- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04760509
Acompanhamento de curto prazo de neonatos nascidos com defeito no tubo neural (STFUONBWNTD)
Defeitos do tubo neural (DTN), que é a anomalia mais comum do sistema nervoso central, que pode ser diagnosticada durante o período pré-natal, traz muitos problemas tanto no período neonatal quanto em idades avançadas. Defeitos abertos do tubo neural, em particular, evoluem com déficits sensório-motores devido ao risco de infecção e perda de tecido neural desde o nascimento, devendo ser acompanhados de perto desde o período neonatal. Recém-nascidos com defeito do tubo neural devem ser operados nas primeiras 72 horas pós-natal e o defeito deve ser fechado.
Neste hospital, os recém-nascidos com DTN são monitorados em nossa unidade de terapia intensiva de cirurgia neonatal antes e depois da cirurgia. Especialistas neonatais, neurocirurgiões e outros especialistas quando há uma anomalia adicional avaliam o bebê como multidisciplinar.
Neste projeto, os dados de acompanhamento de curto prazo de bebês com DTN que foram acompanhados nesta unidade de terapia intensiva de cirurgia neonatal nos últimos quinze anos serão avaliados retrospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Defeitos do tubo neural (DTN), que é a anomalia mais comum do sistema nervoso central, que pode ser diagnosticada durante o período pré-natal, traz muitos problemas tanto no período neonatal quanto em idades avançadas. Defeitos abertos do tubo neural, em particular, evoluem com déficits sensório-motores devido ao risco de infecção e perda de tecido neural desde o nascimento, devendo ser acompanhados de perto desde o período neonatal. Recém-nascidos com defeito do tubo neural devem ser operados nas primeiras 72 horas pós-natal e o defeito deve ser fechado.
Neste hospital, os recém-nascidos com DTN são monitorados na unidade de terapia intensiva de cirurgia neonatal antes e depois da cirurgia. Especialistas neonatais, neurocirurgiões e outros especialistas quando há uma anomalia adicional avaliam o bebê como multidisciplinar.
Neste projeto, serão avaliados retrospectivamente os dados de acompanhamento de curto prazo de bebês com DTN que foram acompanhados em unidade de terapia intensiva de cirurgia neonatal nos últimos quinze anos. Informações de pacientes hospitalizados com diagnóstico de defeito do tubo neural no unidade de terapia intensiva neonatal entre 1º de janeiro de 2006 e 1º de janeiro de 2021 será registrada no arquivo. Além de informações demográficas, como dados de acompanhamento pré-natal de pacientes, doenças maternas, peso ao nascer, semanas de nascimento, tipos de parto, exames neurológicos, achados laboratoriais, imagens (como grafia, tomografia, ultrassonografia), anotações cirúrgicas, anomalias adicionais de o sistema hospitalar retrospectivamente será salvo. Imediatamente após o nascimento de bebês com DTN, o defeito deve ser protegido na sala de parto com uma esponja estéril úmida e o bebê deve ser colocado em decúbito lateral ou em decúbito ventral. Como o risco de meningite é alto e a destruição do tecido neural dentro da bolsa aumentará em alguns dias, o reparo do saco deve ser feito nas primeiras 72 horas. Antibióticos devem ser iniciados empiricamente nesses pacientes com alto risco de meningite. No seguimento pós-operatório; O paciente deve ser monitorado quanto à infecção da ferida do saco reparado, vazamento do seio, formação de fístula e hidrocefalia.
Neste estudo, será avaliado retrospectivamente o seguimento a curto prazo de pacientes com defeitos do tubo neural internados na unidade de terapia intensiva neonatal. Como resultado desta avaliação de dados a ser feita no sistema de informação do hospital, "Hacettepe University Neonatal Intensive Care Unit de acompanhamento de pacientes com DTN" contribuirá para a literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão levados bebês que foram hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil İhsan Dogramaci da Universidade Hacettepe e que foram operados devido a defeitos no tubo neural.
Critério de exclusão:
- Os pacientes cujos registros de arquivo não podem ser alcançados não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o dia da cirurgia a ser realizada no período pós-natal
Prazo: 8 meses
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Tem como objetivo demonstrar os efeitos do dia da cirurgia precoce ou tardia no bebê no período pós-natal.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richard J. Martin, MBBS, FRACP, Avroy A. Fanaroff, MD, FRCPE, FRCPCH, Michele C. Walsh, MD, MSE Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine. Diseases of the Fetus and Infant. 11th Edition 1073- 1080.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO201150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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