- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04760509
Seguimiento a corto plazo de recién nacidos con defecto del tubo neural (STFUONBWNTD)
Los defectos del tubo neural (DTN), que es la anomalía más común del sistema nervioso central, que se puede diagnosticar durante el período prenatal, trae muchos problemas tanto en el período neonatal como en edades avanzadas. Los defectos abiertos del tubo neural, en particular, progresan con déficits sensoriomotores debido al riesgo de infección y pérdida de tejido neural desde el nacimiento, y deben ser seguidos de cerca desde el período neonatal. Los recién nacidos que nacen con un defecto del tubo neural deben ser operados dentro de las primeras 72 horas posnatales y el defecto debe cerrarse.
En este hospital, los recién nacidos con NTD son monitoreados en nuestra unidad de cuidados intensivos de cirugía neonatal antes y después de la cirugía. Especialistas neonatales, neurocirujanos y otros especialistas cuando hay una anomalía adicional evalúan al bebé de forma multidisciplinar.
En este proyecto, se evaluarán retrospectivamente los datos de seguimiento a corto plazo de los bebés con DTN que han sido seguidos en esta unidad de cuidados intensivos de cirugía neonatal durante los últimos quince años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los defectos del tubo neural (DTN), que es la anomalía más común del sistema nervioso central, que se puede diagnosticar durante el período prenatal, trae muchos problemas tanto en el período neonatal como en edades avanzadas. Los defectos abiertos del tubo neural, en particular, progresan con déficits sensoriomotores debido al riesgo de infección y pérdida de tejido neural desde el nacimiento, y deben ser seguidos de cerca desde el período neonatal. Los recién nacidos que nacen con un defecto del tubo neural deben ser operados dentro de las primeras 72 horas posnatales y el defecto debe cerrarse.
En este hospital, los recién nacidos con NTD son monitoreados en la unidad de cuidados intensivos de cirugía neonatal antes y después de la cirugía. Especialistas neonatales, neurocirujanos y otros especialistas cuando hay una anomalía adicional evalúan al bebé de forma multidisciplinar.
En este proyecto se evaluarán retrospectivamente los datos de seguimiento a corto plazo de bebés con DTN que han sido seguidos en la unidad de cuidados intensivos de cirugía neonatal durante los últimos quince años. Información de pacientes hospitalizados con diagnóstico de defecto del tubo neural en el unidad de cuidados intensivos neonatales entre el 1 de enero de 2006 y el 1 de enero de 2021 se hará constar en el expediente. Además de la información demográfica, como datos de seguimiento prenatal de pacientes, enfermedades maternas, pesos al nacer, semanas de nacimiento, tipos de parto, exámenes neurológicos, hallazgos de laboratorio, imágenes (como gráficos, tomografías, ecografías), notas de cirugía, anomalías adicionales de el sistema hospitalario se guardará retrospectivamente. Inmediatamente después de que nazcan los bebés con DTN, se debe proteger el defecto en la sala de partos con una esponja esterilizada húmeda y se debe colocar al bebé en posición lateral o boca abajo. Dado que el riesgo de meningitis es alto y la destrucción del tejido neural dentro de la bolsa aumentará en cuestión de días, la reparación del saco debe realizarse dentro de las primeras 72 horas. Los antibióticos deben iniciarse empíricamente en estos pacientes con alto riesgo de meningitis. En el seguimiento postoperatorio; El paciente debe ser monitoreado en términos de infección de la herida del saco reparado, fuga mamaria, formación de fístulas e hidrocefalia.
En este estudio, se evaluará retrospectivamente el seguimiento a corto plazo de pacientes con defectos del tubo neural en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Como resultado de esta evaluación de datos que se realizará sobre el sistema de información del hospital, el "Seguimiento de pacientes con DTN en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de la Universidad Hacettepe" contribuirá a la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se aceptarán los bebés que hayan sido hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil İhsan Dogramaci de la Universidad de Hacettepe y que hayan sido operados debido a defectos del tubo neural.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán los pacientes cuyos registros de archivo no se puedan alcanzar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el día de la cirugía a realizar en el puerperio
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tiene como objetivo demostrar los efectos del día de la cirugía temprana o tardía en el bebé en el período posnatal.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Richard J. Martin, MBBS, FRACP, Avroy A. Fanaroff, MD, FRCPE, FRCPCH, Michele C. Walsh, MD, MSE Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine. Diseases of the Fetus and Infant. 11th Edition 1073- 1080.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GO201150
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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