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Predire la riduzione dell'ipertensione dopo l'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario: un'analisi multicentrica

17 febbraio 2021 aggiornato da: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht

Caratteristiche che predicono la riduzione clinicamente rilevante dell'ipertensione dopo l'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario: un'analisi multicentrica

L'aldosteronismo primario (PA) è l'eccessiva produzione endogena del mineralcorticoide aldosterone. Sebbene esistano varie forme rare di PA, la stragrande maggioranza dei casi è rappresentata da un adenoma che produce aldosterone (APA) o da un'iperplasia surrenale bilaterale. Negli ultimi decenni la prevalenza dell'AP è aumentata, principalmente a causa di una migliore consapevolezza della malattia. Diversi studi hanno stimato una prevalenza di PA fino al 17% in una popolazione non selezionata di pazienti ipertesi. Tuttavia, in una popolazione con ipertensione resistente la prevalenza riportata è ancora più alta: 17-23%. Ciò sottolinea l'impatto clinico della PA sulla morbilità e sulla mortalità dovute all'ipertensione. Poiché sia ​​l'ipertensione che l'aldosteronismo sono fattori di rischio indipendenti per la morbilità cardiovascolare, lo scopo del trattamento è la cura o la riduzione di entrambi.

Dopo una surrenalectomia per la normalizzazione APA delle anomalie biochimiche si ottiene in quasi tutti i casi. Tuttavia, la cura dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica

Anche la riduzione dell'ipertensione è un risultato clinico importante ed è riportata nel 90-98% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Nella maggior parte degli studi la riduzione è definita come una certa diminuzione della pressione sanguigna o farmaci antipertensivi. Tuttavia, non c'è consenso sulla definizione precisa di riduzione in questi pazienti, che porta a risultati incomparabili.

Lo scopo dello studio proposto è determinare la proporzione di pazienti con riduzione clinicamente rilevante dell'ipertensione dopo surrenectomia in un'ampia coorte. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare le caratteristiche che prevedono questa riduzione clinicamente rilevante. Inoltre, i ricercatori valutano il valore predittivo del punteggio di risoluzione dell'aldosteroma per la riduzione clinicamente rilevante e mirano a sviluppare un sistema di punteggio per aiutare i medici a prevedere la probabilità di riduzione dell'ipertensione dopo la surrenalectomia in modo che possa essere utilizzato per la consulenza ai pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

514

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of Sydney
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital - McGill University
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con aldosteronismo primario sottoposti a surrenectomia unilaterale tra il 2010 e il 2016 per APA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a surrenectomia unilaterale tra il 2010 e il 2016 per APA.
  • Pazienti con evidenza biochimica di aldosteronismo primario sottoposti a surrenectomia a causa di un adenoma producente aldosterone (APA), dimostrato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) o campionamento venoso surrenale (AVS).

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Dati mancanti o incompleti sulla pressione arteriosa preoperatoria e sul numero di farmaci antipertensivi.
  • Dati di follow-up mancanti o incompleti sulla pressione arteriosa postoperatoria e sul numero di farmaci antipertensivi. Miriamo a inserire la pressione sanguigna e il numero di farmaci antipertensivi più vicino a 6 mesi dopo la surrenectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Centro medico universitario di Utrecht
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Centro medico universitario Groningen
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Vu University Medical Center di Amsterdam
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Centro medico universitario di Maastricht
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Centro medico accademico Amsterdam
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Università della California San Francisco
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Ospedale commemorativo nordoccidentale
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Centro medico Weill Cornell
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Centro medico della Columbia University
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Centro medico dell'Università di Chicago
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
MD Anderson Cancer Center
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Centro medico di Boston
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Rete sanitaria universitaria di Toronto
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Ospedale generale di Montreal - Università McGill
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica
Università di Sidney
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
Altri nomi:
  • Surrenectomia posteriore endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
pressione sanguigna sistolica e diastolica tramite misurazioni della pressione sanguigna in ufficio
6 mesi dopo l'intervento
uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (corrispondente alla pressione sanguigna postoperatoria inserita)
numero di antipertensivi in ​​dose giornaliera definita
6 mesi dopo l'intervento (corrispondente alla pressione sanguigna postoperatoria inserita)
risoluzione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
risoluzione del punteggio di ipertensione tramite i criteri di consenso PASO
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di potassio sierico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Potassio sierico in mmol/l.
6 mesi dopo l'intervento
Livello di aldosterone plasmatico postoperatorio in posizione sdraiata e in piedi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Aldosterone plasmatico in nmol/l.
6 mesi dopo l'intervento
Attività postoperatoria della renina plasmatica in posizione sdraiata e in piedi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Attività della renina plasmatica in mg/L/u.
6 mesi dopo l'intervento
Rapporto postoperatorio aldosterone/renina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Rapporto tra aldosterone e renina utilizzando il livello plasmatico di aldosterone e l'attività della renina plasmatica
6 mesi dopo l'intervento
Livello di creatinina plasmatica postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Creatinina plasmatica in mg/dL
6 mesi dopo l'intervento
Patologia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Risultato finale della patologia dopo adrenalectomia
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Surrenectomia unilaterale

  • The George Institute
    National Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Episodio depressivo maggiore
    Stati Uniti, Australia
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