Predikce snížení hypertenze po adrenalektomii pro primární aldosteronismus: multicentrická analýza
17. února 2021 aktualizováno: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht
Charakteristiky predikující klinicky relevantní snížení hypertenze po adrenalektomii pro primární aldosteronismus: multicentrická analýza
Primární aldosteronismus (PA) je nadměrná endogenní produkce mineralokortikoidu aldosteronu. Ačkoli existují různé vzácné formy PA, velká většina případů je způsobena buď adenomem produkujícím aldosteron (APA) nebo bilaterální adrenální hyperplazií. Během posledních desetiletí prevalence PA vzrostla, především díky lepší informovanosti o nemoci. Několik studií odhadovalo prevalenci PA až 17 % v neselektované populaci pacientů s hypertenzí. V populaci s rezistentní hypertenzí je však uváděná prevalence ještě vyšší: 17–23 %. To zdůrazňuje klinický dopad PA na morbiditu a mortalitu v důsledku vysokého krevního tlaku. Vzhledem k tomu, že hypertenze i aldosteronismus jsou nezávislými rizikovými faktory kardiovaskulární morbidity, cílem léčby je vyléčení nebo snížení obou.
Po adrenalektomii pro APA je téměř ve všech případech dosaženo normalizace biochemických abnormalit. Nicméně léčba hypertenze (systolický krevní tlak
Snížení hypertenze je také důležitým klinickým výsledkem a je hlášeno u 90-98 % pacientů po operaci. Ve většině studií je redukce definována jako určité snížení krevního tlaku nebo antihypertenzní medikace. Neexistuje však shoda na přesné definici snížení u těchto pacientů, což vede k nesrovnatelným výsledkům.
Cílem navrhované studie je zjistit podíl pacientů s klinicky relevantním snížením hypertenze po adrenalektomii ve velkém souboru. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na stanovení charakteristik předpovídajících toto klinicky relevantní snížení. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnocují prediktivní hodnotu skóre Aldosteronoma Resolution Score pro klinicky relevantní snížení a mají za cíl vyvinout systém hodnocení, který by lékařům pomohl předpovědět pravděpodobnost snížení hypertenze po adrenalektomii, aby jej bylo možné použít pro poradenství pacientům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
514
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- University of Sydney
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárním aldosteronismem, kteří podstoupili v letech 2010 až 2016 jednostrannou adrenalektomii pro APA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili v letech 2010 až 2016 jednostrannou adrenalektomii pro APA.
- Pacienti s biochemickými známkami primárního aldosteronismu, kteří podstoupili adrenalektomii z důvodu adenomu produkujícího aldosteron (APA), prokázaného počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) nebo odběrem vzorků z adrenálních žil (AVS).
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Chybějící nebo neúplné údaje o předoperačním krevním tlaku a počtu antihypertenziv.
- Chybějící nebo neúplné následné údaje o pooperačním krevním tlaku a počtu antihypertenziv. Cílíme zadat krevní tlak a počet antihypertenziv nejblíže 6 měsícům po adrenalektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Univerzitní lékařské centrum Utrecht
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Univerzitní lékařské centrum Groningen
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Vu University Medical Center Amsterdam
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Univerzitní lékařské centrum Maastricht
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Akademické lékařské centrum Amsterdam
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Kalifornská univerzita v San Franciscu
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Northwestern Memorial Hospital
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Weill Cornell Medical Center
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Lékařské centrum Kolumbijské univerzity
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Lékařské centrum University of Chicago
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
M.D. Anderson Cancer Center
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Boston Medical Center
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
University Health Network Toronto
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
Montreal obecná nemocnice - McGill univerzita
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
|
University of Sydney
Pacienti, kteří podstoupili adrenalektomii pro primární aldosteronismus v případě adenomu produkujícího aldosteron
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační měření krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
systolický a diastolický krevní tlak prostřednictvím měření krevního tlaku v kanceláři
|
6 měsíců po operaci
|
|
užívání antihypertenziv
Časové okno: 6 měsíců po operaci (odpovídá zadanému pooperačnímu krevnímu tlaku)
|
počet antihypertenziv v definované denní dávce
|
6 měsíců po operaci (odpovídá zadanému pooperačnímu krevnímu tlaku)
|
|
řešení hypertenze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
rozlišení skóre hypertenze pomocí konsenzuálních kritérií PASO
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hladina draslíku v séru
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sérový draslík v mmol/l.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační hladina aldosteronu v plazmě vleže a ve stoje
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Plazmatický aldosteron v nmol/l.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační aktivita plazmatického reninu vleže a ve stoje
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Plazmatická aktivita reninu v mg/l/u.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační poměr aldosteronu k reninu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Poměr aldosteronu k reninu pomocí plazmatické hladiny aldosteronu a plazmatické aktivity reninu
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační hladina kreatininu v plazmě
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Plazmatický kreatinin v mg/dl
|
6 měsíců po operaci
|
|
Patologie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Konečný výsledek patologie po adrenalektomii
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Ředitel studie: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Hypertenze
- Adenom
- Hyperaldosteronismus
- Adrenokortikální adenom
Další identifikační čísla studie
- 16-196/C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .