotator cuff abnormalities and reduced acromiohumeral distance. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):376-82.
- Schmidt WA, Schmidt H, Schicke B, Gromnica-Ihle E. Standard reference values for musculoskeletal ultrasonography. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):988-94.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Ellman H, Hanker G, Bayer M. Repair of the rotator cuff. End-result study of factors influencing reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 1986 Oct;68(8):1136-44.
- Kum DH, Kim JH, Park KM, Lee ES, Park YB, Yoo JC. Acromion Index in Korean Population and Its Relationship with Rotator Cuff Tears. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):218-222. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.218. Epub 2017 May 8.
- Mayerhoefer ME, Breitenseher MJ, Wurnig C, Roposch A. Shoulder impingement: relationship of clinical symptoms and imaging criteria. Clin J Sport Med. 2009 Mar;19(2):83-9. doi: 10.1097/JSM.0b013e318198e2e3.
- Werner CM, Conrad SJ, Meyer DC, Keller A, Hodler J, Gerber C. Intermethod agreement and interobserver correlation of radiologic acromiohumeral distance measurements. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):237-40. Epub 2007 Dec 26.
- Sasiponganan C, Dessouky R, Ashikyan O, Pezeshk P, McCrum C, Xi Y, Chhabra A. Subacromial impingement anatomy and its association with rotator cuff pathology in women: radiograph and MRI correlation, a retrospective evaluation. Skeletal Radiol. 2019 May;48(5):781-790. doi: 10.1007/s00256-018-3096-0. Epub 2018 Oct 27.
- Yoshida Y, Matsumura N, Yamada Y, Yamada M, Yokoyama Y, Matsumoto M, Nakamura M, Nagura T, Jinzaki M. Evaluation of three-dimensional acromiohumeral distance in the standing position and comparison with its conventional measuring methods. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 23;15(1):436. doi: 10.1186/s13018-020-01935-9.
- van de Sande MA, Rozing PM. Proximal migration can be measured accurately on standardized anteroposterior shoulder radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Feb;443:260-5.
- Ueda Y, Tanaka H, Tomita K, Tachibana T, Inui H, Nobuhara K, Umehara J, Ichihashi N. Comparison of shoulder muscle strength, cross-sectional area, acromiohumeral distance, and thickness of the supraspinatus tendon between symptomatic and asymptomatic patients with rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2043-2050. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.017. Epub 2020 May 26.
- Xu M, Li Z, Zhou Y, Ji B, Tian S, Chen G. Correlation between acromiohumeral distance and the severity of supraspinatus tendon tear by ultrasound imaging in a Chinese population. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 17;21(1):106. doi: 10.1186/s12891-020-3109-8.
- Pijls BG, Kok FP, Penning LI, Guldemond NA, Arens HJ. Reliability study of the sonographic measurement of the acromiohumeral distance in symptomatic patients. J Clin Ultrasound. 2010 Mar-Apr;38(3):128-34. doi: 10.1002/jcu.20674.
- McCreesh KM, Crotty JM, Lewis JS. Acromiohumeral distance measurement in rotator cuff tendinopathy: is there a reliable, clinically applicable method? A systematic review. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):298-305. doi: 10.1136/bjsports-2012-092063. Epub 2013 Jul 2. Review.
- Fehringer EV, Rosipal CE, Rhodes DA, Lauder AJ, Puumala SE, Feschuk CA, Mormino MA, Hartigan DE. The radiographic acromiohumeral interval is affected by arm and radiographic beam position. Skeletal Radiol. 2008 Jun;37(6):535-9. doi: 10.1007/s00256-008-0467-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-83045809-604.01.02-1214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
Badania kliniczne na pomiar odległości podbarkowej
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; The Hartwell FoundationZakończonyChoroby siatkówki | Choroby nerwu wzrokowegoStany Zjednoczone