- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04760509
Krótkoterminowa obserwacja noworodków urodzonych z wadą cewy nerwowej (STFUONBWNTD)
Wady cewy nerwowej (NTD), które są najczęstszą anomalią ośrodkowego układu nerwowego, którą można wykryć w okresie prenatalnym, niosą ze sobą wiele problemów zarówno w okresie noworodkowym, jak iw starszym wieku. W szczególności otwarte wady cewy nerwowej postępują z deficytami czuciowo-ruchowymi ze względu na ryzyko infekcji i utraty tkanki nerwowej od urodzenia i należy je uważnie obserwować od okresu noworodkowego. Noworodki urodzone z wadą cewy nerwowej powinny być operowane w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu, a ubytek powinien zostać zamknięty.
W tym szpitalu noworodki z WNT są monitorowane na oddziale intensywnej terapii noworodków przed i po operacji. Specjaliści neonatolodzy, neurochirurdzy i inni specjaliści w przypadku dodatkowej anomalii oceniają dziecko jako multidyscyplinarne.
W ramach tego projektu retrospektywnie ocenione zostaną krótkoterminowe dane z obserwacji dzieci z WNT, które były obserwowane na oddziale intensywnej terapii noworodków przez ostatnie piętnaście lat.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wady cewy nerwowej (NTD), które są najczęstszą anomalią ośrodkowego układu nerwowego, którą można wykryć w okresie prenatalnym, niosą ze sobą wiele problemów zarówno w okresie noworodkowym, jak iw starszym wieku. W szczególności otwarte wady cewy nerwowej postępują z deficytami czuciowo-ruchowymi ze względu na ryzyko infekcji i utraty tkanki nerwowej od urodzenia i należy je uważnie obserwować od okresu noworodkowego. Noworodki urodzone z wadą cewy nerwowej powinny być operowane w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu, a ubytek powinien zostać zamknięty.
W szpitalu tym noworodki z WNT są monitorowane na oddziale intensywnej terapii noworodków przed i po operacji. Specjaliści neonatolodzy, neurochirurdzy i inni specjaliści w przypadku dodatkowej anomalii oceniają dziecko jako multidyscyplinarne.
W ramach tego projektu dokonana zostanie retrospektywna ocena krótkoterminowych danych z obserwacji noworodków z WNT, które były obserwowane na oddziale intensywnej terapii noworodków przez ostatnie piętnaście lat. Informacje o pacjentach hospitalizowanych z rozpoznaniem wady cewy nerwowej w oddział intensywnej terapii noworodków w okresie od 1 stycznia 2006 r. do 1 stycznia 2021 r. zostanie odnotowany w aktach. Oprócz informacji demograficznych, takich jak dane prenatalne pacjentów, choroby matki, masa urodzeniowa, tygodnie porodu, rodzaje porodów, badania neurologiczne, wyniki badań laboratoryjnych, obrazowanie (takie jak wykresy, tomografia, ultrasonografia), notatki z operacji, dodatkowe anomalie z system szpitalny retrospektywnie zostanie uratowany. Bezpośrednio po urodzeniu dzieci z WNT należy zabezpieczyć ubytek na sali porodowej mokrą sterylną gąbką i ułożyć dziecko w pozycji bocznej lub na brzuchu. Ponieważ ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest wysokie, a zniszczenie tkanki nerwowej w obrębie worka nasila się w ciągu kilku dni, naprawę worka należy przeprowadzić w ciągu pierwszych 72 godzin. Antybiotyki należy rozpoczynać empirycznie u pacjentów z dużym ryzykiem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. W obserwacji pooperacyjnej; Chorego należy monitorować pod kątem zakażenia rany worka naprawianego, wycieku z piersi, powstawania przetok i wodogłowia.
W tym badaniu krótkoterminowa obserwacja pacjentów z wadami cewy nerwowej na oddziale intensywnej terapii noworodków zostanie oceniona retrospektywnie. W wyniku tej oceny danych, które mają zostać przeprowadzone w szpitalnym systemie informacyjnym, „Obserwacja pacjentów z NTD na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Uniwersytetu Hacettepe” zostanie wniesiona do literatury.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta, które były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Dziecięcego İhsan Dogramaci Uniwersytetu Hacettepe i które były operowane z powodu wad cewy nerwowej, zostaną przyjęte.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których akta nie są dostępne, nie zostaną uwzględnieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dzień operacji, która ma być wykonana w okresie poporodowym
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ma na celu wykazanie wpływu wczesnej lub późnej doby zabiegu na dziecko w okresie poporodowym.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Richard J. Martin, MBBS, FRACP, Avroy A. Fanaroff, MD, FRCPE, FRCPCH, Michele C. Walsh, MD, MSE Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine. Diseases of the Fetus and Infant. 11th Edition 1073- 1080.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO201150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady cewy nerwowej
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt