- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04760509
Kurzfristige Nachsorge von Neugeborenen mit Neuralrohrdefekt (STFUONBWNTD)
Neuralrohrdefekte (NTD), die häufigste Anomalie des Zentralnervensystems, die in der vorgeburtlichen Phase diagnostiziert werden kann, bringen sowohl in der Neugeborenenphase als auch im fortgeschrittenen Alter viele Probleme mit sich. Insbesondere offene Neuralrohrdefekte gehen aufgrund des Infektionsrisikos und des Nervengewebeverlusts von Geburt an mit sensorisch-motorischen Defiziten einher und sollten ab der Neugeborenenperiode engmaschig überwacht werden. Neugeborene mit einem Neuralrohrdefekt sollten innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt operiert und der Defekt verschlossen werden.
In diesem Krankenhaus werden Neugeborene mit NTD auf unserer Intensivstation für Neugeborenenchirurgie vor und nach der Operation überwacht. Neonatologen, Neurochirurgen und andere Spezialisten bewerten das Baby bei Vorliegen einer zusätzlichen Anomalie multidisziplinär.
In diesem Projekt werden die Kurzzeit-Follow-up-Daten von Babys mit NTD, die in den letzten fünfzehn Jahren auf dieser Intensivstation für Neugeborenenchirurgie nachbeobachtet wurden, retrospektiv ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neuralrohrdefekte (NTD), die häufigste Anomalie des Zentralnervensystems, die in der vorgeburtlichen Phase diagnostiziert werden kann, bringen sowohl in der Neugeborenenphase als auch im fortgeschrittenen Alter viele Probleme mit sich. Insbesondere offene Neuralrohrdefekte gehen aufgrund des Infektionsrisikos und des Nervengewebeverlusts von Geburt an mit sensorisch-motorischen Defiziten einher und sollten ab der Neugeborenenperiode engmaschig überwacht werden. Neugeborene mit einem Neuralrohrdefekt sollten innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt operiert und der Defekt verschlossen werden.
In diesem Krankenhaus werden Neugeborene mit NTD vor und nach der Operation auf der Intensivstation für Neugeborenenchirurgie überwacht. Neonatologen, Neurochirurgen und andere Spezialisten bewerten das Baby bei Vorliegen einer zusätzlichen Anomalie multidisziplinär.
In diesem Projekt werden die Kurzzeit-Follow-up-Daten von Babys mit NTD, die in den letzten fünfzehn Jahren auf der Intensivstation für Neugeborenenchirurgie nachuntersucht wurden, retrospektiv ausgewertet. Informationen von Patienten, die mit der Diagnose eines Neuralrohrdefekts ins Krankenhaus eingeliefert wurden In der Datei werden alle Personen erfasst, die zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 1. Januar 2021 auf der Intensivstation für Neugeborene verbracht wurden. Neben demografischen Informationen wie vorgeburtlichen Nachuntersuchungsdaten von Patienten, mütterlichen Erkrankungen, Geburtsgewichten, Geburtswochen, Entbindungsarten, neurologischen Untersuchungen, Laborbefunden, Bildgebung (z. B. Grafik, Tomographie, Ultraschall), Operationsnotizen und weiteren Anomalien von Das Krankenhaussystem wird im Nachhinein gerettet. Unmittelbar nach der Geburt von Babys mit NTD sollte der Defekt im Kreißsaal mit einem feuchten, sterilen Schwamm geschützt und das Baby in Seiten- oder Bauchlage gebracht werden. Da das Risiko einer Meningitis hoch ist und die Zerstörung des Nervengewebes im Beutel innerhalb weniger Tage zunimmt, sollte die Beutelreparatur innerhalb der ersten 72 Stunden durchgeführt werden. Bei diesen Patienten mit hohem Meningitisrisiko sollte empirisch eine Antibiotikagabe eingeleitet werden. In der postoperativen Nachsorge; Der Patient sollte im Hinblick auf Wundinfektionen des reparierten Beutels, Busenlecks, Fistelbildung und Hydrozephalus überwacht werden.
In dieser Studie wird die kurzfristige Nachsorge von Patienten mit Neuralrohrdefekten auf der Neugeborenen-Intensivstation retrospektiv evaluiert. Als Ergebnis dieser Datenauswertung, die über das Krankenhausinformationssystem durchgeführt werden soll, wird „Patienten-Follow-up für Neugeborene auf der Intensivstation der Universität Hacettepe mit NTD“ einen Beitrag zur Literatur leisten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Babys aufgenommen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses İhsan Dogramaci der Hacettepe-Universität stationär behandelt und aufgrund von Neuralrohrdefekten operiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Aktenunterlagen nicht erreichbar sind, werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der Tag der Operation, die in der postnatalen Phase durchgeführt werden soll
Zeitfenster: 8 Monate
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Ziel ist es, die Auswirkungen eines frühen oder späten Operationstages auf das Baby in der postnatalen Phase aufzuzeigen.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richard J. Martin, MBBS, FRACP, Avroy A. Fanaroff, MD, FRCPE, FRCPCH, Michele C. Walsh, MD, MSE Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine. Diseases of the Fetus and Infant. 11th Edition 1073- 1080.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO201150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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