- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04760509
Krátkodobé sledování novorozenců narozených s defektem neurální trubice (STFUONBWNTD)
Defekty neurální trubice (NTD), což je nejčastější anomálie centrálního nervového systému, kterou lze diagnostikovat v prenatálním období, přináší řadu problémů jak v novorozeneckém období, tak v pokročilém věku. Zejména otevřené defekty neurální trubice progredují se senzoricko-motorickými deficity v důsledku rizika infekce a ztráty nervové tkáně od narození a měly by být pečlivě sledovány od novorozeneckého období. Novorozenci narození s defektem neurální trubice by měli být operováni během prvních 72 hodin po narození a defekt by měl být uzavřen.
V této nemocnici jsou novorozenci s NTD sledováni na naší jednotce intenzivní péče novorozenecké chirurgie před a po operaci. Novorozenečtí specialisté, neurochirurgové a další specialisté při další anomálii hodnotí miminko jako multidisciplinární.
V tomto projektu budou retrospektivně vyhodnocena data krátkodobého sledování dětí s NTD, které byly sledovány na této neonatologické jednotce intenzivní péče za posledních patnáct let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Defekty neurální trubice (NTD), což je nejčastější anomálie centrálního nervového systému, kterou lze diagnostikovat v prenatálním období, přináší řadu problémů jak v novorozeneckém období, tak v pokročilém věku. Zejména otevřené defekty neurální trubice progredují se senzoricko-motorickými deficity v důsledku rizika infekce a ztráty nervové tkáně od narození a měly by být pečlivě sledovány od novorozeneckého období. Novorozenci narození s defektem neurální trubice by měli být operováni během prvních 72 hodin po narození a defekt by měl být uzavřen.
V této nemocnici jsou novorozenci s NTD sledováni na jednotce intenzivní péče novorozenecké chirurgie před a po operaci. Novorozenečtí specialisté, neurochirurgové a další specialisté při další anomálii hodnotí miminko jako multidisciplinární.
V tomto projektu budou retrospektivně vyhodnocena data krátkodobého sledování dětí s NTD, které byly sledovány na jednotce intenzivní péče novorozenecké chirurgie posledních patnáct let. Informace pacientů hospitalizovaných s diagnózou defektu neurální trubice v novorozenecké jednotce intenzivní péče v době od 1. ledna 2006 do 1. ledna 2021 bude zaznamenáno do spisu. Kromě demografických informací, jako jsou údaje o prenatálním sledování pacientů, nemoci matek, porodní hmotnosti, porodní týdny, typy porodů, neurologická vyšetření, laboratorní nálezy, zobrazování (jako je graf, tomografie, ultrasonografie), záznamy o operacích, další anomálie z nemocniční systém zpětně bude zachráněn. Ihned po narození dětí s NTD je třeba defekt chránit na porodním sále vlhkou sterilní houbou a dítě uložit do polohy na boku nebo na břiše. Vzhledem k tomu, že riziko meningitidy je vysoké a destrukce neurální tkáně ve váčku se během dní zvýší, měla by být oprava vaku provedena během prvních 72 hodin. Antibiotika by měla být u těchto pacientů s vysokým rizikem meningitidy zahájena empiricky. V pooperačním sledování; Pacient by měl být sledován z hlediska infekce rány opraveného vaku, prosakování prsou, tvorby píštěle a hydrocefalu.
V této studii bude retrospektivně hodnoceno krátkodobé sledování pacientů s defekty neurální trubice na novorozenecké jednotce intenzivní péče. V důsledku tohoto vyhodnocení dat, které se má provést přes nemocniční informační systém, přispěje do literatury „Sledování pacientů na jednotce intenzivní péče pro novorozence Hacettepe University s NTD“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou odebrána miminka, která byla hospitalizována na jednotce intenzivní péče pro novorozence Dětské nemocnice İhsan Dogramaci University Hacettepe a která byla operována pro defekty neurální trubice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž záznam v kartotéce není dostupný, nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
den operace, která má být provedena v postnatálním období
Časové okno: 8 měsíců
|
Je zaměřena na demonstraci vlivu časného nebo pozdního chirurgického dne na dítě v postnatálním období.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Richard J. Martin, MBBS, FRACP, Avroy A. Fanaroff, MD, FRCPE, FRCPCH, Michele C. Walsh, MD, MSE Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine. Diseases of the Fetus and Infant. 11th Edition 1073- 1080.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO201150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .