- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04760509
Кратковременное наблюдение за новорожденными, рожденными с дефектом нервной трубки (STFUONBWNTD)
Дефекты нервной трубки (ДНТ), являющиеся наиболее распространенной аномалией центральной нервной системы, которую можно диагностировать в антенатальном периоде, доставляют много проблем как в неонатальном периоде, так и в пожилом возрасте. Открытые дефекты нервной трубки, в частности, прогрессируют с сенсорно-моторным дефицитом из-за риска инфекции и потери нервной ткани с рождения, и за ними следует внимательно следить с неонатального периода. Новорожденных с дефектом нервной трубки следует оперировать в течение первых 72 часов после рождения, а дефект следует закрыть.
В этой больнице новорожденные с ДНТ находятся под наблюдением в нашем отделении интенсивной терапии неонатальной хирургии до и после операции. Неонатологи, нейрохирурги и другие специалисты при наличии дополнительной аномалии оценивают ребенка как мультидисциплинарную.
В этом проекте будут ретроспективно оценены данные краткосрочного наблюдения детей с ДНТ, которые находились под наблюдением в этом отделении интенсивной терапии неонатальной хирургии в течение последних пятнадцати лет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дефекты нервной трубки (ДНТ), являющиеся наиболее распространенной аномалией центральной нервной системы, которую можно диагностировать в антенатальном периоде, доставляют много проблем как в неонатальном периоде, так и в пожилом возрасте. Открытые дефекты нервной трубки, в частности, прогрессируют с сенсорно-моторным дефицитом из-за риска инфекции и потери нервной ткани с рождения, и за ними следует внимательно следить с неонатального периода. Новорожденных с дефектом нервной трубки следует оперировать в течение первых 72 часов после рождения, а дефект следует закрыть.
В этой больнице новорожденные с ДНТ находятся под наблюдением в отделении интенсивной терапии неонатальной хирургии до и после операции. Неонатологи, нейрохирурги и другие специалисты при наличии дополнительной аномалии оценивают ребенка как мультидисциплинарную.
В этом проекте будут ретроспективно оценены данные краткосрочного наблюдения за детьми с ДНТ, которые наблюдались в отделении интенсивной терапии неонатальной хирургии в течение последних пятнадцати лет. Информация о пациентах, госпитализированных с диагнозом дефекта нервной трубки в отделении интенсивной терапии новорожденных в период с 1 января 2006 г. по 1 января 2021 г. В дополнение к демографической информации, такой как данные антенатального наблюдения за пациентами, материнские заболевания, масса тела при рождении, недели рождения, типы родов, неврологические обследования, лабораторные данные, изображения (такие как графия, томография, ультрасонография), хирургические записи, дополнительные аномалии от больничная система ретроспективно будет сохранена. Сразу после рождения детей с ДНТ следует защитить дефект в родильном зале влажной стерильной губкой и положить ребенка на бок или на живот. Поскольку риск менингита высок, а разрушение нервной ткани внутри мешка будет увеличиваться в течение нескольких дней, пластику мешка следует проводить в течение первых 72 часов. Антибиотики следует назначать эмпирически у этих пациентов с высоким риском менингита. В послеоперационном периоде; Необходимо наблюдать за пациентом на предмет раневой инфекции репарируемого мешка, несостоятельности пазухи, образования свищей и гидроцефалии.
В этом исследовании краткосрочное наблюдение за пациентами с дефектами нервной трубки в отделении интенсивной терапии новорожденных будет оцениваться ретроспективно. В результате этой оценки данных, которая будет проведена через информационную систему больницы, «Последующее наблюдение пациентов отделения интенсивной терапии новорожденных Университета Хаджеттепе с ДНТ» будет добавлено в литературу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Ихсан Дограмачи Университета Хаджеттепе и которые были прооперированы из-за дефектов нервной трубки, будут взяты.
Критерий исключения:
- Пациенты, записи файлов которых недоступны, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
день операции в послеродовом периоде
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Он направлен на демонстрацию влияния раннего или позднего дня операции на ребенка в постнатальном периоде.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Richard J. Martin, MBBS, FRACP, Avroy A. Fanaroff, MD, FRCPE, FRCPCH, Michele C. Walsh, MD, MSE Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine. Diseases of the Fetus and Infant. 11th Edition 1073- 1080.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO201150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .