- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04760509
Kortvarig opfølgning af nyfødte født med neuralrørsdefekt (STFUONBWNTD)
Neuralrørsdefekter (NTD), som er den mest almindelige anomali i centralnervesystemet, som kan diagnosticeres under fødselsperioden, medfører mange problemer både i den neonatale periode og i fremskredne aldre. Især åbne neuralrørsdefekter udvikler sig med sensorisk-motoriske defekter på grund af risikoen for infektion og neuralvævstab fra fødslen, og bør følges tæt fra neonatalperioden. Nyfødte født med en neuralrørsdefekt bør opereres inden for de første 72 timer efter fødslen, og defekten bør lukkes.
På dette hospital overvåges nyfødte med NTD på vores neonatalkirurgiske intensivafdeling før og efter operationen. Neonatale specialister, neurokirurger og andre specialister, når der er en yderligere anomali, vurderer babyen som multidisciplinær.
I dette projekt vil korttidsopfølgningsdata fra babyer med NTD, som er blevet fulgt op på denne neonatalkirurgiske intensivafdeling i de sidste femten år, blive evalueret retrospektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neuralrørsdefekter (NTD), som er den mest almindelige anomali i centralnervesystemet, som kan diagnosticeres under fødselsperioden, medfører mange problemer både i den neonatale periode og i fremskredne aldre. Især åbne neuralrørsdefekter udvikler sig med sensorisk-motoriske defekter på grund af risikoen for infektion og neuralvævstab fra fødslen, og bør følges tæt fra neonatalperioden. Nyfødte født med en neuralrørsdefekt bør opereres inden for de første 72 timer efter fødslen, og defekten bør lukkes.
På dette hospital overvåges nyfødte med NTD på neonatalkirurgisk intensivafdeling før og efter operationen. Neonatale specialister, neurokirurger og andre specialister, når der er en yderligere anomali, vurderer babyen som multidisciplinær.
I dette projekt vil korttidsopfølgningsdata fra babyer med NTD, som er blevet fulgt op på neonatalkirurgisk intensivafdeling i de sidste femten år, blive evalueret retrospektivt.Information om patienter indlagt med diagnosen neuralrørsdefekt i neonatal intensiv afdeling mellem 1. januar 2006 og 1. januar 2021 vil blive registreret i sagen. Ud over demografiske oplysninger som f.eks. fødselsopfølgningsdata for patienter, modersygdomme, fødselsvægte, fødselsuger, leveringstyper, neurologiske undersøgelser, laboratoriefund, billeddannelse (såsom grafi, tomografi, ultralyd), operationsnotater, yderligere anomalier fra sygehusvæsenet med tilbagevirkende kraft vil blive reddet. Umiddelbart efter babyer med NTD er født, skal defekten beskyttes på fødegangen med en våd steril svamp, og barnet skal placeres i side- eller liggende stilling. Da risikoen for meningitis er høj, og ødelæggelsen af det neurale væv i posen vil stige inden for få dage, bør sækkereparationen udføres inden for de første 72 timer. Antibiotika bør initieres empirisk hos disse patienter med høj risiko for meningitis. I den postoperative opfølgning; Patienten bør overvåges med hensyn til sårinfektion i den reparerede sæk, lækage af barmen, fisteldannelse og hydrocephalus.
I dette studie vil den kortsigtede opfølgning af patienter med neuralrørsdefekter på neonatal intensivafdeling blive evalueret retrospektivt. Som et resultat af denne dataevaluering, der skal foretages over hospitalets informationssystem, vil "Hacettepe University Neonatal Intensive Care Unit patientopfølgning med NTD" bidrage til litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer, der har været indlagt på Neonatal Intensive Care-afdelingen på Hacettepe University İhsan Dogramaci Children's Hospital, og som er blevet opereret på grund af neuralrørsdefekter, vil blive taget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis journaler ikke kan nås, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationsdagen, der skal udføres i den postnatale periode
Tidsramme: 8 måneder
|
Det har til formål at demonstrere virkningerne af tidlig eller sen operationsdag på babyen i den postnatale periode.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Richard J. Martin, MBBS, FRACP, Avroy A. Fanaroff, MD, FRCPE, FRCPCH, Michele C. Walsh, MD, MSE Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine. Diseases of the Fetus and Infant. 11th Edition 1073- 1080.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO201150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuralrørsdefekter
-
Washington University School of MedicineAfsluttetNeural forbindelseForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuCardio-neural stimuleringHong Kong
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPacemakerimplantation | Midlertidig Kardi-neural StimuleringHong Kong
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationUniversitetsstuderende | Sundhedsrelaterede livsstilsfaktorer | Neural MekanosensitivitetTyrkiet (Türkiye)
-
Axoft, Inc.AfsluttetFørste-i-menneskelige forsøg med en NovEl Soft Neural Probe: en IDEAL Stage 1-undersøgelse (FINESSE)Hjernekirurgi | Mulighed for sikker indsættelse og neural optagelse med en blød neural sondePanama
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringHjerneforbindelse | Hjernens funktion | Neurodynamik | Neural aktivitetForenede Arabiske Emirater
-
Vanderbilt University Medical CenterTrukket tilbageInfrarød neural stimulering (INS)Forenede Stater
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterTilmelding efter invitationLumbal centralkanal stenose | Neural Foraminal StenoserForenede Stater
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...RekrutteringDepression | Angst | Neural hæmningDet Forenede Kongerige