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Acompanhamento de curto prazo de neonatos nascidos com defeito no tubo neural (STFUONBWNTD)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Umit Ayse Tandircioglu, Hacettepe University

Defeitos do tubo neural (DTN), que é a anomalia mais comum do sistema nervoso central, que pode ser diagnosticada durante o período pré-natal, traz muitos problemas tanto no período neonatal quanto em idades avançadas. Defeitos abertos do tubo neural, em particular, evoluem com déficits sensório-motores devido ao risco de infecção e perda de tecido neural desde o nascimento, devendo ser acompanhados de perto desde o período neonatal. Recém-nascidos com defeito do tubo neural devem ser operados nas primeiras 72 horas pós-natal e o defeito deve ser fechado.

Neste hospital, os recém-nascidos com DTN são monitorados em nossa unidade de terapia intensiva de cirurgia neonatal antes e depois da cirurgia. Especialistas neonatais, neurocirurgiões e outros especialistas quando há uma anomalia adicional avaliam o bebê como multidisciplinar.

Neste projeto, os dados de acompanhamento de curto prazo de bebês com DTN que foram acompanhados nesta unidade de terapia intensiva de cirurgia neonatal nos últimos quinze anos serão avaliados retrospectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Defeitos do tubo neural (DTN), que é a anomalia mais comum do sistema nervoso central, que pode ser diagnosticada durante o período pré-natal, traz muitos problemas tanto no período neonatal quanto em idades avançadas. Defeitos abertos do tubo neural, em particular, evoluem com déficits sensório-motores devido ao risco de infecção e perda de tecido neural desde o nascimento, devendo ser acompanhados de perto desde o período neonatal. Recém-nascidos com defeito do tubo neural devem ser operados nas primeiras 72 horas pós-natal e o defeito deve ser fechado.

Neste hospital, os recém-nascidos com DTN são monitorados na unidade de terapia intensiva de cirurgia neonatal antes e depois da cirurgia. Especialistas neonatais, neurocirurgiões e outros especialistas quando há uma anomalia adicional avaliam o bebê como multidisciplinar.

Neste projeto, serão avaliados retrospectivamente os dados de acompanhamento de curto prazo de bebês com DTN que foram acompanhados em unidade de terapia intensiva de cirurgia neonatal nos últimos quinze anos. Informações de pacientes hospitalizados com diagnóstico de defeito do tubo neural no unidade de terapia intensiva neonatal entre 1º de janeiro de 2006 e 1º de janeiro de 2021 será registrada no arquivo. Além de informações demográficas, como dados de acompanhamento pré-natal de pacientes, doenças maternas, peso ao nascer, semanas de nascimento, tipos de parto, exames neurológicos, achados laboratoriais, imagens (como grafia, tomografia, ultrassonografia), anotações cirúrgicas, anomalias adicionais de o sistema hospitalar retrospectivamente será salvo. Imediatamente após o nascimento de bebês com DTN, o defeito deve ser protegido na sala de parto com uma esponja estéril úmida e o bebê deve ser colocado em decúbito lateral ou em decúbito ventral. Como o risco de meningite é alto e a destruição do tecido neural dentro da bolsa aumentará em alguns dias, o reparo do saco deve ser feito nas primeiras 72 horas. Antibióticos devem ser iniciados empiricamente nesses pacientes com alto risco de meningite. No seguimento pós-operatório; O paciente deve ser monitorado quanto à infecção da ferida do saco reparado, vazamento do seio, formação de fístula e hidrocefalia.

Neste estudo, será avaliado retrospectivamente o seguimento a curto prazo de pacientes com defeitos do tubo neural internados na unidade de terapia intensiva neonatal. Como resultado desta avaliação de dados a ser feita no sistema de informação do hospital, "Hacettepe University Neonatal Intensive Care Unit de acompanhamento de pacientes com DTN" contribuirá para a literatura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230
        • Umit Ayse Tandircioglu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O método e as ferramentas de coleta de dados do estudo: as informações dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva neonatal com diagnóstico de defeito do tubo neural entre 1º de janeiro de 2006 e 1º de janeiro de 2021 serão registradas no arquivo. Além de informações demográficas, como dados de acompanhamento pré-natal, doenças maternas, peso ao nascer, semanas de nascimento, tipos de parto dos pacientes, exames neurológicos, achados laboratoriais, imagens (como grafia, tomografia, ultrassonografia), cirurgia durante o acompanhamento em nossa unidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão levados bebês que foram hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil İhsan Dogramaci da Universidade Hacettepe e que foram operados devido a defeitos no tubo neural.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes cujos registros de arquivo não podem ser alcançados não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o dia da cirurgia a ser realizada no período pós-natal
Prazo: 8 meses
Tem como objetivo demonstrar os efeitos do dia da cirurgia precoce ou tardia no bebê no período pós-natal.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O método e as ferramentas de coleta de dados do estudo: No comitê, as informações dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva neonatal com diagnóstico de defeito do tubo neural entre 1º de janeiro de 2006 e 1º de janeiro de 2021 serão registradas no arquivo. Além de informações demográficas, como dados de acompanhamento pré-natal, doenças maternas, peso ao nascer, semanas de nascimento, tipos de parto dos pacientes, exames neurológicos, achados laboratoriais, imagens (como grafia, tomografia, ultrassonografia), cirurgia durante o acompanhamento em nossa unidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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