- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04760509
Kortvarig oppfølging av nyfødte født med nevralrørsdefekt (STFUONBWNTD)
Nevralrørsdefekter (NTD), som er den vanligste anomalien i sentralnervesystemet, som kan diagnostiseres under svangerskapsperioden, gir mange problemer både i nyfødtperioden og i høy alder. Spesielt åpne nevralrørsdefekter utvikler seg med sensorisk-motoriske defekter på grunn av risiko for infeksjon og nevralt vevstap fra fødselen, og bør følges nøye fra nyfødtperioden. Nyfødte født med nevralrørsdefekt bør opereres innen de første 72 timene postnatal og defekten bør lukkes.
På dette sykehuset overvåkes nyfødte med NTD på vår neonatalkirurgiske intensivavdeling før og etter operasjonen. Neonatale spesialister, nevrokirurger og andre spesialister når det er en ekstra anomali vurderer babyen som tverrfaglig.
I dette prosjektet vil korttidsoppfølgingsdataene til babyer med NTD som har blitt fulgt opp på denne neonatalkirurgiske intensivavdelingen de siste femten årene bli evaluert retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevralrørsdefekter (NTD), som er den vanligste anomalien i sentralnervesystemet, som kan diagnostiseres under svangerskapsperioden, gir mange problemer både i nyfødtperioden og i høy alder. Spesielt åpne nevralrørsdefekter utvikler seg med sensorisk-motoriske defekter på grunn av risiko for infeksjon og nevralt vevstap fra fødselen, og bør følges nøye fra nyfødtperioden. Nyfødte født med nevralrørsdefekt bør opereres innen de første 72 timene postnatal og defekten bør lukkes.
På dette sykehuset overvåkes nyfødte med NTD på neonatalkirurgisk intensivavdeling før og etter operasjonen. Neonatale spesialister, nevrokirurger og andre spesialister når det er en ekstra anomali vurderer babyen som tverrfaglig.
I dette prosjektet vil korttidsoppfølgingsdata fra babyer med NTD som har blitt fulgt opp på neonatalkirurgisk intensivavdeling de siste femten årene bli evaluert retrospektivt.Informasjon om pasienter innlagt på sykehus med diagnosen nevralrørsdefekt i neonatal intensivavdeling mellom 1. januar 2006 og 1. januar 2021 vil bli registrert i filen. I tillegg til demografisk informasjon som fødselsoppfølgingsdata av pasienter, morssykdommer, fødselsvekter, fødselsuker, fødselstyper, nevrologiske undersøkelser, laboratoriefunn, bildediagnostikk (som grafi, tomografi, ultrasonografi), operasjonsnotater, ytterligere anomalier fra sykehussystemet i etterkant vil bli reddet. Umiddelbart etter at babyer med NTD er født, skal defekten beskyttes på fødestuen med en våt steril svamp og babyen legges i side- eller liggende stilling. Siden risikoen for meningitt er høy og ødeleggelsen av nevrale vev i posen vil øke i løpet av dager, bør reparasjonen av sekken utføres innen de første 72 timene. Antibiotika bør initieres empirisk hos disse pasientene med høy risiko for meningitt. I den postoperative oppfølgingen; Pasienten bør overvåkes med tanke på sårinfeksjon i den reparerte sekken, brystlekkasje, fisteldannelse og hydrocephalus.
I denne studien vil korttidsoppfølgingen av pasienter med nevralrørsdefekter på neonatal intensivavdeling bli evaluert retrospektivt. Som et resultat av denne dataevalueringen som skal gjøres over sykehusets informasjonssystem, vil "Hacettepe University Neonatal Intensive Care Unit pasientoppfølging med NTD" bidra til litteraturen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer som har vært innlagt på sykehuset på Neonatal Intensive Care Unit ved Hacettepe University İhsan Dogramaci Children's Hospital og som har blitt operert på grunn av nevralrørsdefekter, vil bli tatt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis journaler ikke kan nås, vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonsdagen som skal utføres i den postnatale perioden
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er rettet mot å demonstrere effekten av tidlig eller sen operasjonsdag på babyen i den postnatale perioden.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Richard J. Martin, MBBS, FRACP, Avroy A. Fanaroff, MD, FRCPE, FRCPCH, Michele C. Walsh, MD, MSE Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine. Diseases of the Fetus and Infant. 11th Edition 1073- 1080.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO201150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .