Hypertension vähenemisen ennustaminen primaarisen aldosteronismin adrenalektomian jälkeen: monikeskusanalyysi
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht
Ominaisuudet, jotka ennustavat kliinisesti relevanttia hypertension vähenemistä primaarisen aldosteronismin lisämunuaisten poiston jälkeen: monikeskusanalyysi
Primaarinen aldosteronismi (PA) on mineralokortikoidin aldosteronin liiallista endogeenistä tuotantoa. Vaikka PA:n useita harvinaisia muotoja on olemassa, suurin osa tapauksista johtuu joko aldosteronia tuottavasta adenoomasta (APA) tai kahdenvälisestä lisämunuaisen liikakasvusta. Viime vuosikymmeninä PA:n esiintyvyys on noussut, mikä johtuu pääasiassa paremmasta tautitietoisuudesta. Useat tutkimukset arvioivat PA:n esiintyvyyden jopa 17 %:iin valittamattomassa hypertensiivisten potilaiden populaatiossa. Kuitenkin populaatiossa, jolla on resistentti hypertensio, raportoitu esiintyvyys on vielä suurempi: 17-23 %. Tämä korostaa PA:n kliinistä vaikutusta korkean verenpaineen aiheuttamaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Koska sekä verenpainetauti että aldosteronismi ovat riippumattomia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, hoidon tavoitteena on parantaa tai vähentää molempia.
APA:n lisämunuaisen poiston jälkeen biokemialliset poikkeavuudet normalisoituvat lähes kaikissa tapauksissa. Siitä huolimatta hypertension hoito (systolinen verenpaine
Verenpainetaudin väheneminen on myös tärkeä kliininen tulos, ja sitä on raportoitu 90–98 %:lla potilaista leikkauksen jälkeen. Useimmissa tutkimuksissa lasku määritellään tietyksi verenpaineen laskuksi tai verenpainelääkkeeksi. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä näiden potilaiden vähenemisen tarkasta määritelmästä, mikä johtaa verrattomiin tuloksiin.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää suuressa kohortissa niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä verenpaineen lasku lisämunuaisten poiston jälkeen. Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään ominaisuudet, jotka ennustavat tätä kliinisesti merkittävää vähenemistä. Lisäksi tutkijat arvioivat aldosteronoman erotuskyvyn pistemäärän ennustusarvon kliinisesti merkitykselliselle laskulle ja pyrkivät kehittämään pisteytysjärjestelmän, joka auttaa kliinikoita ennustamaan verenpainetaudin vähenemisen todennäköisyyttä lisämunuaisten poiston jälkeen, jotta sitä voidaan käyttää potilaiden neuvonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- University of Sydney
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primaariset aldosteronismipotilaat, joille tehtiin yksipuolinen lisämunuaisen poisto APA:n vuoksi vuosina 2010–2016
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin yksipuolinen lisämunuaisen poisto APA:n vuoksi vuosina 2010–2016.
- Potilaat, joilla on biokemiallisia todisteita primaarisesta aldosteronismista ja joille on tehty lisämunuaisen poisto aldosteronia tuottavan adenooman (APA) vuoksi. Tämä on todistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai lisämunuaisen laskimonäytteenotolla (AVS).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Puuttuvat tai puutteelliset tiedot preoperatiivisesta verenpaineesta ja verenpainelääkkeiden määrästä.
- Puuttuvat tai puutteelliset seurantatiedot leikkauksen jälkeisestä verenpaineesta ja verenpainelääkkeiden määrästä. Pyrimme syöttämään verenpaineen ja verenpainelääkkeiden määrän lähimpänä 6 kuukautta lisämunuaisen poiston jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Utrechtin yliopistollinen lääketieteellinen keskus
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Groningenin yliopistollinen lääketieteellinen keskus
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Vu University Medical Center Amsterdam
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Maastrichtin yliopistollinen lääketieteellinen keskus
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Amsterdamin akateeminen lääketieteellinen keskus
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Kalifornian yliopisto San Franciscossa
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Northwestern Memorial Hospital
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Weill Cornell Medical Center
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Columbian yliopiston lääketieteellinen keskus
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Chicagon yliopiston lääketieteellinen keskus
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
M.D. Andersonin syöpäkeskus
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Boston Medical Center
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
University Health Network Toronto
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Montrealin yleinen sairaala - McGill University
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
|
Sydneyn yliopisto
Potilaat, joille on tehty lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin vuoksi aldosteronia tuottavan adenooman tapauksessa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
systolinen ja diastolinen verenpaine toimistoverenpainemittauksilla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
verenpainelääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (vastaa syötettyä postoperatiivista verenpainetta)
|
verenpainelääkkeiden määrä määritellyllä päiväannoksella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (vastaa syötettyä postoperatiivista verenpainetta)
|
|
verenpaineen ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
verenpainepisteiden ratkaiseminen PASO-konsensuskriteerien avulla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen seerumin kaliumtaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kalium, mmol/l.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen plasman aldosteronitaso makuu- ja seisoma-asennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plasman aldosteroni nmol/l.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen plasman reniiniaktiivisuus makuu- ja seisoma-asennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plasman reniiniaktiivisuus mg/l/u.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen aldosteronin ja reniinin suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aldosteronin ja reniinin suhde plasman aldosteronitason ja plasman reniiniaktiivisuuden perusteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen plasman kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plasman kreatiniini mg/dl
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Patologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Patologian lopullinen tulos lisämunuaisen poiston jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Opintojohtaja: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Hypertensio
- Adenoma
- Hyperaldosteronismi
- Lisämunuaiskuoren adenooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-196/C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .