- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04760509
Follow-up a breve termine di neonati nati con difetto del tubo neurale (STFUONBWNTD)
I difetti del tubo neurale (NTD), che è l'anomalia più comune del sistema nervoso centrale, diagnosticabile in epoca prenatale, portano molti problemi sia nel periodo neonatale che in età avanzata. I difetti aperti del tubo neurale, in particolare, progrediscono con deficit sensomotori a causa del rischio di infezione e perdita di tessuto neurale dalla nascita e dovrebbero essere seguiti attentamente dal periodo neonatale. I neonati nati con un difetto del tubo neurale devono essere operati entro le prime 72 ore dopo la nascita e il difetto deve essere chiuso.
In questo ospedale, i neonati con NTD vengono monitorati nella nostra unità di terapia intensiva di chirurgia neonatale prima e dopo l'intervento chirurgico. Specialisti neonatali, neurochirurghi e altri specialisti quando c'è un'ulteriore anomalia valutano il bambino come multidisciplinare.
In questo progetto, i dati di follow-up a breve termine dei bambini con NTD che sono stati seguiti in questa unità di terapia intensiva di chirurgia neonatale negli ultimi quindici anni saranno valutati retrospettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I difetti del tubo neurale (NTD), che è l'anomalia più comune del sistema nervoso centrale, diagnosticabile in epoca prenatale, portano molti problemi sia nel periodo neonatale che in età avanzata. I difetti aperti del tubo neurale, in particolare, progrediscono con deficit sensomotori a causa del rischio di infezione e perdita di tessuto neurale dalla nascita e dovrebbero essere seguiti attentamente dal periodo neonatale. I neonati nati con un difetto del tubo neurale devono essere operati entro le prime 72 ore dopo la nascita e il difetto deve essere chiuso.
In questo ospedale, i neonati con NTD vengono monitorati nell'unità di terapia intensiva di chirurgia neonatale prima e dopo l'intervento chirurgico. Specialisti neonatali, neurochirurghi e altri specialisti quando c'è un'ulteriore anomalia valutano il bambino come multidisciplinare.
In questo progetto, saranno valutati retrospettivamente i dati di follow-up a breve termine dei bambini con NTD che sono stati seguiti in unità di terapia intensiva di chirurgia neonatale negli ultimi quindici anni. Informazioni sui pazienti ricoverati con diagnosi di difetto del tubo neurale nel unità di terapia intensiva neonatale tra il 1 gennaio 2006 e il 1 gennaio 2021 saranno registrati nel file. Oltre alle informazioni demografiche come i dati di follow-up prenatale delle pazienti, le malattie materne, il peso alla nascita, le settimane di nascita, i tipi di parto, gli esami neurologici, i risultati di laboratorio, l'imaging (come grafia, tomografia, ecografia), note chirurgiche, ulteriori anomalie da il sistema ospedaliero retrospettivamente verrà salvato. Immediatamente dopo la nascita dei bambini con NTD, il difetto deve essere protetto in sala parto con una spugna sterile bagnata e il bambino deve essere posto in posizione laterale o prona. Poiché il rischio di meningite è elevato e la distruzione del tessuto neurale all'interno della sacca aumenterà in pochi giorni, la riparazione del sacco deve essere eseguita entro le prime 72 ore. Gli antibiotici devono essere iniziati empiricamente in questi pazienti ad alto rischio di meningite. Nel follow-up postoperatorio; Il paziente deve essere monitorato in termini di infezione della ferita del sacco riparato, perdite dal seno, formazione di fistole e idrocefalo.
In questo studio, verrà valutato retrospettivamente il follow-up a breve termine dei pazienti con difetti del tubo neurale nell'unità di terapia intensiva neonatale. Come risultato di questa valutazione dei dati da effettuare attraverso il sistema informativo ospedaliero, "Hacettepe University Neonatal Intensive Care Unit Patient follow-up with NTD" contribuirà alla letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico İhsan Dogramaci dell'Università di Hacettepe e che sono stati operati a causa di difetti del tubo neurale verranno prelevati.
Criteri di esclusione:
- I pazienti i cui record di file non possono essere raggiunti non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il giorno dell'intervento da eseguire nel periodo postnatale
Lasso di tempo: 8 mesi
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Ha lo scopo di dimostrare gli effetti del giorno dell'intervento chirurgico precoce o tardivo sul bambino nel periodo postnatale.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Richard J. Martin, MBBS, FRACP, Avroy A. Fanaroff, MD, FRCPE, FRCPCH, Michele C. Walsh, MD, MSE Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine. Diseases of the Fetus and Infant. 11th Edition 1073- 1080.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
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Parole chiave
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- GO201150
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