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Follow-up a breve termine di neonati nati con difetto del tubo neurale (STFUONBWNTD)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Umit Ayse Tandircioglu, Hacettepe University

I difetti del tubo neurale (NTD), che è l'anomalia più comune del sistema nervoso centrale, diagnosticabile in epoca prenatale, portano molti problemi sia nel periodo neonatale che in età avanzata. I difetti aperti del tubo neurale, in particolare, progrediscono con deficit sensomotori a causa del rischio di infezione e perdita di tessuto neurale dalla nascita e dovrebbero essere seguiti attentamente dal periodo neonatale. I neonati nati con un difetto del tubo neurale devono essere operati entro le prime 72 ore dopo la nascita e il difetto deve essere chiuso.

In questo ospedale, i neonati con NTD vengono monitorati nella nostra unità di terapia intensiva di chirurgia neonatale prima e dopo l'intervento chirurgico. Specialisti neonatali, neurochirurghi e altri specialisti quando c'è un'ulteriore anomalia valutano il bambino come multidisciplinare.

In questo progetto, i dati di follow-up a breve termine dei bambini con NTD che sono stati seguiti in questa unità di terapia intensiva di chirurgia neonatale negli ultimi quindici anni saranno valutati retrospettivamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I difetti del tubo neurale (NTD), che è l'anomalia più comune del sistema nervoso centrale, diagnosticabile in epoca prenatale, portano molti problemi sia nel periodo neonatale che in età avanzata. I difetti aperti del tubo neurale, in particolare, progrediscono con deficit sensomotori a causa del rischio di infezione e perdita di tessuto neurale dalla nascita e dovrebbero essere seguiti attentamente dal periodo neonatale. I neonati nati con un difetto del tubo neurale devono essere operati entro le prime 72 ore dopo la nascita e il difetto deve essere chiuso.

In questo ospedale, i neonati con NTD vengono monitorati nell'unità di terapia intensiva di chirurgia neonatale prima e dopo l'intervento chirurgico. Specialisti neonatali, neurochirurghi e altri specialisti quando c'è un'ulteriore anomalia valutano il bambino come multidisciplinare.

In questo progetto, saranno valutati retrospettivamente i dati di follow-up a breve termine dei bambini con NTD che sono stati seguiti in unità di terapia intensiva di chirurgia neonatale negli ultimi quindici anni. Informazioni sui pazienti ricoverati con diagnosi di difetto del tubo neurale nel unità di terapia intensiva neonatale tra il 1 gennaio 2006 e il 1 gennaio 2021 saranno registrati nel file. Oltre alle informazioni demografiche come i dati di follow-up prenatale delle pazienti, le malattie materne, il peso alla nascita, le settimane di nascita, i tipi di parto, gli esami neurologici, i risultati di laboratorio, l'imaging (come grafia, tomografia, ecografia), note chirurgiche, ulteriori anomalie da il sistema ospedaliero retrospettivamente verrà salvato. Immediatamente dopo la nascita dei bambini con NTD, il difetto deve essere protetto in sala parto con una spugna sterile bagnata e il bambino deve essere posto in posizione laterale o prona. Poiché il rischio di meningite è elevato e la distruzione del tessuto neurale all'interno della sacca aumenterà in pochi giorni, la riparazione del sacco deve essere eseguita entro le prime 72 ore. Gli antibiotici devono essere iniziati empiricamente in questi pazienti ad alto rischio di meningite. Nel follow-up postoperatorio; Il paziente deve essere monitorato in termini di infezione della ferita del sacco riparato, perdite dal seno, formazione di fistole e idrocefalo.

In questo studio, verrà valutato retrospettivamente il follow-up a breve termine dei pazienti con difetti del tubo neurale nell'unità di terapia intensiva neonatale. Come risultato di questa valutazione dei dati da effettuare attraverso il sistema informativo ospedaliero, "Hacettepe University Neonatal Intensive Care Unit Patient follow-up with NTD" contribuirà alla letteratura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Umit Ayse Tandircioglu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il metodo e gli strumenti di raccolta dei dati dello studio: le informazioni dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale con diagnosi di difetto del tubo neurale tra il 1 gennaio 2006 e il 1 gennaio 2021 saranno registrate nel file. Oltre alle informazioni demografiche come dati di follow-up prenatale, malattie materne, peso alla nascita, settimane di nascita, tipi di parto di pazienti, esami neurologici, risultati di laboratorio, imaging (come grafia, tomografia, ecografia), interventi chirurgici durante il follow-up nella nostra unità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico İhsan Dogramaci dell'Università di Hacettepe e che sono stati operati a causa di difetti del tubo neurale verranno prelevati.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti i cui record di file non possono essere raggiunti non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il giorno dell'intervento da eseguire nel periodo postnatale
Lasso di tempo: 8 mesi
Ha lo scopo di dimostrare gli effetti del giorno dell'intervento chirurgico precoce o tardivo sul bambino nel periodo postnatale.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO201150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il metodo e gli strumenti di raccolta dei dati dello studio: Il comitato, le informazioni dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale con diagnosi di difetto del tubo neurale tra il 1 gennaio 2006 e il 1 gennaio 2021 saranno registrati nel file. Oltre alle informazioni demografiche come dati di follow-up prenatale, malattie materne, peso alla nascita, settimane di nascita, tipi di parto di pazienti, esami neurologici, risultati di laboratorio, imaging (come grafia, tomografia, ecografia), interventi chirurgici durante il follow-up nella nostra unità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetti del tubo neurale

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