- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04760509
Suivi à court terme des nouveau-nés nés avec une anomalie du tube neural (STFUONBWNTD)
Les anomalies du tube neural (ATN), qui sont l'anomalie la plus courante du système nerveux central, qui peut être diagnostiquée pendant la période prénatale, entraînent de nombreux problèmes à la fois pendant la période néonatale et à un âge avancé. Les malformations ouvertes du tube neural, en particulier, évoluent avec des déficits sensori-moteurs en raison du risque d'infection et de perte de tissu neural dès la naissance, et doivent être suivies de près dès la période néonatale. Les nouveau-nés nés avec une anomalie du tube neural doivent être opérés dans les 72 premières heures après la naissance et l'anomalie doit être fermée.
Dans cet hôpital, les nouveau-nés atteints d'ATN sont suivis dans notre unité de soins intensifs de chirurgie néonatale avant et après la chirurgie. Les spécialistes néonatals, les neurochirurgiens et autres spécialistes lorsqu'il y a une anomalie supplémentaire évaluent le bébé comme multidisciplinaire.
Dans ce projet, les données de suivi à court terme des bébés atteints d'ATN qui ont été suivis dans cette unité de soins intensifs de chirurgie néonatale au cours des quinze dernières années seront évaluées rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les anomalies du tube neural (ATN), qui sont l'anomalie la plus courante du système nerveux central, qui peut être diagnostiquée pendant la période prénatale, entraînent de nombreux problèmes à la fois pendant la période néonatale et à un âge avancé. Les malformations ouvertes du tube neural, en particulier, évoluent avec des déficits sensori-moteurs en raison du risque d'infection et de perte de tissu neural dès la naissance, et doivent être suivies de près dès la période néonatale. Les nouveau-nés nés avec une anomalie du tube neural doivent être opérés dans les 72 premières heures après la naissance et l'anomalie doit être fermée.
Dans cet hôpital, les nouveau-nés atteints d'ATN sont suivis dans l'unité de soins intensifs de chirurgie néonatale avant et après la chirurgie. Les spécialistes néonatals, les neurochirurgiens et autres spécialistes lorsqu'il y a une anomalie supplémentaire évaluent le bébé comme multidisciplinaire.
Dans ce projet, les données de suivi à court terme des bébés atteints d'ATN suivis en unité de soins intensifs de chirurgie néonatale au cours des quinze dernières années seront évaluées de manière rétrospective. Les informations des patients hospitalisés avec un diagnostic d'anomalie du tube neural dans le unité de soins intensifs néonatals entre le 1er janvier 2006 et le 1er janvier 2021 seront enregistrées dans le dossier. En plus des informations démographiques telles que les données de suivi prénatal des patientes, les maladies maternelles, les poids à la naissance, les semaines de naissance, les types d'accouchement, les examens neurologiques, les résultats de laboratoire, l'imagerie (telle que la graphie, la tomographie, l'échographie), les notes de chirurgie, les anomalies supplémentaires de le système hospitalier rétrospectivement sera sauvé. Immédiatement après la naissance des bébés atteints d'ATN, le défaut doit être protégé dans la salle d'accouchement avec une éponge stérile humide et le bébé doit être placé dans une position latérale ou couchée. Étant donné que le risque de méningite est élevé et que la destruction du tissu nerveux à l'intérieur de la poche augmentera en quelques jours, la réparation du sac doit être effectuée dans les 72 premières heures. L'antibiothérapie doit être instaurée empiriquement chez ces patients à haut risque de méningite. Dans le suivi postopératoire ; Le patient doit être surveillé en termes d'infection de la plaie du sac réparé, de fuites mammaires, de formation de fistule et d'hydrocéphalie.
Dans cette étude, le suivi à court terme des patients atteints d'anomalies du tube neural dans l'unité de soins intensifs néonatals sera évalué rétrospectivement. À la suite de cette évaluation des données à effectuer sur le système d'information de l'hôpital, "Suivi des patients de l'unité de soins intensifs néonatals de l'Université Hacettepe avec NTD" contribuera à la littérature.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les bébés qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants İhsan Dogramaci de l'Université Hacettepe et qui ont été opérés en raison d'anomalies du tube neural seront emmenés.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont les dossiers ne sont pas accessibles ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le jour de la chirurgie à effectuer dans la période postnatale
Délai: 8 mois
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Il vise à démontrer les effets d'une intervention chirurgicale précoce ou tardive sur le bébé dans la période postnatale.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Richard J. Martin, MBBS, FRACP, Avroy A. Fanaroff, MD, FRCPE, FRCPCH, Michele C. Walsh, MD, MSE Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine. Diseases of the Fetus and Infant. 11th Edition 1073- 1080.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO201150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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