- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04761354
Predire la riduzione dell'ipertensione dopo l'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario: un'analisi multicentrica
Caratteristiche che predicono la riduzione clinicamente rilevante dell'ipertensione dopo l'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario: un'analisi multicentrica
L'aldosteronismo primario (PA) è l'eccessiva produzione endogena del mineralcorticoide aldosterone. Sebbene esistano varie forme rare di PA, la stragrande maggioranza dei casi è rappresentata da un adenoma che produce aldosterone (APA) o da un'iperplasia surrenale bilaterale. Negli ultimi decenni la prevalenza dell'AP è aumentata, principalmente a causa di una migliore consapevolezza della malattia. Diversi studi hanno stimato una prevalenza di PA fino al 17% in una popolazione non selezionata di pazienti ipertesi. Tuttavia, in una popolazione con ipertensione resistente la prevalenza riportata è ancora più alta: 17-23%. Ciò sottolinea l'impatto clinico della PA sulla morbilità e sulla mortalità dovute all'ipertensione. Poiché sia l'ipertensione che l'aldosteronismo sono fattori di rischio indipendenti per la morbilità cardiovascolare, lo scopo del trattamento è la cura o la riduzione di entrambi.
Dopo una surrenalectomia per la normalizzazione APA delle anomalie biochimiche si ottiene in quasi tutti i casi. Tuttavia, la cura dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica
Anche la riduzione dell'ipertensione è un risultato clinico importante ed è riportata nel 90-98% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Nella maggior parte degli studi la riduzione è definita come una certa diminuzione della pressione sanguigna o farmaci antipertensivi. Tuttavia, non c'è consenso sulla definizione precisa di riduzione in questi pazienti, che porta a risultati incomparabili.
Lo scopo dello studio proposto è determinare la proporzione di pazienti con riduzione clinicamente rilevante dell'ipertensione dopo surrenectomia in un'ampia coorte. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare le caratteristiche che prevedono questa riduzione clinicamente rilevante. Inoltre, i ricercatori valutano il valore predittivo del punteggio di risoluzione dell'aldosteroma per la riduzione clinicamente rilevante e mirano a sviluppare un sistema di punteggio per aiutare i medici a prevedere la probabilità di riduzione dell'ipertensione dopo la surrenalectomia in modo che possa essere utilizzato per la consulenza ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- University of Sydney
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a surrenectomia unilaterale tra il 2010 e il 2016 per APA.
- Pazienti con evidenza biochimica di aldosteronismo primario sottoposti a surrenectomia a causa di un adenoma producente aldosterone (APA), dimostrato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) o campionamento venoso surrenale (AVS).
Criteri di esclusione:
- Età
- Dati mancanti o incompleti sulla pressione arteriosa preoperatoria e sul numero di farmaci antipertensivi.
- Dati di follow-up mancanti o incompleti sulla pressione arteriosa postoperatoria e sul numero di farmaci antipertensivi. Miriamo a inserire la pressione sanguigna e il numero di farmaci antipertensivi più vicino a 6 mesi dopo la surrenectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Centro medico universitario di Utrecht
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Centro medico universitario Groningen
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Vu University Medical Center di Amsterdam
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Centro medico universitario di Maastricht
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Centro medico accademico Amsterdam
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Università della California San Francisco
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Ospedale commemorativo nordoccidentale
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Centro medico Weill Cornell
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Centro medico della Columbia University
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Centro medico dell'Università di Chicago
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
MD Anderson Cancer Center
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Centro medico di Boston
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Rete sanitaria universitaria di Toronto
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Ospedale generale di Montreal - Università McGill
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Università di Sidney
Pazienti sottoposti a surrenectomia per aldosteronismo primario in caso di adenoma produttore di aldosterone
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione della pressione arteriosa postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
pressione sanguigna sistolica e diastolica tramite misurazioni della pressione sanguigna in ufficio
|
6 mesi dopo l'intervento
|
uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (corrispondente alla pressione sanguigna postoperatoria inserita)
|
numero di antipertensivi in dose giornaliera definita
|
6 mesi dopo l'intervento (corrispondente alla pressione sanguigna postoperatoria inserita)
|
risoluzione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
risoluzione del punteggio di ipertensione tramite i criteri di consenso PASO
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di potassio sierico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Potassio sierico in mmol/l.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Livello di aldosterone plasmatico postoperatorio in posizione sdraiata e in piedi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Aldosterone plasmatico in nmol/l.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Attività postoperatoria della renina plasmatica in posizione sdraiata e in piedi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Attività della renina plasmatica in mg/L/u.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Rapporto postoperatorio aldosterone/renina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Rapporto tra aldosterone e renina utilizzando il livello plasmatico di aldosterone e l'attività della renina plasmatica
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Livello di creatinina plasmatica postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Creatinina plasmatica in mg/dL
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Patologia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Risultato finale della patologia dopo adrenalectomia
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Direttore dello studio: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Iperfunzione surrenalica
- Malattie della ghiandola surrenale
- Neoplasie della corteccia surrenale
- Neoplasie della ghiandola surrenale
- Malattie della corteccia surrenale
- Ipertensione
- Adenoma
- Iperaldosteronismo
- Adenoma surrenalico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-196/C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Surrenectomia unilaterale
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... e altri collaboratoriReclutamento